Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildbehandlingens roll vid diagnos, hantering och prognos av eventuell icke-konvulsiv status epilepticus

23 december 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rollen av cerebral funktionell, strukturell och spektral avbildning i diagnos, hantering och prognos av status epilepticus: en prospektiv studie i patienter med det iktal-interiktala kontinuumet

Utredarna föreslår en prospektiv studie av 20 kontrollpersoner och 180 på varandra följande patienter med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). Utredarna kommer att få tre funktionella bilder av hjärnan:

  1. Fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG-PET)
  2. Perfusion (och strukturell) magnetisk resonans (MR) bilder
  3. Datortomografi (CT) perfusion.

Hypermetabolism/hyperfusion i hjärnan är ett starkt argument för att bekräfta en diagnos av icke-konvulsiv status epilepticus.

Syftet är att avgöra vilken av de tre funktionella avbildningsteknikerna som är den mest känsliga och lätta att få tag på vid upptäckt av hypermetabolism/hyperfusion. Utredarna kommer att avgöra vilka EEG-mönster som är associerade med hypermetabolism/perfusion.

Utredarna kommer att ytterligare studera och beskriva hanteringen med anfallsmedicinering och utfallet av gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolism/hyperperfusion kontra gruppen med eventuell icke-konvulsiv status epilticus UTAN hypermetabolism/hyperperfusion.

Utredarna kommer att ge rekommendationer för ett avbildningsprotokoll i möjlig NCSE för utbredd användning. Syftet är att erbjuda riktlinjer för att införliva avbildning i diagnos, hantering och prognos av NCSE hos patienter med det iktal-interiktala kontinuumet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienten har möjligen icke-konvulsiv status epilepticus med hårbotten eller invasivt EEG med ictal-interiktala kontinuummönster på EEG

