非けいれん性てんかん重積状態の可能性の診断、管理、予後における画像の役割
2024年12月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
てんかん重積状態の診断、管理および予後における脳機能、構造およびスペクトル画像の役割：発作間欠期連続患者における前向き研究
研究者らは、対照被験者20名と非けいれん性てんかん重積状態（NCSE）の可能性がある連続患者180名を対象とした前向き研究を提案している。 研究者らは脳の 3 つの機能画像を取得します。
- フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法（FDG-PET）
- 灌流 (および構造) 磁気共鳴 (MR) 画像
- コンピューター断層撮影 (CT) 灌流。
脳の代謝亢進/潅流亢進は、非けいれん性てんかん重積状態の診断を裏付ける有力な論拠です。
目的は、代謝亢進/灌流亢進の検出において、3 つの機能イメージング技術のうちどれが最も感度が高く、入手が容易であるかを判断することです。 研究者らは、どの脳波パターンが代謝亢進/灌流に関連しているかを判断する予定です。
研究者らは、抗てんかん薬による管理と、代謝亢進/過潅流を伴う非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループと、代謝亢進/過潅流のない非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループの転帰についてさらに研究し、説明する予定である。
研究者らは、NCSE で広く使用される可能性のある画像プロトコルについて推奨する予定です。 目的は、発作間欠期連続患者における NCSE の診断、管理、予後診断に画像処理を組み込むためのガイドラインを提供することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wim Van Paesschen, MD PhD
- 電話番号：+3216344332
- メール：Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeroen Gijs, MD
- 電話番号：+3216344280
- メール：Jeroen.gijs@uzleuven.be
研究場所
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-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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コンタクト：
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- 電話番号：+ 32 16 344280
- メール：wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、頭皮を伴う非けいれん性てんかん重積状態、またはEEGで発作間欠期連続パターンを伴う侵襲性EEGを患っている可能性があります。
除外基準:
- 患者は金属インプラントなどの MRI の禁忌を持っています。
- 患者はコントラスト過敏症を持っています
- 患者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET-MRIスキャン手順中の閉じ込めに耐えられません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：発作間欠期連続脳波パターンを伴う非けいれん性てんかん重積状態の可能性
米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) によると、非けいれん性てんかん重積状態の可能性がある患者。
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動脈スピンラベリングシーケンス、T2強調FLAIR画像、T1強調画像、拡散強調イメージングシーケンスが記録されます。
他の名前：
量子テクノロジー (フォトンカウンティング) を搭載した Siemens Naeotom Alpha
他の名前：
FDG-PET スキャンは、GE Signa 3T PET-MR スキャナーで取得されます。
FDG-PET 画像は、橋の SUVmax (SUVr pons) と比較した最大標準摂取値 (SUVmax) の半定量的分析を含め、局所的な代謝亢進について評価されます。
他の名前：
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他の：健康対照被験者
健康な対照被験者。
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動脈スピンラベリングシーケンス、T2強調FLAIR画像、T1強調画像、拡散強調イメージングシーケンスが記録されます。
他の名前：
量子テクノロジー (フォトンカウンティング) を搭載した Siemens Naeotom Alpha
他の名前：
FDG-PET スキャンは、GE Signa 3T PET-MR スキャナーで取得されます。
FDG-PET 画像は、橋の SUVmax (SUVr pons) と比較した最大標準摂取値 (SUVmax) の半定量的分析を含め、局所的な代謝亢進について評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非けいれん性てんかん重積状態の可能性における過灌流/代謝亢進を検出するための脳の MRI 動脈スピン標識、CT 灌流および FDG-PET の感度
時間枠：1日目
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研究者は、非けいれん性てんかん重積状態の診断を確定するために、非けいれん性てんかん重積状態の可能性における過灌流/代謝亢進を検出するのにどの診断検査（MRI、CT、またはFDG-PET）が最も感度が高いかを決定します。
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1日目
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FDG-PET注射後30分以内の発作間欠期脳波パターンの頻度とFDG-PETの標準化取り込み値との相関。
時間枠：1日目
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研究者らは、FDG注射後30分以内の脳代謝亢進領域の標準化取り込み値と発作間欠期EEGパターンの頻度との相関を評価する予定である。
発作間欠期 EEG パターンの頻度は、米国臨床神経生理学基準 (ACNS) 基準 (2021 年) に基づいて半定量的にスコア化されます。
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1日目
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FDG-PET注射後30分以内のEEGにおける発作間欠期EEGパターンの普及率とFDG-PETでの標準化取り込み値との相関関係。
時間枠：1日目
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研究者らは、大脳代謝亢進領域の標準化された取り込み値と、FDG注射後30分以内の発作間欠期EEGパターンの蔓延との間の相関を評価する予定である。
発作間欠期脳波パターンの有病率は、米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) に基づいて半定量的にスコア化されます。
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1日目
