- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017960
Effets de l'aiguilletage à sec sur l'activité électromyographique et les caractéristiques échographiques dans la spasticité post-AVC
L'accident vasculaire cérébral est un problème de santé mondial, avec une incidence en Europe de 147/100 000 personnes par an. On estime que 43 % d'entre eux présentent une spasticité au cours de la première année, provoquant un handicap, entravant la mobilité et la fonctionnalité, ce qui peut générer des problèmes de comorbidité, qui à leur tour entravent son amélioration dans le temps.
Récemment, des études de haute qualité ont conclu qu'il existe un niveau de preuve modéré avec un effet important dans la réduction de la spasticité avec l'aiguilletage à sec, ainsi que comme étant rentable chez les patients victimes d'un AVC dans les phases subaiguë et chronique. Cependant, en raison de la limitation des évaluations manuelles de la spasticité, il est nécessaire de rechercher des alternatives de mesure qui la complètent, comme l'analyse de l'activité électromyographique et de la structure musculaire mesurée par ultrasons. Ces données pourraient fournir des informations objectives, utiles et complémentaires aux évaluations cliniques pour être plus spécifiques et efficaces dans le traitement des patients victimes d'un AVC.
Cet essai contrôlé randomisé vise à analyser l'effet de l'aiguilletage à sec sur ces paramètres chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et une spasticité, ainsi qu'en corrélation avec les variables de marche. Chaque participant sera assigné au hasard au groupe d'aiguilletage à sec ou au groupe d'aiguilletage à sec fictif, où les participants reçoivent un total de 4 séances d'aiguilletage à sec guidé par échographie ou d'aiguilletage à sec simulé guidé par échographie dans le gastrocnémien médial sur 4 semaines, une par semaine. Des mesures de spasticité, d'activité électromyographique et de structure musculaire par échographie seront effectuées au départ (T0) et immédiatement après chaque intervention (T1, T2, T3, T4). Les variables de marche seront définies au départ et après la dernière intervention (T0 et T4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'analyser l'effet de l'aiguilletage à sec chez les patients victimes d'un AVC. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'aiguilletage à sec diminuerait la spasticité et l'activité électromyographique des muscles spastiques pendant l'étirement dynamique et au repos, provoquant une réduction de leur hyperactivité anormale.
L’aiguilletage secondaire à sec améliorera également la capacité maximale de contraction musculaire ; améliorera les variables échographiques des muscles spastiques en termes de diminution de l'épaisseur musculaire et de l'angle de pennation, augmentation de la longueur du fascicule et réduction de l'intensité des pixels mesurée via l'histogramme et les paramètres d'histogramme de second ordre ; ainsi que l'aiguilletage à sec améliorera les paramètres de la marche tels que la vitesse de marche, la démarche fonctionnelle et de meilleurs paramètres spatio-temporels tels qu'une réduction de la variabilité, l'asymétrie et une amélioration de la longueur de foulée.
D'autre part, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre les changements qui seront constatés dans l'activité électromyographique, les variables échographiques et les variables cliniques et de marche. Ces informations nous permettront de faire des prédictions utiles sur les meilleurs répondeurs à l'aiguilletage à sec selon les informations obtenues lors des explorations électromyographiques et échographiques.
L'étude sera un essai clinique randomisé avec un groupe témoin. Chaque participant sera assigné au hasard au groupe d'aiguilletage à sec ou au groupe d'aiguilletage à sec fictif avec un rapport de 1: 1, où ils recevront un total de 4 séances d'aiguilletage à sec guidé par échographie ou d'aiguilletage à sec simulé guidé par échographie dans le gastrocnémien. medialis sur 4 semaines, une par semaine.
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients éligibles donnent leur consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28023
- Centro Europeo de Neurociencias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans
- comprendre et signer volontairement le consentement éclairé avant d'effectuer l'intervention
- avoir un diagnostic médical d’accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- avoir une note comprise entre 1 et 3 selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sur le triceps sural
- capable de marcher de manière autonome pour effectuer un test de démarche
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral récurrent
- qui ont déjà reçu des traitements par toxine botulique de type A au cours des 3 derniers mois
- qui ont reçu des traitements par aiguilletage à sec au cours du mois dernier
- déficits cognitifs graves
- peur des aiguilles
- allergie aux métaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aiguilletage à sec
Aiguillage à sec + soins habituels.
