Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van beeldvorming bij de diagnose, het beheer en de prognose van een mogelijke niet-convulsieve status Epilepticus

23 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De rol van cerebrale functionele, structurele en spectrale beeldvorming bij de diagnose, het beheer en de prognose van status epilepticus: een prospectieve studie bij patiënten met het ictaal-interictale continuüm

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor bij 20 controlepersonen en 180 opeenvolgende patiënten met een mogelijke niet-convulsieve status epilepticus (NCSE). De onderzoekers zullen drie functionele beelden van de hersenen verkrijgen:

  1. Fluordeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET)
  2. Perfusie (en structurele) magnetische resonantie (MR) beelden
  3. Computertomografie (CT) perfusie.

Hypermetabolisme/hyperperfusie van de hersenen is een sterk argument om de diagnose van niet-convulsieve status epilepticus te bevestigen.

Het doel is om te bepalen welke van de drie functionele beeldvormingstechnieken het meest gevoelig en gemakkelijk te verkrijgen is bij de detectie van hypermetabolisme/hyperperfusie. De onderzoekers gaan bepalen welke EEG-patronen geassocieerd zijn met hypermetabolisme/perfusie.

De onderzoekers zullen de behandeling met anti-epileptica en de uitkomst van de groep met mogelijk niet-convulsieve status epilepticus MET hypermetabolisme/hyperperfusie verder bestuderen en beschrijven versus de groep met mogelijk niet-convulsieve status epilpticus ZONDER hypermetabolisme/hyperperfusie.

De onderzoekers zullen aanbevelingen doen voor een beeldvormingsprotocol in mogelijke NCSE voor wijdverbreid gebruik. Het doel is om richtlijnen te bieden om beeldvorming te integreren in de diagnose, behandeling en prognose van NCSE bij patiënten met het ictaal-interictale continuüm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Contact:
        • Contact:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De patiënt heeft mogelijk een niet-convulsieve status epilepticus met hoofdhuid of invasief EEG met ictaal-interictale continuümpatronen op EEG