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kontraindikation för MRT såsom metallimplantat
  • Patienten har kontrastkänslighet
  • Patienterna lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET-MRT-skanningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Möjlig icke-konvulsiv status epilepticus med iktal-interiktala kontinuum EEG-mönster
Patienter med en möjlig icke-konvulsiv status epilepticus, enligt American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Diagnostiskt test: MRT-skanning inklusive arteriell spin-märkning av hjärnan
Arteriell spinnmärkningssekvens, T2-viktade FLAIR-bilder och T1-viktade bilder och diffusionsvägd bildsekvens kommer att spelas in
Andra namn:
  • Hjärnperfusion
Diagnostiskt test: CT-perfusionsskanning av hjärnan
Siemens Naeotom Alpha med kvantteknologi (fotonräkning)
Andra namn:
  • Hjärnperfusion
Diagnostiskt test: FDG-PET-skanning av hjärnan
En FDG-PET-skanning kommer att förvärvas på en GE Signa 3T PET-MR-skanner. FDG-PET-bilder kommer att bedömas för fokal hypermetabolism, inklusive semikvantitativ analys av det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) i förhållande till SUVmax för pons (SUVr pons)
Andra namn:
  • Hjärnans ämnesomsättning
Övrig: Friska kontrollämnen
Friska kontrollämnen.
Diagnostiskt test: MRT-skanning inklusive arteriell spin-märkning av hjärnan
Arteriell spinnmärkningssekvens, T2-viktade FLAIR-bilder och T1-viktade bilder och diffusionsvägd bildsekvens kommer att spelas in
Andra namn:
  • Hjärnperfusion
Diagnostiskt test: CT-perfusionsskanning av hjärnan
Siemens Naeotom Alpha med kvantteknologi (fotonräkning)
Andra namn:
  • Hjärnperfusion
Diagnostiskt test: FDG-PET-skanning av hjärnan
En FDG-PET-skanning kommer att förvärvas på en GE Signa 3T PET-MR-skanner. FDG-PET-bilder kommer att bedömas för fokal hypermetabolism, inklusive semikvantitativ analys av det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) i förhållande till SUVmax för pons (SUVr pons)
Andra namn:
  • Hjärnans ämnesomsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för MRI arteriell spin-märkning, CT-perfusion och FDG-PET i hjärnan för att detektera hyperperfusion/hypermetabolism i eventuell icke-konvulsiv status epilepticus
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att avgöra vilket diagnostiskt test (MRT, CT eller FDG-PET) som är mest känsligt för att upptäcka hyperperfusion/hypermetabolism i eventuell icke-konvulsiv status epilepticus för att bekräfta en diagnos av icke-konvulsiv status epilepticus
Dag 1
Korrelation mellan FREKVENS av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter FDG-PET-injektion och standardiserat upptagsvärde på FDG-PET.
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde för den cerebrala hypermetaboliska regionen och frekvensen av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter injektion av FDG. Frekvensen av iktal-interiktala EEG-mönster kommer att bedömas semikvantitativt baserat på kriterierna för American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Dag 1
Korrelation mellan PREVALENS av ictal-interiktala EEG-mönster på EEG inom 30 minuter efter FDG-PET-injektion och standardiserat upptagsvärde på FDG-PET.
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde för den cerebrala hypermetaboliska regionen och förekomsten av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter injektion av FDG. Prevalensen av ictal-interiktala EEG-mönster kommer att bedömas semikvantitativt baserat på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Anfallsfriheten för patienter med hypermetabolism jämfört med de med hypometabolism inom 24 timmar efter att ha genomgått en FDG-PET-skanning.
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma anfallsfriheten hos patienter i gruppen hypermetabola kontra hypometabola. Patienterna kommer att få video EEG-övervakning i 24 timmar efter FDG-PET. Anfall kommer att definieras enligt gällande American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) baserat på elektrografiska och kliniska data. Hypermetabolism/hypometabolism kommer att bedömas kvalitativt av en utbildad nuklearist.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan SKÄRPA av ictal-interiktala EEG-mönster på EEG inom 30 minuter efter FDG-PET-injektion och standardiserat upptagsvärde på FDG-PET.
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde för den cerebrala hypermetaboliska regionen och skärpan hos ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter injektion av FDG. Skärpan hos ictal-interiktala EEG-mönster kommer att bedömas semikvantitativt baserat på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Korrelation mellan AMPLITUD av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter FDG-PET-injektion och standardiserat upptagsvärde på FDG-PET
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde för den cerebrala hypermetaboliska regionen och amplituden av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter injektion av FDG. Amplituden av ictal-interiktala EEG-mönster kommer att bedömas semikvantitativt baserat på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Korrelation mellan EVOLUTION av ictal-interiktala EEG-mönster på EEG inom 30 minuter efter FDG-PET-injektion och standardiserat upptagsvärde på FDG-PET.
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde för den cerebrala hypermetaboliska regionen och utvecklingen av ictal-interiktala EEG-mönster inom 30 minuter efter injektion av FDG (dvs. statisk, fluktuerande eller utvecklande). Förekomsten av fluktuationer och utveckling av ictal-interiktala EEG-mönster kommer att bedömas baserat på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Funktionell avbildning vid eventuell icke-konvulsiv status epilepticus och INTERICTAL BURDEN
Tidsram: Dag 7
Utredarna kommer att jämföra interiktal belastning, definierad som en procentandel av ictal-interiktal EEG-mönster under kontinuerlig EEG-övervakning, i gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolism/hyperfusion kontra gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus UTAN hypermetabolism/hyperfusion.
Dag 7
Funktionell avbildning vid eventuell icke-konvulsiv status epilepticus och ANTISEIZURE MEDICATION (ASM)
Tidsram: Dag 30
Utredarna kommer att dokumentera alla förändringar i anfallsmedicin och jämföra dessa i gruppen med eventuell icke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolism/hyperperfusion kontra gruppen med eventuell icke-konvulsiv status epilepticus UTAN hypermetabolism/hyperperfusion
Dag 30
Funktionell avbildning vid eventuell icke-konvulsiv status epilepticus och OUTCOME
Tidsram: Dag 7
Utredarna kommer att jämföra modifierad rankin-skala (mRS) (0: inga symtom, 1: inget signifikant funktionshinder, 2: lätt funktionshinder, 3: måttligt funktionshinder, 4: måttligt svårt funktionshinder, 5: allvarligt funktionshinder och 6: död) efter 7 dagar i gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolism/hyperfusion kontra gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus UTAN hypermetabolism/hyperfusion
Dag 7
Funktionell avbildning vid eventuell icke-konvulsiv status epilepticus och OUTCOME
Tidsram: Dag 30
Utredarna kommer att jämföra modifierad rankin-skala (mRS) (0: inga symtom, 1: inget signifikant funktionshinder, 2: lätt funktionshinder, 3: måttligt funktionshinder, 4: måttligt svårt funktionshinder, 5: allvarligt funktionshinder och 6: död) efter 30 dagar i gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolism/hyperfusion kontra gruppen med möjlig icke-konvulsiv status epilepticus UTAN hypermetabolism/hyperfusion
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår ursprungliga bildbehandling och kommenterade EEG-data kommer att göras tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att göras tillgängliga efter publicering av våra resultat. Det finns inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till Jeroen.gijs@uzleuven.be. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera