- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06017960
Efectos de la punción seca sobre la actividad electromiográfica y las características ecográficas en la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular
El ictus es un problema de salud mundial, con una incidencia en Europa de 147/100.000 personas al año. Se estima que el 43% de ellos presenta espasticidad a lo largo del primer año, provocando discapacidad, dificultando la movilidad y funcionalidad, lo que puede generar problemas de comorbilidad, lo que a su vez dificulta su mejoría en el tiempo.
Recientemente, estudios de alta calidad han concluido que existe un nivel moderado de evidencia con un gran tamaño del efecto en la reducción de la espasticidad con punción seca, además de ser rentable en pacientes con ictus tanto en la fase subaguda como en la crónica. Sin embargo, debido a la limitación de las evaluaciones manuales de la espasticidad, es necesario buscar alternativas de medición que la complementen, como el análisis de la actividad electromiográfica y de la estructura muscular medida con ultrasonido. Estos datos podrían aportar información objetiva, útil y complementaria a las evaluaciones clínicas para que sean más específicas y efectivas en el tratamiento de los pacientes con ictus.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo analizar el efecto de la punción seca en estos parámetros en pacientes con accidente cerebrovascular y espasticidad, así como correlacionados con variables de la marcha. Cada participante será asignado aleatoriamente al grupo de punción seca o al grupo de punción seca simulada, donde los participantes reciben un total de 4 sesiones de punción seca guiada por ultrasonido o punción seca simulada guiada por ultrasonido en el gastrocnemio medial durante 4 semanas, una por semana. Las medidas de espasticidad, actividad electromiográfica y estructura muscular mediante ecografía se realizarán al inicio del estudio (T0) e inmediatamente después de cada intervención (T1, T2, T3, T4). Las variables de la marcha se realizarán al inicio y después de la última intervención (T0 y T4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es analizar el efecto de la punción seca en pacientes con ictus. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la punción seca disminuirá la espasticidad y la actividad electromiográfica de los músculos espásticos durante el estiramiento dinámico y en reposo, provocando una reducción de su hiperactividad anormal.
La punción seca secundaria también mejorará la capacidad máxima de contracción muscular; mejorará las variables de la ecografía del músculo espástico en términos de disminución del grosor del músculo y del ángulo de pennación, aumento de la longitud del fascículo y reducción de la intensidad de los píxeles medida mediante histograma y parámetros de histograma de segundo orden; así como la punción seca mejorará parámetros de la marcha como la velocidad de la marcha, la marcha funcional y mejores parámetros espaciotemporales como la reducción de la variabilidad, la asimetría y la mejora de la longitud de la zancada.
Por otro lado, los investigadores plantearon la hipótesis de que existe una correlación entre los cambios que se encontrarán en la actividad electromiográfica, las variables ecográficas y las variables clínicas y de la marcha. Esta información nos permitirá realizar predicciones útiles sobre los mejores respondedores a la punción seca según la información obtenida en exploraciones electromiográficas y ecográficas.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado con un grupo de control. Cada participante será asignado aleatoriamente al grupo de punción seca o al grupo de punción seca simulada con una proporción de 1:1, donde recibirán un total de 4 sesiones de punción seca guiada por ultrasonido o punción seca simulada guiada por ultrasonido en el gastrocnemio. medialis durante 4 semanas, uno por semana.
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes elegibles dan su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Herrero Gallego, PhD
- Número de teléfono: 646168248
- Correo electrónico: pherrero@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Reclutamiento
- Centro Europeo de Neurociencias
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Contacto:
- Daniel Jiménez Masa
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Sub-Investigador:
- Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
-
Sub-Investigador:
- Javier Sánchez Aguilar, PT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar la intervención
- tener un diagnóstico médico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- tener una calificación entre 1-3 según la escala de Ashworth modificada (MAS) en el tríceps sural
- capaz de caminar de forma independiente para realizar la prueba de la marcha
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular recurrente
- que hayan recibido tratamientos previos de toxina botulínica tipo A en los últimos 3 meses
- que han recibido tratamientos con punción seca en el último mes
- déficits cognitivos severos
- miedo a las agujas
- alergia a los metales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de punción seca
Punción seca + cuidados habituales.
Los sujetos recibirán un total de 4 sesiones de punción seca guiada por ultrasonido durante 4 semanas, una por semana.
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Los participantes asignados al grupo de punción seca recibirán una sesión semanal durante cuatro semanas de punción seca guiada por ultrasonido en el músculo gastrocnemio interno con agujas desechables de acero inoxidable, según la profundidad del músculo a tratar. Para la realización de la técnica se utilizaron los criterios diagnósticos de la técnica de Punción Seca en Hipertonía y Espasticidad (DNHS®) desarrollada por Herrero et al. Se aplicará adaptado a las características del estudio, así como al procedimiento para su aplicación. La guía ecográfica será el mismo aparato ecográfico que en las valoraciones. Esta intervención guiada por ultrasonido permite garantizar la seguridad del abordaje, tener certeza en la ubicación de la estructura objetivo y ver las respuestas del espasmo local. Durante la aplicación de la técnica, el paciente no mirará la pantalla de ultrasonido para asegurar la ceguera del paciente al grupo asignado. |
Comparador falso: Grupo de control
Punción seca simulada o simulada.
+ cuidados habituales.
Los sujetos recibirán un total de 4 sesiones de punción seca simulada guiada por ultrasonido durante 4 semanas, una por semana.
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Los participantes asignados a este grupo recibirán las mismas evaluaciones, la misma cantidad de sesiones y la punción seca simulada en el mismo sitio que el grupo de punción seca, pero con una intervención simulada, donde la aguja se deja caer a través del tubo guía y toca el piel. El paciente no sentirá nada, o como mucho que la aguja toque la piel, ya que no penetra en el tejido celular subcutáneo, ya que en estudios similares se realizaron intervenciones con placebo. Se simulará el contexto en su totalidad, utilizando los mismos ultrasonidos y agujas desechables para la intervención. Ambos grupos continuarán con su tratamiento diario de rehabilitación motora durante las 4 semanas, que consiste en entrenamiento de fuerza, equilibrio, control motor, entrenamiento de la marcha y práctica masiva orientada a tareas de intensidad y duración adecuadas a cada paciente, permitiendo la mejoría clínica más rápida posible. según lo recomendado por las guías de práctica clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La escala de Ashworth modificada (MAS) será el principal resultado de la investigación, al igual que una de las escalas más estudiadas en la aplicación de punción seca en pacientes con espasticidad en población con accidente cerebrovascular. La MAS está indicada para evaluar la espasticidad, o reflejo de estiramiento positivo dependiente de la velocidad, en patologías del sistema nervioso central. La escala califica el tono muscular en una escala entre 0 y 4. 0 es sin aumento en el tono, 1 ligero aumento en el tono y captura/liberación al final del rango de movimiento (ROM), 1+ con captura/liberación hasta 1/2 ROM , 2 aumento más marcado del tono a través del ROM, pero la parte afectada se movía con facilidad, 3 aumento considerable del tono, movimiento pasivo difícil, 4 parte afectada en flexión o extensión rígida. |
Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie (sEMG): actividad en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La primera prueba evaluará la actividad muscular en reposo, mientras se le pide al sujeto que esté relajado, se medirá la raíz cuadrática media (RMS) de ambos gastrocnemios internos durante 30 segundos.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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sEMG - Estiramiento dinámico
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La segunda medición consistirá en un estiramiento dinámico para evaluar la actividad muscular durante el reflejo de estiramiento dependiente de la velocidad o la espasticidad.
Para ello se realizarán 10 estiramientos pasivos según el método descrito y validado por Marinelli et al. 2013, que mostró una velocidad y un ritmo constantes fácilmente reproducibles para evitar sesgos intraevaluadores a lo largo del estudio.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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sEMG - Contracción isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La tercera prueba consistirá en evaluar la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) del músculo gastrocnemio interno.
Para ello se colocará el tobillo en una posición intermedia, sin fibras musculares ni completamente elongadas ni completamente acortadas, y se realizarán 3 veces 5 segundos de contracción isométrica máxima hacia la flexión plantar, dejando un intervalo de 60 segundos entre repeticiones.