Les sujets recevront un total de 4 séances d'aiguilletage à sec guidées par échographie sur 4 semaines, une par semaine.
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Les participants affectés au groupe d'aiguilletage à sec recevront une séance hebdomadaire pendant quatre semaines d'aiguilletage à sec guidé par échographie dans le muscle gastrocnémien interne avec des aiguilles jetables en acier inoxydable, selon la profondeur du muscle à traiter. Pour la réalisation de la technique, les critères diagnostiques de la technique Dry Needling in Hypertonia and Spasticity (DNHS®) développés par Herrero et al. sera appliqué en fonction des caractéristiques de l’étude, ainsi que de la procédure de sa candidature. Le guidage échographique sera le même appareil à ultrasons que lors des évaluations. Cette intervention échoguidée permet de garantir la sécurité de l'approche, d'avoir la certitude de la localisation de la structure cible et de voir les réponses du spasme local. Lors de l'application de la technique, le patient ne regardera pas l'écran échographique pour garantir la cécité du patient au groupe attribué. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Shampoing ou aiguilletage à sec simulé.
+ soins habituels.
Les sujets recevront un total de 4 séances d'aiguilletage à sec fictif guidé par échographie sur 4 semaines, une par semaine.
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Les participants affectés à ce groupe recevront les mêmes évaluations, le même nombre de séances et un aiguilletage à sec fictif sur le même site que le groupe d'aiguilletage à sec, mais avec une intervention fictive, où l'aiguille tombe à travers le tube de guidage et touche le peau. Le patient ne sentira rien, ou tout au plus que l'aiguille touche la peau, puisqu'elle ne pénètre pas dans le tissu cellulaire sous-cutané, comme des interventions placebo ont été réalisées dans des études similaires. Le contexte sera simulé dans son intégralité, en utilisant les mêmes échographies et aiguilles jetables pour l'intervention. Les deux groupes poursuivront leur traitement quotidien de rééducation motrice pendant les 4 semaines, qui consiste en un entraînement de force, d'équilibre, de contrôle moteur, d'entraînement à la marche et de pratique de masse orientés vers des tâches d'intensité et de durée appropriées à chaque patient, permettant l'amélioration clinique la plus rapide possible, comme le recommandent les directives de pratique clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sera le principal résultat de l'enquête, tout comme l'une des échelles les plus étudiées dans l'application de l'aiguilletage à sec chez les patients atteints de spasticité dans la population victime d'un AVC. Le MAS est indiqué pour évaluer la spasticité, ou réflexe d'étirement positif dépendant de la vitesse, dans les pathologies du système nerveux central. L'échelle de tonus musculaire sur une échelle comprise entre 0 et 4. 0 correspond à aucune augmentation du tonus, 1 légère augmentation du tonus et capture/relâchement à la fin de l'amplitude de mouvement (ROM), 1+ avec capture/relâchement jusqu'à 1/2 ROM. , 2 augmentation de tonus plus marquée grâce à la ROM, mais partie affectée bougeait facilement, 3 augmentation de tonus considérable, mouvement passif difficile, 4 partie affectée flexion ou extension rigide. |
Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie de surface (sEMG) - Activité au repos
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Le premier test évaluera l'activité musculaire au repos, tandis qu'il est demandé au sujet d'être détendu, la racine carrée moyenne (RMS) des deux gastrocnémiens internes sera mesurée pendant 30 secondes.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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sEMG - Étirement dynamique
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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La deuxième mesure consistera en un étirement dynamique pour évaluer l'activité musculaire lors du réflexe d'étirement ou de la spasticité dépendant de la vitesse.
Pour cela, 10 étirements passifs seront réalisés selon la méthode décrite et validée par Marinelli et al. 2013, qui a montré une vitesse et un rythme constants facilement reproductibles pour éviter les biais intra-évaluateurs tout au long de l'étude.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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sEMG - Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Le troisième test consistera à évaluer la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du muscle gastrocnémien interne.
Pour ce faire, la cheville sera placée dans une position intermédiaire, sans fibres musculaires complètement allongées ni complètement raccourcies, et 5 secondes de contraction isométrique maximale vers la flexion plantaire seront effectuées 3 fois, en laissant un intervalle de 60 secondes entre les répétitions.
