Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola badań obrazowych w diagnostyce, leczeniu i prognozowaniu ewentualnego niedrgawkowego stanu padaczkowego

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rola obrazowania czynnościowego, strukturalnego i spektralnego mózgu w diagnostyce, leczeniu i prognozowaniu stanu padaczkowego: badanie prospektywne z udziałem pacjentów z kontinuum międzynapadowo-napadowym

Badacze proponują badanie prospektywne z udziałem 20 osób z grupy kontrolnej i 180 kolejnych pacjentów z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym (NCSE). Badacze uzyskają trzy funkcjonalne obrazy mózgu:

  1. Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET)
  2. Obrazy perfuzji (i strukturalnego) rezonansu magnetycznego (MR).
  3. Perfuzja tomografii komputerowej (CT).

Hipermetabolizm/hiperfuzja mózgu jest mocnym argumentem potwierdzającym rozpoznanie niedrgawkowego stanu padaczkowego.

Celem jest określenie, która z trzech technik obrazowania funkcjonalnego jest najbardziej czuła i łatwa do uzyskania w wykrywaniu hipermetabolizmu/hiperperfuzji. Badacze ustalą, które wzorce EEG są powiązane z hipermetabolizmem/perfuzją.

Badacze będą dalej badać i opisywać leczenie lekami przeciwdrgawkowymi oraz wyniki leczenia w grupie z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym Z hipermetabolizmem/hiperperfuzją w porównaniu z grupą z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym BEZ hipermetabolizmu/hiperperfuzji.

Badacze przedstawią zalecenia dotyczące protokołu obrazowania w możliwych NCSE do powszechnego stosowania. Celem jest przedstawienie wytycznych dotyczących wykorzystania badań obrazowych w diagnostyce, leczeniu i prognozowaniu NCSE u pacjentów z kontinuum napadowo-międzynapadowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- U pacjenta możliwy niedrgawkowy stan padaczkowy obejmujący skórę głowy lub inwazyjny EEG z wzorami kontinuum napadowo-międzynapadowego w EEG

