Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsens rolle i diagnosticering, behandling og prognose af mulig ikke-konvulsiv status epilepticus

23. december 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cerebral funktionel, strukturel og spektral billeddannelses rolle i diagnosticering, behandling og prognose af Status Epilepticus: en prospektiv undersøgelse i patienter med det iktal-interiktale kontinuum

Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse af 20 kontrolpersoner og 180 på hinanden følgende patienter med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). Efterforskerne vil få tre funktionelle billeder af hjernen:

  1. Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET)
  2. Perfusion (og strukturelle) magnetisk resonans (MR) billeder
  3. Computertomografi (CT) perfusion.

Hypermetabolisme/hyperfusion i hjernen er et stærkt argument for at bekræfte en diagnose af ikke-konvulsiv status epilepticus.

Målet er at afgøre, hvilken af ​​de tre funktionelle billeddannelsesteknikker, der er den mest følsomme og nemme at opnå ved påvisning af hypermetabolisme/hyperfusion. Efterforskerne vil afgøre, hvilke EEG-mønstre der er forbundet med hypermetabolisme/perfusion.

Efterforskerne vil yderligere studere og beskrive håndteringen med anfaldsmedicin og udfaldet af gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperperfusion versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilticus UDEN hypermetabolisme/hyperperfusion.