Ensuite, les valeurs maximales d'activation électromyographique de chaque répétition seront sélectionnées pour obtenir la valeur moyenne.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Échographie (US) - Épaisseur musculaire
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'épaisseur musculaire est la distance entre l'aponévrose profonde et superficielle d'un muscle, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis - Angle de Pennation
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'angle de pennation est défini comme l'angle formé par le fascicule musculaire avec l'aponévrose profonde, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis – Longueur du fascicule
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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La longueur du fascicule est la longueur du trajet fasciculaire entre les insertions du fascicule dans les aponévroses superficielles et profondes, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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US - Histogramme/Intensité de l'écho
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'intensité de l'écho a été définie comme la luminosité de l'image acquise par ultrasons.
Elle est exprimée en échelle de gris entre 0 et 255 après traitement de l'image dans un logiciel d'analyse d'image, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis - Matrices de cooccurrence de niveaux de gris (GLCM)
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Les matrices de cooccurrence de niveaux de gris (GLCM) consistent à comparer des paires de pixels séparés par une certaine distance (par défaut une valeur de 1 est utilisée) et dans une direction angulaire (0°, 45°, 90° et 135°) le long de l'ensemble de la matrice, calculant la fréquence avec laquelle certains niveaux de gris apparaissent dans l'image et leurs relations entre eux, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis - Matrices de longueur de course (GLRLM)
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Les matrices de longueur de plage (GLRLM) représentent un ensemble de pixels consécutifs ayant le même niveau de gris dans chacune des quatre directions angulaires décrites sur l'ensemble de la matrice, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis – Modèle binaire local (LBP)
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'analyse du motif binaire local (LBP) compare l'intensité d'un pixel central, pris comme valeur de référence, avec les pixels environnants, à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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États-Unis – Analyse Blob (BA)
Délai: Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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L'analyse des blobs repose sur la détection de zones proches les unes des autres présentant une éco-intensité similaire appelées « blobs », à partir d'une image du gastrocnémien médial obtenue par échographie.
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Base de référence (T0), après la première intervention la première semaine (T1), après la deuxième intervention la deuxième semaine (T2), après la troisième intervention la troisième semaine (T3) et après la quatrième intervention la quatrième semaine (T4).
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Le test Timed Up and Go (TUG) pour évaluer la démarche fonctionnelle, qui consiste à mesurer les secondes nécessaires à l'individu pour se lever d'une chaise d'environ 46 centimètres de haut, parcourir 3 mètres, se retourner et se rasseoir.
Cette échelle a montré une excellente fiabilité intra-évaluateur (ICC>0,95) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) pour évaluer la vitesse confortable et rapide de la marche, qui consiste à mesurer les secondes que met le sujet pour parcourir 10 mètres en ligne droite pour obtenir la vitesse confortable et rapide en mètres par seconde (m /s), avec une excellente fiabilité intra-évaluateur (ICC=0,87-0,88).
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour évaluer la résistance et la distance en mètres que le sujet parcourt pendant 6 minutes, montrant une bonne fiabilité intra-évaluateur (ICC=0,74), chez les patients ayant subi un AVC.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Variabilité de la démarche
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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La variabilité représente le coefficient de variation de la durée du cycle en pourcentage (%) mesuré avec un outil validé pour l'analyse spatio-temporelle de la marche.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Asymétrie de la démarche
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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L'asymétrie est le rapport des temps de balancement, qui compare le temps passé dans les airs de chaque pied en pourcentage (%) mesuré avec un outil validé pour l'analyse spatio-temporelle de la démarche.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Longueur de foulée de la jambe affectée
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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La longueur de foulée décrit la distance entre deux empreintes successives au sol, du talon d'un pied au talon du même pied, un cycle après, mesurée avec un outil validé d'analyse spatio-temporelle de la démarche.
La longueur de foulée des jambes affectées et non affectées sera mesurée.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Longueur de foulée des jambes non affectée
Délai: Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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La longueur de foulée décrit la distance entre deux empreintes successives au sol, du talon d'un pied au talon du même pied, un cycle après, mesurée avec un outil validé d'analyse spatio-temporelle de la démarche.
La longueur de foulée des jambes affectées et non affectées sera mesurée.
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Base de référence (T0) et après la quatrième intervention de la quatrième semaine (T4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Hypertonie musculaire
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Aiguille sèche
Autres numéros d'identification d'étude
- EMGUS-DN
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