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor MRI, zoals metalen implantaten
  • De patiënt heeft contrastgevoeligheid
  • De patiënt lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting tolereren tijdens PET-MRI-scanprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mogelijke niet-convulsieve status epilepticus met ictale-interictale continuüm EEG-patronen
Patiënten met een mogelijke niet-convulsieve status epilepticus, volgens American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Diagnostische toets: MRI-scan inclusief arteriële spin-labeling van de hersenen
Arteriële Spin Labeling-reeks, T2-gewogen FLAIR-beelden en T1-gewogen beelden en diffusie-gewogen beeldvormingsreeks worden opgenomen
Andere namen:
  • Hersenperfusie
Diagnostische toets: CT-perfusiescan van de hersenen
Siemens Naeotom Alpha met kwantumtechnologie (fotonentelling)
Andere namen:
  • Hersenperfusie
Diagnostische toets: FDG-PET-scan van de hersenen
Er wordt een FDG-PET-scan gemaakt op een GE Signa 3T PET-MR-scanner. FDG-PET-beelden zullen worden beoordeeld op focaal hypermetabolisme, inclusief semikwantitatieve analyse van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) ten opzichte van de SUVmax van de pons (SUVr pons)
Andere namen:
  • Hersenmetabolisme
Ander: Gezonde controlepersonen
Gezonde controlepersonen.
Diagnostische toets: MRI-scan inclusief arteriële spin-labeling van de hersenen
Arteriële Spin Labeling-reeks, T2-gewogen FLAIR-beelden en T1-gewogen beelden en diffusie-gewogen beeldvormingsreeks worden opgenomen
Andere namen:
  • Hersenperfusie
Diagnostische toets: CT-perfusiescan van de hersenen
Siemens Naeotom Alpha met kwantumtechnologie (fotonentelling)
Andere namen:
  • Hersenperfusie
Diagnostische toets: FDG-PET-scan van de hersenen
Er wordt een FDG-PET-scan gemaakt op een GE Signa 3T PET-MR-scanner. FDG-PET-beelden zullen worden beoordeeld op focaal hypermetabolisme, inclusief semikwantitatieve analyse van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) ten opzichte van de SUVmax van de pons (SUVr pons)
Andere namen:
  • Hersenmetabolisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van MRI-arteriële spin-labeling, CT-perfusie en FDG-PET van de hersenen om hyperperfusie/hypermetabolisme te detecteren bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen bepalen welke diagnostische test (MRI, CT of FDG-PET) het meest gevoelig is voor het detecteren van hyperperfusie/hypermetabolisme bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus om een ​​diagnose van niet-convulsieve status epilepticus te bevestigen.
Dag 1
Correlatie tussen FREQUENTIE van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na FDG-PET-injectie en gestandaardiseerde opnamewaarde op FDG-PET.
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van het cerebrale hypermetabolische gebied en de frequentie van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na injectie van FDG. De frequentie van ictale-interictale EEG-patronen zal semi-kwantitatief worden gescoord op basis van de criteria van de American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Dag 1
Correlatie tussen PREVALENTIE van ictale-interictale EEG-patronen op EEG binnen 30 minuten na FDG-PET-injectie en gestandaardiseerde opnamewaarde op FDG-PET.
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van het cerebrale hypermetabolische gebied en de prevalentie van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na injectie van FDG. De prevalentie van ictal-interictale EEG-patronen zal semi-kwantitatief worden gescoord op basis van de American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
De aanvalsvrijheid van patiënten met hypermetabolisme vergeleken met die met hypometabolisme binnen 24 uur na het ondergaan van een FDG-PET-scan.
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de aanvalsvrijheid van patiënten in de hypermetabolische versus hypometabolische groep beoordelen. Patiënten krijgen 24 uur na FDG-PET video-EEG-monitoring. Aanvallen zullen worden gedefinieerd volgens de huidige American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) op basis van elektrografische en klinische gegevens. Hypermetabolisme/hypometabolisme zal kwalitatief worden gescoord door een getrainde nucleair deskundige.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen SCHERPTE van ictale-interictale EEG-patronen op EEG binnen 30 minuten na FDG-PET-injectie en gestandaardiseerde opnamewaarde op FDG-PET.
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van het cerebrale hypermetabolische gebied en de scherpte van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na injectie van FDG. De scherpte van ictale-interictale EEG-patronen zal semi-kwantitatief worden gescoord op basis van de American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Correlatie tussen AMPLITUDE van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na FDG-PET-injectie en gestandaardiseerde opnamewaarde op FDG-PET
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van het cerebrale hypermetabolische gebied en de amplitude van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na injectie van FDG. De amplitude van ictale-interictale EEG-patronen zal semi-kwantitatief worden gescoord op basis van de American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Correlatie tussen EVOLUTIE van ictale-interictale EEG-patronen op EEG binnen 30 minuten na FDG-PET-injectie en gestandaardiseerde opnamewaarde op FDG-PET.
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van het cerebrale hypermetabolische gebied en de evolutie van ictale-interictale EEG-patronen binnen 30 minuten na injectie van FDG (d.w.z. statisch, fluctuerend of evoluerend). De aanwezigheid van fluctuaties en evolutie van ictale-interictale EEG-patronen zal worden gescoord op basis van de American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Dag 1
Functionele beeldvorming bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus en INTERICTAL BURDEN
Tijdsspanne: Dag 7
De onderzoekers zullen de interictale belasting, gedefinieerd als een percentage van ictaal-interictale EEG-patronen tijdens continue EEG-monitoring, vergelijken in de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus MET hypermetabolisme/hyperperfusie versus de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus ZONDER hypermetabolisme/hyperperfusie
Dag 7
Functionele beeldvorming bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus en ANTI-SEIZURE MEDICATIE (ASM)
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoekers zullen alle veranderingen in anti-epileptica documenteren en deze vergelijken in de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus MET hypermetabolisme/hyperperfusie versus de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus ZONDER hypermetabolisme/hyperperfusie
Dag 30
Functionele beeldvorming bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus en UITKOMST
Tijdsspanne: Dag 7
De onderzoekers vergelijken de gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) (0: geen symptomen, 1: geen significante invaliditeit, 2: lichte invaliditeit, 3: matige invaliditeit, 4: matig ernstige invaliditeit, 5: ernstige invaliditeit en 6: overlijden) na 7 dagen. in de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus MET hypermetabolisme/hyperperfusie versus de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus ZONDER hypermetabolisme/hyperperfusie
Dag 7
Functionele beeldvorming bij mogelijke niet-convulsieve status epilepticus en UITKOMST
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoekers vergelijken de aangepaste rangschikking (mRS) (0: geen symptomen, 1: geen significante invaliditeit, 2: lichte invaliditeit, 3: matige invaliditeit, 4: matig ernstige invaliditeit, 5: ernstige invaliditeit en 6: overlijden) na 30 dagen. in de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus MET hypermetabolisme/hyperperfusie versus de groep met mogelijke niet-convulsieve status epilepticus ZONDER hypermetabolisme/hyperperfusie
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S67933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze originele beeldvorming en geannoteerde EEG-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van onze resultaten. Er is geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen gericht worden aan Jeroen.gijs@uzleuven.be. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren