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Il ruolo dell'imaging nella diagnosi, nella gestione e nella prognosi di un possibile stato epilettico non convulsivo

23 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il ruolo dell'imaging funzionale, strutturale e spettrale cerebrale nella diagnosi, nella gestione e nella prognosi dello stato epilettico: uno studio prospettico in pazienti con continuum itto-interictale

I ricercatori propongono uno studio prospettico su 20 soggetti di controllo e 180 pazienti consecutivi con possibile stato epilettico non convulsivo (NCSE). Gli investigatori otterranno tre immagini funzionali del cervello:

  1. Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
  2. Immagini di risonanza magnetica (MR) di perfusione (e strutturale).
  3. Perfusione mediante tomografia computerizzata (CT).

L’ipermetabolismo/iperperfusione cerebrale è un argomento forte per confermare una diagnosi di stato epilettico non convulsivo.

Lo scopo è determinare quale delle tre tecniche di imaging funzionale sia la più sensibile e facile da ottenere nel rilevamento dell'ipermetabolismo/iperperfusione. Gli investigatori determineranno quali modelli EEG sono associati all'ipermetabolismo/perfusione.

I ricercatori studieranno e descriveranno ulteriormente la gestione con farmaci anticonvulsivanti e l'esito del gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo CON ipermetabolismo/iperperfusione rispetto al gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo SENZA ipermetabolismo/iperperfusione.

I ricercatori formuleranno raccomandazioni per un protocollo di imaging in una possibile NCSE per un uso diffuso. L'obiettivo è offrire linee guida per incorporare l'imaging nella diagnosi, nella gestione e nella prognosi della NCSE nei pazienti con continuum ictale-interictale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente presenta un possibile stato epilettico non convulsivo con cuoio capelluto o EEG invasivo con pattern continui ictal-interictali sull'EEG

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica come gli impianti metallici
  • Il paziente ha sensibilità al contrasto
  • Il paziente soffre di claustrofobia o non può tollerare il confinamento durante le procedure di scansione PET-MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Possibile stato epilettico non convulsivo con pattern EEG continuo ictale-interictale
Pazienti con un possibile stato epilettico non convulsivo, secondo gli American Clinical Neurofisiology Criteria (ACNS) (2021).
Test diagnostico: Scansione MRI inclusa l'etichettatura della rotazione arteriosa del cervello
Verranno registrate la sequenza di etichettatura dello spin arterioso, le immagini FLAIR pesate in T2 e le immagini pesate in T1 e la sequenza di immagini pesate in diffusione
Altri nomi:
  • Perfusione cerebrale
Test diagnostico: Scansione di perfusione TC del cervello
Siemens Naeotom Alpha con tecnologia quantistica (conteggio dei fotoni)
Altri nomi:
  • Perfusione cerebrale
Test diagnostico: Scansione FDG-PET del cervello
Una scansione FDG-PET verrà acquisita su uno scanner PET-MR GE Signa 3T. Le immagini FDG-PET saranno valutate per l'ipermetabolismo focale, inclusa l'analisi semiquantitativa del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) rispetto al SUVmax del ponte (SUVr ponte)
Altri nomi:
  • Metabolismo cerebrale
Altro: Soggetti sani di controllo
Soggetti sani di controllo.
Test diagnostico: Scansione MRI inclusa l'etichettatura della rotazione arteriosa del cervello
Verranno registrate la sequenza di etichettatura dello spin arterioso, le immagini FLAIR pesate in T2 e le immagini pesate in T1 e la sequenza di immagini pesate in diffusione
Altri nomi:
  • Perfusione cerebrale
Test diagnostico: Scansione di perfusione TC del cervello
Siemens Naeotom Alpha con tecnologia quantistica (conteggio dei fotoni)
Altri nomi:
  • Perfusione cerebrale
Test diagnostico: Scansione FDG-PET del cervello
Una scansione FDG-PET verrà acquisita su uno scanner PET-MR GE Signa 3T. Le immagini FDG-PET saranno valutate per l'ipermetabolismo focale, inclusa l'analisi semiquantitativa del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) rispetto al SUVmax del ponte (SUVr ponte)
Altri nomi:
  • Metabolismo cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'etichettatura dello spin arterioso MRI, perfusione TC e FDG-PET del cervello per rilevare iperperfusione/ipermetabolismo in possibile stato epilettico non convulsivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori determineranno quale test diagnostico (MRI, TC o FDG-PET) è più sensibile nel rilevare l'iperperfusione/ipermetabolismo in un possibile stato epilettico non convulsivo per confermare una diagnosi di stato epilettico non convulsivo
Giorno 1
Correlazione tra la FREQUENZA dei pattern EEG ictal-interictali entro 30 minuti dall'iniezione di FDG-PET e il valore di assorbimento standardizzato su FDG-PET.
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato della regione ipermetabolica cerebrale e la frequenza dei pattern EEG ictale-interictale entro 30 minuti dall'iniezione di FDG. La frequenza dei modelli EEG ictale-interictali verrà valutata in modo semiquantitativo sulla base dei criteri American Clinical Neurofisiology Criteria (ACNS) (2021).
Giorno 1
Correlazione tra la PREVALENZA dei pattern EEG ictal-interictali sull'EEG entro 30 minuti dall'iniezione di FDG-PET e il valore di assorbimento standardizzato su FDG-PET.
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato della regione ipermetabolica cerebrale e la prevalenza dei pattern EEG ictale-interictali entro 30 minuti dall'iniezione di FDG. La prevalenza dei pattern EEG ictal-interictali verrà valutata in modo semiquantitativo sulla base dei criteri di neurofisiologia clinica americana (ACNS) (2021)
Giorno 1
La libertà dalle crisi dei pazienti con ipermetabolismo rispetto a quelli con ipometabolismo entro 24 ore dopo essere stati sottoposti a una scansione FDG-PET.
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la libertà dalle crisi dei pazienti nel gruppo ipermetabolico rispetto a quello ipometabolico. I pazienti riceveranno il monitoraggio video EEG per 24 ore dopo la FDG-PET. Le convulsioni saranno definite secondo gli attuali criteri americani di neurofisiologia clinica (ACNS) (2021) sulla base di dati elettrografici e clinici. L'ipermetabolismo/ipometabolismo sarà valutato qualitativamente da un nuclearista esperto.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la NITIDEZZA dei pattern EEG ictal-interictali sull'EEG entro 30 minuti dall'iniezione di FDG-PET e il valore di assorbimento standardizzato su FDG-PET.
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato della regione ipermetabolica cerebrale e la nitidezza dei modelli EEG ictale-interictale entro 30 minuti dall'iniezione di FDG. La nitidezza dei pattern EEG ictal-interictali verrà valutata in modo semiquantitativo sulla base dei criteri di neurofisiologia clinica americana (ACNS) (2021)
Giorno 1
Correlazione tra AMPIEZZA dei pattern EEG ictal-interictali entro 30 minuti dopo l'iniezione di FDG-PET e valore di assorbimento standardizzato su FDG-PET
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato della regione ipermetabolica cerebrale e l'ampiezza dei pattern EEG ictale-interictale entro 30 minuti dall'iniezione di FDG. L'ampiezza dei modelli EEG ictal-interictali verrà valutata in modo semiquantitativo sulla base dei criteri di neurofisiologia clinica americana (ACNS) (2021)
Giorno 1
Correlazione tra EVOLUZIONE dei modelli EEG ictal-interictali sull'EEG entro 30 minuti dopo l'iniezione di FDG-PET e valore di assorbimento standardizzato su FDG-PET.
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori valuteranno la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato della regione ipermetabolica cerebrale e l'evoluzione dei pattern EEG ictale-interictale entro 30 minuti dall'iniezione di FDG (es. statici, fluttuanti o in evoluzione). La presenza di fluttuazione e l'evoluzione dei modelli EEG ictale-interictali verranno valutati sulla base dei criteri di neurofisiologia clinica americana (ACNS) (2021)
Giorno 1
Imaging funzionale in possibile stato epilettico non convulsivo e CARICO INTERICTAL
Lasso di tempo: Giorno 7
I ricercatori confronteranno il carico interictale, definito come percentuale dei pattern EEG ictal-interictali durante il monitoraggio EEG continuo, nel gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo CON ipermetabolismo/iperperfusione rispetto al gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo SENZA ipermetabolismo/iperperfusione
Giorno 7
Imaging funzionale in possibile stato epilettico non convulsivo e FARMACI ANTICONvulsivanti (ASM)
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli investigatori documenteranno tutti i cambiamenti nei farmaci anticonvulsivanti e li confronteranno nel gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo CON ipermetabolismo/iperperfusione rispetto al gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo SENZA ipermetabolismo/iperperfusione
Giorno 30
Imaging funzionale in possibile stato epilettico non convulsivo e OUTCOME
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli investigatori confronteranno la scala di ranking modificata (mRS) (0: nessun sintomo, 1: nessuna disabilità significativa, 2: disabilità lieve, 3: disabilità moderata, 4: disabilità moderatamente grave, 5: disabilità grave e 6: morte) a 7 giorni nel gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo CON ipermetabolismo/iperperfusione rispetto al gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo SENZA ipermetabolismo/iperperfusione
Giorno 7
Imaging funzionale in possibile stato epilettico non convulsivo e OUTCOME
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli investigatori confronteranno la scala di ranking modificata (mRS) (0: nessun sintomo, 1: nessuna disabilità significativa, 2: disabilità lieve, 3: disabilità moderata, 4: disabilità moderatamente grave, 5: disabilità grave e 6: morte) a 30 giorni nel gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo CON ipermetabolismo/iperperfusione rispetto al gruppo con possibile stato epilettico non convulsivo SENZA ipermetabolismo/iperperfusione
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le nostre immagini originali e i dati EEG annotati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei nostri risultati. Non esiste una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a Jeroen.gijs@uzleuven.be. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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