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FDG-PET スキャンを受けてから 24 時間以内の代謝亢進症患者の発作の自由度を代謝低下症患者と比較した。
時間枠：1日目
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研究者らは、代謝亢進群と代謝低下群の患者の発作の自由度を評価します。
患者はFDG-PET後24時間、ビデオ脳波モニタリングを受けます。
発作は、電気写真および臨床データに基づいた現在の米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) に従って定義されます。
代謝亢進/代謝低下は、訓練を受けた核専門家によって定性的に採点されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PET注射後30分以内のEEGにおける発作間欠期EEGパターンのSHARPNESSとFDG-PETでの標準化取り込み値との相関。
時間枠：1日目
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研究者らは、FDG注射後30分以内に、脳代謝亢進領域の標準化された取り込み値と発作間欠期EEGパターンの鮮明さとの間の相関を評価する予定である。
発作間欠期脳波パターンの鮮明さは、米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) に基づいて半定量的にスコア化されます。
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1日目
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FDG-PET注射後30分以内の発作間欠期脳波パターンの振幅とFDG-PETの標準化摂取値との相関
時間枠：1日目
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研究者らは、FDG注射後30分以内の大脳代謝亢進領域の標準化取り込み値と発作間欠期EEGパターンの振幅との相関を評価する予定である。
発作間欠期脳波パターンの振幅は、米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) に基づいて半定量的にスコア化されます。
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1日目
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FDG-PET注射後30分以内のEEGにおける発作間欠期EEGパターンの進化とFDG-PETでの標準化取り込み値との間の相関。
時間枠：1日目
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研究者らは、大脳代謝亢進領域の標準化された取り込み値と、FDG注射後30分以内の発作間欠期EEGパターンの変化との間の相関を評価する予定である。
静的、変動、または進化）。
発作間欠期脳波パターンの変動と進展の存在は、米国臨床神経生理学基準 (ACNS) (2021) に基づいてスコア化されます。
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1日目
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非けいれん性てんかん重積状態および発作間欠負荷の可能性における機能的画像処理
時間枠：7日目
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研究者らは、代謝亢進/過潅流のある非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループと、代謝亢進/過潅流のない非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループで、連続EEGモニタリング中の発作間欠期EEGパターンのパーセンテージとして定義される発作間欠負荷を比較します。
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7日目
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非けいれん性てんかん重積状態の可能性がある場合の機能画像および抗てんかん薬（ASM）
時間枠：30日目
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研究者は、抗てんかん薬のすべての変更を記録し、代謝亢進/過潅流のある非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループと、代謝亢進/過潅流のない非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループで比較します。
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30日目
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非けいれん性てんかん重積状態の可能性がある場合の機能画像と結果
時間枠：7日目
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研究者らは、7 日目の修正ランキン スケール (mRS) (0: 無症状、1: 重大な障害なし、2: 軽度の障害、3: 中等度の障害、4: 中等度の重度の障害、5: 重度の障害、6: 死亡) を比較します。代謝亢進/過潅流を伴う非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループと、代謝亢進/過潅流のない非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループの比較
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7日目
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非けいれん性てんかん重積状態の可能性がある場合の機能画像と結果
時間枠：30日目
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研究者らは、30日後の修正ランキンスケール（mRS）（0：無症状、1：重大な障害なし、2：軽度の障害、3：中等度の障害、4：中等度の重度の障害、5：重度の障害、6：死亡）を比較する。代謝亢進/過潅流を伴う非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループと、代謝亢進/過潅流のない非けいれん性てんかん重積状態の可能性があるグループの比較
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Paesschen, MD PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S67933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社のオリジナルの画像データと注釈付き脳波データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは結果の公表後に利用可能になります。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は Jeroen.gijs@uzleuven.be に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。