Luego se seleccionarán los valores máximos de activación electromiográfica de cada repetición para obtener el valor medio.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Ultrasonido (EE.UU.) - Grosor muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El espesor muscular es la distancia entre la aponeurosis profunda y superficial de un músculo, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ecografía.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE. UU. - Ángulo de penación
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El ángulo de pennación se define como el ángulo que forma el fascículo del músculo con la aponeurosis profunda, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ecografía.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Estados Unidos - Longitud del fascículo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La longitud del fascículo es la longitud del trayecto fascicular entre las inserciones del fascículo en las aponeurosis superficial y profunda, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ecografía.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE.UU. - Histograma/intensidad del eco
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La intensidad del eco se definió como el brillo de la imagen adquirida mediante ultrasonido.
Se expresa en escala de grises entre 0 y 255 luego de procesar la imagen en un software de análisis de imágenes, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ultrasonido.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE.UU. - Matrices de coocurrencia de nivel de grises (GLCM)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Las matrices de coocurrencia de niveles de grises (GLCM) consisten en comparar pares de píxeles separados por una cierta distancia (por defecto se usa un valor de 1) y en una dirección angular (0°, 45°, 90° y 135°) a lo largo toda la matriz, calculando la frecuencia con la que aparecen determinados niveles de gris en la imagen y su relación entre sí, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ecografía.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE. UU. - Matrices de longitud de ejecución (GLRLM)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Las matrices de longitud de ejecución (GLRLM) representan un conjunto de píxeles consecutivos que tienen el mismo nivel de gris en cada una de las cuatro direcciones angulares descritas en toda la matriz, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ultrasonido.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE.UU. - Patrón binario local (LBP)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El análisis de patrón binario local (LBP) compara la intensidad de un píxel central, que se toma como valor de referencia, con los píxeles circundantes, a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ultrasonido.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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EE.UU. - Análisis de blobs (BA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El análisis de blobs se basa en detectar zonas cercanas entre sí con una ecointensidad similar llamadas "blobs", a partir de una imagen del gastrocnemio medial obtenida con ultrasonido.
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Valor inicial (T0), después de la primera intervención en la primera semana (T1), después de la segunda intervención en la segunda semana (T2), después de la tercera intervención en la tercera semana (T3) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El test Timed Up and Go (TUG) para evaluar la marcha funcional, que consiste en medir los segundos que tarda el individuo en levantarse de una silla de aproximadamente 46 centímetros de altura, recorrer 3 metros, girar y volver a sentarse.
Esta escala ha mostrado una excelente fiabilidad intraevaluador (ICC>0,95) en pacientes con ictus.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El Test de Caminata de 10 Metros (10MWT) para evaluar la velocidad cómoda y rápida de la marcha, que consiste en medir los segundos que tarda el sujeto en recorrer 10 metros en línea recta para obtener la velocidad cómoda y rápida en metros por segundo (m /s), con excelente confiabilidad intraevaluador (ICC=0,87-0,88).
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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El Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT) para evaluar la resistencia y distancia en metros que recorre el sujeto durante 6 minutos, mostrando buena confiabilidad intraevaluador (ICC=0,74), en pacientes con ictus.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La variabilidad representa el coeficiente de variación de la duración del ciclo en porcentaje (%) medido con una herramienta validada para el análisis espaciotemporal de la marcha.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La asimetría es la relación de tiempos de balanceo, que compara el tiempo en el aire de cada pie en porcentaje (%) medido con una herramienta validada para el análisis espaciotemporal de la marcha.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Longitud de zancada de la pierna afectada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La longitud de zancada describe la distancia entre dos huellas sucesivas en el suelo, desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie, un ciclo después, medida con una herramienta validada para el análisis espaciotemporal de la marcha.
Se medirá la longitud de zancada de las piernas tanto afectadas como no afectadas.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Longitud de zancada de la pierna no afectada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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La longitud de zancada describe la distancia entre dos huellas sucesivas en el suelo, desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie, un ciclo después, medida con una herramienta validada para el análisis espaciotemporal de la marcha.
Se medirá la longitud de zancada de las piernas tanto afectadas como no afectadas.
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Valor inicial (T0) y después de la cuarta intervención en la cuarta semana (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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