Efterforskerne vil komme med anbefalinger til en billeddannelsesprotokol i mulig NCSE til udbredt brug. Målet er at tilbyde retningslinjer for at inkorporere billeddiagnostik i diagnosticering, behandling og prognose af NCSE hos patienter med det iktal-interiktale kontinuum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienten har mulig ikke-konvulsiv status epilepticus med hovedbund eller invasiv EEG med ictal-interiktale kontinuummønstre på EEG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikation for MR såsom metalimplantater
  • Patienten har kontrastfølsomhed
  • Patienterne lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mulig ikke-konvulsiv status epilepticus med ictal-interictal kontinuum EEG-mønstre
Patienter med en mulig ikke-konvulsiv status epilepticus ifølge American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Diagnostisk test: MR-scanning inklusive arteriel spin-mærkning af hjernen
Arteriel spin-mærkningssekvens, T2-vægtede FLAIR-billeder og T1-vægtede billeder og diffusionsvægtet billedsekvens vil blive optaget
Andre navne:
  • Hjerneperfusion
Diagnostisk test: CT perfusionsscanning af hjernen
Siemens Naeotom Alpha med kvanteteknologi (fotontælling)
Andre navne:
  • Hjerneperfusion
Diagnostisk test: FDG-PET scanning af hjernen
En FDG-PET-scanning vil blive erhvervet på en GE Signa 3T PET-MR-scanner. FDG-PET billeder vil blive vurderet for fokal hypermetabolisme, herunder semikvantitativ analyse af den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) i forhold til SUVmax for pons (SUVr pons)
Andre navne:
  • Hjernens stofskifte
Andet: Sunde kontrolemner
Sunde kontrolemner.
Diagnostisk test: MR-scanning inklusive arteriel spin-mærkning af hjernen
Arteriel spin-mærkningssekvens, T2-vægtede FLAIR-billeder og T1-vægtede billeder og diffusionsvægtet billedsekvens vil blive optaget
Andre navne:
  • Hjerneperfusion
Diagnostisk test: CT perfusionsscanning af hjernen
Siemens Naeotom Alpha med kvanteteknologi (fotontælling)
Andre navne:
  • Hjerneperfusion
Diagnostisk test: FDG-PET scanning af hjernen
En FDG-PET-scanning vil blive erhvervet på en GE Signa 3T PET-MR-scanner. FDG-PET billeder vil blive vurderet for fokal hypermetabolisme, herunder semikvantitativ analyse af den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) i forhold til SUVmax for pons (SUVr pons)
Andre navne:
  • Hjernens stofskifte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af MR arteriel spin-mærkning, CT-perfusion og FDG-PET af hjernen til at påvise hyperperfusion/hypermetabolisme i mulig ikke-konvulsiv status epilepticus
Tidsramme: Dag 1
Efterforskerne vil afgøre, hvilken diagnostisk test (MRI, CT eller FDG-PET) der er mest følsom til at påvise hyperperfusion/hypermetabolisme i mulig ikke-konvulsiv status epilepticus for at bekræfte en diagnose af ikke-konvulsiv status epilepticus
Dag 1
Korrelation mellem FREKVENS af ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter FDG-PET-injektion og standardiseret optagelsesværdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil vurdere sammenhængen mellem standardiseret optagelsesværdi af den cerebrale hypermetaboliske region og hyppigheden af ​​ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter injektion af FDG. Hyppigheden af ​​iktal-interiktale EEG-mønstre vil blive bedømt semikvantitativt baseret på kriterierne for American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Dag 1
Korrelation mellem UDBREDELSE af ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG inden for 30 minutter efter FDG-PET-injektion og standardiseret optagelsesværdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil vurdere sammenhængen mellem standardiseret optagelsesværdi af den cerebrale hypermetaboliske region og forekomsten af ​​ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter injektion af FDG. Forekomsten af ​​iktal-interiktale EEG-mønstre vil blive bedømt semikvantitativt baseret på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Anfaldsfriheden hos patienter med hypermetabolisme sammenlignet med dem med hypometabolisme inden for 24 timer efter at have gennemgået en FDG-PET-scanning.
Tidsramme: Dag 1
Efterforskerne vil vurdere anfaldsfriheden hos patienter i den hypermetaboliske vs hypometaboliske gruppe. Patienter vil modtage video EEG-monitorering i 24 timer efter FDG-PET. Anfald vil blive defineret i henhold til de nuværende American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) baseret på elektrografiske og kliniske data. Hypermetabolisme/hypometabolisme vil blive bedømt kvalitativt af en uddannet nuklearist.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SKARPHED af ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG inden for 30 minutter efter FDG-PET-injektion og standardiseret optagelsesværdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil vurdere sammenhængen mellem standardiseret optagelsesværdi af den cerebrale hypermetaboliske region og skarpheden af ​​ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter injektion af FDG. Skarpheden af ​​iktal-interiktale EEG-mønstre vil blive bedømt semikvantitativt baseret på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Korrelation mellem AMPLITUDE af ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter FDG-PET-injektion og standardiseret optagelsesværdi på FDG-PET
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil vurdere sammenhængen mellem standardiseret optagelsesværdi af den cerebrale hypermetaboliske region og amplituden af ​​ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter injektion af FDG. Amplituden af ​​ictal-interiktale EEG-mønstre vil blive bedømt semikvantitativt baseret på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Korrelation mellem UDVIKLING af ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG inden for 30 minutter efter FDG-PET-injektion og standardiseret optagelsesværdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil vurdere sammenhængen mellem standardiseret optagelsesværdi af den cerebrale hypermetaboliske region og udvikling af ictal-interiktale EEG-mønstre inden for 30 minutter efter injektion af FDG (dvs. statisk, fluktuerende eller udviklende). Tilstedeværelsen af ​​fluktuation og udvikling af ictal-interiktale EEG-mønstre vil blive bedømt baseret på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Funktionel billeddannelse ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og INTERICTAL BURDEN
Tidsramme: Dag 7
Efterforskerne vil sammenligne interiktal byrde, defineret som en procentdel af ictal-interiktale EEG-mønstre under kontinuerlig EEG-monitorering, i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperperfusion versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UDEN hypermetabolisme/hyperfusion
Dag 7
Funktionel billeddannelse ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og ANTISEIZURE MEDICATION (ASM)
Tidsramme: Dag 30
Efterforskerne vil dokumentere alle ændringer i anfaldsmedicin og sammenligne disse i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperperfusion versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UDEN hypermetabolisme/hyperperfusion
Dag 30
Funktionel billeddannelse ved eventuel ikke-konvulsiv status epilepticus og OUTCOME
Tidsramme: Dag 7
Efterforskerne vil sammenligne modificeret rankin-skala (mRS) (0: ingen symptomer, 1: intet signifikant handicap, 2: let handicap, 3: moderat handicap, 4: moderat svært handicap, 5: svært handicap og 6: død) efter 7 dage i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperfusion versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UDEN hypermetabolisme/hyperfusion
Dag 7
Funktionel billeddannelse ved eventuel ikke-konvulsiv status epilepticus og OUTCOME
Tidsramme: Dag 30
Efterforskerne vil sammenligne modificeret rankin-skala (mRS) (0: ingen symptomer, 1: intet signifikant handicap, 2: let handicap, 3: moderat handicap, 4: moderat svært handicap, 5: svært handicap og 6: død) efter 30 dage i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperfusion versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UDEN hypermetabolisme/hyperfusion
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores originale billeddannelse og kommenterede EEG-data vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af vores resultater. Der er ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til Jeroen.gijs@uzleuven.be. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner