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가능한 비경련성 간질 지속상태의 진단, 관리 및 예후에서 영상의 역할

2024년 12월 23일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간질중첩증의 진단, 관리 및 예후에서 대뇌 기능, 구조 및 스펙트럼 영상의 역할: 발작-간극 연속체 환자를 대상으로 한 전향적 연구

연구자들은 20명의 대조군 피험자와 비경련성 간질 지속상태(NCSE)가 있는 180명의 연속 환자에 대한 전향적 연구를 제안합니다. 연구자들은 뇌의 세 가지 기능적 이미지를 얻을 것입니다.

  1. 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)
  2. 관류(및 구조) 자기공명(MR) 영상
  3. 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류.

뇌과다대사/과관류는 비경련성 간질중첩증의 진단을 확증하는 강력한 근거입니다.

목표는 세 가지 기능적 영상 기술 중 어느 것이 과대사/과관류를 검출하는 데 가장 민감하고 획득하기 쉬운지를 결정하는 것입니다. 조사관은 어떤 EEG 패턴이 과다대사/관류와 연관되어 있는지 결정할 것입니다.

연구자들은 항발작제를 사용한 관리와 과대사/과관류가 있는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹과 과대사/과관류가 없는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹의 결과를 추가로 연구하고 설명할 것입니다.

조사관은 NCSE에서 광범위하게 사용할 수 있는 영상 프로토콜을 권장할 것입니다. 목표는 발작-간격 연속체가 있는 환자의 NCSE 진단, 관리 및 예후에 영상을 통합하기 위한 지침을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 환자는 두피를 동반한 비경련성 간질 지속증 또는 EEG에서 발작-간극 연속체 패턴을 갖는 침습성 EEG를 가질 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 금속 임플란트 등 MRI에 금기 사항이 있는 경우
  • 환자는 대비 민감도가 있습니다.
  • 환자가 밀실공포증을 앓고 있거나 PET-MRI 스캔 절차 중에 감금되는 것을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발작-간극 연속체 EEG 패턴을 가진 가능한 비경련성 간질 지속증
미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)에 따르면 비경련성 간질 지속증 환자.
진단 검사: 뇌의 동맥 스핀 라벨링을 포함한 MRI 스캔
동맥 스핀 라벨링 시퀀스, T2 강조 FLAIR 영상, T1 강조 영상 및 확산 강조 영상 시퀀스가 ​​기록됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌 관류
진단 검사: 뇌의 CT 관류 스캔
양자 기술(광자 계수)을 갖춘 Siemens Naeotom Alpha
다른 이름들:
  • 뇌 관류
진단 검사: 뇌의 FDG-PET 스캔
FDG-PET 스캔은 GE Signa 3T PET-MR 스캐너에서 획득됩니다. FDG-PET 이미지는 폰의 SUVmax(SUVr 폰)에 대한 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 반정량적 분석을 포함하여 국소 과다대사에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌 대사
다른: 건강한 통제 대상
건강한 통제 대상.
진단 검사: 뇌의 동맥 스핀 라벨링을 포함한 MRI 스캔
동맥 스핀 라벨링 시퀀스, T2 강조 FLAIR 영상, T1 강조 영상 및 확산 강조 영상 시퀀스가 ​​기록됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌 관류
진단 검사: 뇌의 CT 관류 스캔
양자 기술(광자 계수)을 갖춘 Siemens Naeotom Alpha
다른 이름들:
  • 뇌 관류
진단 검사: 뇌의 FDG-PET 스캔
FDG-PET 스캔은 GE Signa 3T PET-MR 스캐너에서 획득됩니다. FDG-PET 이미지는 폰의 SUVmax(SUVr 폰)에 대한 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 반정량적 분석을 포함하여 국소 과다대사에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌 대사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경련성 간질 지속증에서 과관류/과대사를 검출하기 위한 뇌의 MRI 동맥 스핀 라벨링, CT 관류 및 FDG-PET의 민감도
기간: 1일차
연구자들은 비경련성 간질 지속증의 진단을 확인하기 위해 가능한 비경련성 간질 지속증에서 과관류/과다대사를 검출하는 데 가장 민감한 진단 검사(MRI, CT 또는 FDG-PET)를 결정할 것입니다.
1일차
FDG-PET 주입 후 30분 이내 발작-발작간 뇌파 패턴의 빈도와 FDG-PET의 표준화된 흡수 값 간의 상관 관계.
기간: 1일차
연구자들은 FDG 주입 후 30분 이내에 대뇌 과다대사 영역의 표준화된 흡수 값과 발작-발작 간 EEG 패턴의 빈도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 발작-발작 간 EEG 패턴의 빈도는 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS) 기준(2021)을 기반으로 반정량적으로 점수가 매겨집니다.
1일차
FDG-PET 주입 후 30분 이내 뇌파에서 발작-간극 뇌파 패턴의 빈도와 FDG-PET의 표준화된 흡수 값 사이의 상관관계.
기간: 1일차
연구자들은 FDG 주입 후 30분 이내에 대뇌 과다대사 영역의 표준화된 흡수 값과 발작-간극 EEG 패턴의 유병률 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 발작-발작 간 EEG 패턴의 유병률은 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)을 기반으로 반정량적으로 점수가 매겨집니다.
1일차
FDG-PET 스캔 후 24시간 내 대사저하 환자에 비해 대사과다 환자의 발작이 없어졌습니다.
기간: 1일차
연구자들은 대사과다군과 대사저하군 환자의 발작 자유도를 평가할 것입니다. 환자는 FDG-PET 후 24시간 동안 비디오 EEG 모니터링을 받게 됩니다. 발작은 심전도 및 임상 데이터를 기반으로 한 최신 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)에 따라 정의됩니다. 대사과다/대사저하는 훈련받은 핵전문가가 질적으로 점수를 매깁니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET 주입 후 30분 이내 뇌파에서 발작-간극 뇌파 패턴의 선명도와 FDG-PET의 표준화된 흡수 값 사이의 상관관계.
기간: 1일차
연구자들은 FDG 주입 후 30분 이내에 대뇌 과다대사 영역의 표준화된 흡수 값과 발작-발작 간 EEG 패턴의 선명도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 발작-발작 간 EEG 패턴의 선명도는 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)을 기반으로 반정량적으로 점수가 매겨집니다.
1일차
FDG-PET 주입 후 30분 이내 발작-간극 뇌파 패턴의 진폭과 FDG-PET의 표준화된 흡수 값 간의 상관 관계
기간: 1일차
연구자들은 FDG 주입 후 30분 이내에 대뇌 과다대사 영역의 표준화된 흡수 값과 발작-발작 간 EEG 패턴의 진폭 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 발작-발작 간 EEG 패턴의 진폭은 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)을 기반으로 반정량적으로 점수가 매겨집니다.
1일차
FDG-PET 주입 후 30분 이내에 EEG에서 발작-간극 EEG 패턴의 진화와 FDG-PET의 표준화된 흡수 값 사이의 상관관계.
기간: 1일차
연구자들은 FDG 주사 후 30분 이내에 대뇌 과다대사 영역의 표준화된 흡수 값과 발작-간극 EEG 패턴의 진화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다(즉, 정적, 변동 또는 진화). 발작-발작 간 EEG 패턴의 변동 및 진화의 존재 여부는 미국 임상 신경생리학 기준(ACNS)(2021)에 따라 점수가 매겨집니다.
1일차
비경련성 간질 지속증 및 간 부담의 기능적 영상
기간: 7일차
연구자들은 과대사/과관류가 있는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹과 과대사/과관류가 없는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹의 지속적인 EEG 모니터링 중 발작 간 뇌파 패턴의 백분율로 정의된 발작 간 부담을 비교할 것입니다.
7일차
비경련성 간질 지속증 및 항경련제(ASM)의 기능적 영상화
기간: 30일차
연구자들은 항발작제의 모든 변화를 기록하고 이를 과대사/과관류가 있는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹과 과대사/과관류가 없는 비경련성 간질 지속증이 있는 그룹과 비교합니다.
30일차
가능한 비경련성 간질 지속증의 기능적 영상화 및 결과
기간: 7일차
조사관은 수정된 랭킨 척도(mRS)(0: 증상 없음, 1: 심각한 장애 없음, 2: 약간의 장애, 3: 중간 정도의 장애, 4: 중간 정도의 심각한 장애, 5: 심각한 장애, 6: 사망)를 7일에 비교할 것입니다. 과대사/과관류가 있는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹 대 대사과다/과관류가 없는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹
7일차
가능한 비경련성 간질 지속증의 기능적 영상화 및 결과
기간: 30일차
연구자들은 수정된 랭킨 척도(mRS)(0: 증상 없음, 1: 심각한 장애 없음, 2: 경미한 장애, 3: 중간 정도의 장애, 4: 중등도의 장애, 5: 심각한 장애, 6: 사망)를 30일에 비교할 것입니다. 과대사/과관류가 있는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹 대 대사과다/과관류가 없는 비경련성 간질 지속상태가 있는 그룹
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67933

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 원본 영상과 주석이 달린 EEG 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과가 발표된 후에 제공될 것입니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 Jeroen.gijs@uzleuven.be로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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