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak wszczepienie metalowych implantów
  • Pacjent ma wrażliwość na kontrast
  • Pacjenci cierpią na klaustrofobię lub nie tolerują zamknięcia podczas badań PET-MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Możliwy niedrgawkowy stan padaczkowy z obrazami EEG napadowo-międzynapadowymi
Według amerykańskich kryteriów neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021) pacjenci z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym.
Test diagnostyczny: Skan MRI obejmujący oznaczenie spinu tętniczego mózgu
Rejestrowana będzie sekwencja znakowania wirowania tętniczego, obrazy FLAIR zależne od T2 i obrazy T1 zależne oraz sekwencja obrazowania ważona dyfuzyjnie
Inne nazwy:
  • Perfuzja mózgu
Test diagnostyczny: Skan perfuzji CT mózgu
Siemens Naeotom Alpha z technologią kwantową (zliczanie fotonów)
Inne nazwy:
  • Perfuzja mózgu
Test diagnostyczny: Skan mózgu FDG-PET
Skan FDG-PET zostanie pobrany za pomocą skanera GE Signa 3T PET-MR. Obrazy FDG-PET zostaną ocenione pod kątem ogniskowego hipermetabolizmu, w tym półilościowa analiza maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) w stosunku do SUVmax mostu (SUVr pons).
Inne nazwy:
  • Metabolizm mózgu
Inny: Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby kontrolne.
Test diagnostyczny: Skan MRI obejmujący oznaczenie spinu tętniczego mózgu
Rejestrowana będzie sekwencja znakowania wirowania tętniczego, obrazy FLAIR zależne od T2 i obrazy T1 zależne oraz sekwencja obrazowania ważona dyfuzyjnie
Inne nazwy:
  • Perfuzja mózgu
Test diagnostyczny: Skan perfuzji CT mózgu
Siemens Naeotom Alpha z technologią kwantową (zliczanie fotonów)
Inne nazwy:
  • Perfuzja mózgu
Test diagnostyczny: Skan mózgu FDG-PET
Skan FDG-PET zostanie pobrany za pomocą skanera GE Signa 3T PET-MR. Obrazy FDG-PET zostaną ocenione pod kątem ogniskowego hipermetabolizmu, w tym półilościowa analiza maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) w stosunku do SUVmax mostu (SUVr pons).
Inne nazwy:
  • Metabolizm mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość znakowania wirowania tętniczego MRI, perfuzji CT i FDG-PET mózgu w celu wykrycia hiperperfuzji/hipermetabolizmu w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ustalą, który test diagnostyczny (MRI, CT lub FDG-PET) jest najbardziej czuły w wykrywaniu hiperperfuzji/hipermetabolizmu w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym, aby potwierdzić rozpoznanie niedrgawkowego stanu padaczkowego
Dzień 1
Korelacja pomiędzy CZĘSTOTLIWOŚCIĄ wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG-PET i standaryzowaną wartością wychwytu w FDG-PET.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią korelację między standaryzowaną wartością wychwytu w obszarze hipermetabolicznym mózgu a częstotliwością wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG. Częstotliwość wzorców EEG międzynapadowych i międzynapadowych będzie oceniana półilościowo w oparciu o kryteria Amerykańskich Kryteriów Neurofizjologii Klinicznej (ACNS) (2021).
Dzień 1
Korelacja pomiędzy WYSTĄPIENIEM wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w EEG w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG-PET i standaryzowaną wartością wychwytu w FDG-PET.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią korelację między standaryzowaną wartością wychwytu w obszarze hipermetabolicznym mózgu a częstością występowania wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG. Częstość występowania wzorców EEG międzynapadowych i międzynapadowych będzie oceniana półilościowo w oparciu o amerykańskie kryteria neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021).
Dzień 1
Wolność napadów u pacjentów z hipermetabolizmem w porównaniu z pacjentami z hipometabolizmem w ciągu 24 godzin po badaniu FDG-PET.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią brak napadów u pacjentów z grupy hipermetabolicznej i hipometabolicznej. Pacjenci będą poddani monitoringowi wideo-EEG przez 24 godziny po FDG-PET. Napady zostaną zdefiniowane zgodnie z aktualnymi amerykańskimi kryteriami neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021) w oparciu o dane elektrograficzne i kliniczne. Hipermetabolizm/hipometabolizm zostanie jakościowo oceniony przez przeszkolonego nuklearnego specjalistę.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy OSTROŚCIą wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w EEG w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG-PET i standaryzowaną wartością wychwytu w FDG-PET.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią korelację pomiędzy standaryzowaną wartością wychwytu w obszarze hipermetabolicznym mózgu a ostrością wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG. Ostrość wzorców EEG międzynapadowych i międzynapadowych będzie oceniana półilościowo w oparciu o amerykańskie kryteria neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021)
Dzień 1
Korelacja między AMPLITUDE wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG-PET i standaryzowaną wartością wychwytu w FDG-PET
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią korelację pomiędzy standaryzowaną wartością wychwytu w obszarze hipermetabolicznym mózgu a amplitudą wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG. Amplituda wzorców EEG międzynapadowych i międzynapadowych będzie oceniana półilościowo w oparciu o amerykańskie kryteria neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021)
Dzień 1
Korelacja między EWOLUCJĄ wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w EEG w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG-PET i standaryzowaną wartością wychwytu w FDG-PET.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią korelację między standaryzowaną wartością wychwytu w obszarze hipermetabolicznym mózgu a ewolucją wzorców EEG napadowo-międzynapadowych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu FDG (tj. statyczne, zmienne lub ewoluujące). Obecność fluktuacji i ewolucja wzorców EEG napadowo-międzynapadowych będzie oceniana w oparciu o amerykańskie kryteria neurofizjologii klinicznej (ACNS) (2021)
Dzień 1
Obrazowanie czynnościowe w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym i OBCIĄŻENIU MIĘDZYNARODOWYM
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacze porównają obciążenie międzynapadowe, zdefiniowane jako procent wzorców EEG napadowo-międzynapadowych podczas ciągłego monitorowania EEG, w grupie z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym Z hipermetabolizmem/nadmierną perfuzją z grupą z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym BEZ hipermetabolizmu/hiperperfuzji
Dzień 7
Obrazowanie czynnościowe w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym i LEKI PRZECIWZAPADKOWE (ASM)
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacze udokumentują wszystkie zmiany w lekach przeciwpadaczkowych i porównają je w grupie z możliwym stanem padaczkowym niedrgawkowym Z hipermetabolizmem/nadmierną perfuzją w porównaniu z grupą z możliwym stanem padaczkowym niedrgawkowym BEZ hipermetabolizmu/hiperperfuzji
Dzień 30
Obrazowanie czynnościowe w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym i WYNIKI
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacze porównają zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) (0: brak objawów, 1: brak znaczącej niepełnosprawności, 2: niewielka niepełnosprawność, 3: umiarkowana niepełnosprawność, 4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5: ciężka niepełnosprawność i 6: śmierć) po 7 dniach w grupie z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym Z hipermetabolizmem/hiperperfuzją w porównaniu do grupy z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym BEZ hipermetabolizmu/hiperperfuzji
Dzień 7
Obrazowanie czynnościowe w możliwym niedrgawkowym stanie padaczkowym i WYNIKI
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacze porównają zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) (0: brak objawów, 1: brak znaczącej niepełnosprawności, 2: niewielka niepełnosprawność, 3: umiarkowana niepełnosprawność, 4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5: ciężka niepełnosprawność i 6: śmierć) po 30 dniach w grupie z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym Z hipermetabolizmem/hiperperfuzją w porównaniu do grupy z możliwym niedrgawkowym stanem padaczkowym BEZ hipermetabolizmu/hiperperfuzji
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze oryginalne obrazowanie i dane EEG z adnotacjami zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane zostaną udostępnione po opublikowaniu naszych wyników. Nie ma daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres Jeroen.gijs@uzleuven.be. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj