Роль визуализации в диагностике, лечении и прогнозировании возможного бессудорожного эпилептического статуса
23 декабря 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Роль функциональной, структурной и спектральной визуализации головного мозга в диагностике, лечении и прогнозе эпилептического статуса: проспективное исследование у пациентов с иктально-интериктальным континуумом
Исследователи предлагают провести проспективное исследование с участием 20 субъектов контрольной группы и 180 последовательных пациентов с возможным бессудорожным эпилептическим статусом (NCSE). Исследователи получат три функциональных изображения мозга:
- Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
- Перфузионные (и структурные) магнитно-резонансные (МР) изображения
- Перфузия компьютерной томографии (КТ).
Гиперметаболизм/гиперперфузия головного мозга является веским аргументом в пользу подтверждения диагноза бессудорожного эпилептического статуса.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов функциональной визуализации является наиболее чувствительным и простым в обнаружении гиперметаболизма/гиперперфузии. Исследователи определят, какие паттерны ЭЭГ связаны с гиперметаболизмом/перфузией.
Исследователи будут дополнительно изучать и описывать лечение противосудорожными препаратами и результаты группы с возможным бессудорожным эпилептическим статусом С гиперметаболизмом/гиперперфузией по сравнению с группой с возможным бессудорожным эпилептическим статусом БЕЗ гиперметаболизма/гиперперфузии.
Исследователи дадут рекомендации по протоколу визуализации в возможном NCSE для широкого использования. Цель состоит в том, чтобы предложить рекомендации по включению визуализации в диагностику, лечение и прогноз NCSE у пациентов с иктально-интериктальным континуумом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wim Van Paesschen, MD PhD
- Номер телефона: +3216344332
- Электронная почта: Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeroen Gijs, MD
- Номер телефона: +3216344280
- Электронная почта: Jeroen.gijs@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
Контакт:
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Номер телефона: + 32 16 344280
- Электронная почта: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
Контакт:
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У пациента возможен бессудорожный эпилептический статус со скальпом или инвазивная ЭЭГ с иктально-интериктальными паттернами континуума на ЭЭГ.
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказание к МРТ, например, металлические имплантаты.
- У пациента наблюдается контрастная чувствительность.
- Пациент страдает клаустрофобией или не может переносить изоляцию во время процедур сканирования ПЭТ-МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Возможен бессудорожный эпилептический статус с паттернами иктально-интериктального континуума ЭЭГ.
Пациенты с возможным бессудорожным эпилептическим статусом в соответствии с Американскими клиническими нейрофизиологическими критериями (ACNS) (2021).
|
Будут записаны последовательность маркировки артериального спина, Т2-взвешенные изображения FLAIR, Т1-взвешенные изображения и последовательность диффузионно-взвешенных изображений.
Другие имена:
Siemens Naeotom Alpha с квантовой технологией (подсчет фотонов)
Другие имена:
Сканирование ФДГ-ПЭТ будет получено на ПЭТ-МР-сканере GE Signa 3T.
Изображения ФДГ-ПЭТ будут оцениваться на предмет очагового гиперметаболизма, включая полуколичественный анализ максимального значения поглощения стандарта (SUVmax) относительно SUVmax моста (SUVr моста).
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровые субъекты контроля
Здоровые субъекты контроля.
|
Будут записаны последовательность маркировки артериального спина, Т2-взвешенные изображения FLAIR, Т1-взвешенные изображения и последовательность диффузионно-взвешенных изображений.
Другие имена:
Siemens Naeotom Alpha с квантовой технологией (подсчет фотонов)
Другие имена:
Сканирование ФДГ-ПЭТ будет получено на ПЭТ-МР-сканере GE Signa 3T.
Изображения ФДГ-ПЭТ будут оцениваться на предмет очагового гиперметаболизма, включая полуколичественный анализ максимального значения поглощения стандарта (SUVmax) относительно SUVmax моста (SUVr моста).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность МРТ-маркировки артериального спина, КТ-перфузии и ФДГ-ПЭТ головного мозга для выявления гиперперфузии/гиперметаболизма при возможном несудорожном эпилептическом статусе
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи определят, какой диагностический тест (МРТ, КТ или ФДГ-ПЭТ) наиболее чувствителен для выявления гиперперфузии/гиперметаболизма при возможном бессудорожном эпилептическом статусе, чтобы подтвердить диагноз бессудорожного эпилептического статуса.
|
1 день
|
|
Корреляция между ЧАСТОТОЙ иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ-ПЭТ и стандартизированным значением поглощения на ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят корреляцию между стандартизированным значением поглощения церебральной гиперметаболической области и частотой иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ.
Частота иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ будет оцениваться полуколичественно на основе критериев Американских клинических нейрофизиологических критериев (ACNS) (2021 г.).
|
1 день
|
|
Корреляция между РАСПРОСТРАНЕННОСТЬЮ иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ на ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ-ПЭТ и стандартизированным значением поглощения на ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят корреляцию между стандартизированным значением поглощения гиперметаболической области головного мозга и распространенностью иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ.
Распространенность иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ будет оцениваться полуколичественно на основе Американских клинических нейрофизиологических критериев (ACNS) (2021 г.).
|
1 день
|
|
Свобода от приступов у пациентов с гиперметаболизмом по сравнению с пациентами с гипометаболизмом в течение 24 часов после прохождения ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят отсутствие приступов у пациентов в гиперметаболической и гипометаболической группе.
Пациенты будут получать видеоЭЭГ-мониторинг в течение 24 часов после ФДГ-ПЭТ.
Приступы будут определяться в соответствии с действующими Американскими критериями клинической нейрофизиологии (ACNS) (2021 г.) на основе электрографических и клинических данных.
Гиперметаболизм/гипометаболизм будет качественно оценен квалифицированным нуклеологом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ЧЕТКОСТЬЮ иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ на ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ-ПЭТ и стандартизированным значением поглощения на ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят корреляцию между стандартизированным значением поглощения церебральной гиперметаболической области и четкостью иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ.
Четкость иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ будет оцениваться полуколичественно на основе Американских клинических нейрофизиологических критериев (ACNS) (2021).
|
1 день
|
|
Корреляция между АМПЛИТУДОЙ иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ-ПЭТ и стандартизированным значением поглощения на ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят корреляцию между стандартизированным значением поглощения церебральной гиперметаболической области и амплитудой иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ.
Амплитуда иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ будет оцениваться полуколичественно на основе Американских критериев клинической нейрофизиологии (ACNS) (2021 г.).
|
1 день
|
|
Корреляция между ЭВОЛЮЦИЕЙ иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ на ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ-ПЭТ и стандартизированным значением поглощения на ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи оценят корреляцию между стандартизированным значением поглощения церебральной гиперметаболической области и развитием иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ в течение 30 минут после инъекции ФДГ (т.е.
статические, колеблющиеся или развивающиеся).
Наличие флюктуаций и эволюция иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ будет оцениваться на основе Американских критериев клинической нейрофизиологии (ACNS) (2021 г.).
|
1 день
|
|
Функциональная визуализация при возможном бессудорожном эпилептическом статусе и межприступном бремени
Временное ограничение: День 7
|
Исследователи будут сравнивать интериктальную нагрузку, определяемую как процент иктально-интериктальных паттернов ЭЭГ во время непрерывного мониторинга ЭЭГ, в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом С гиперметаболизмом/гиперперфузией и в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом БЕЗ гиперметаболизма/гиперперфузии.
|
День 7
|
|
Функциональная визуализация при возможном бессудорожном эпилептическом статусе и приеме противосудорожных препаратов (ASM)
Временное ограничение: День 30
|
Исследователи документируют все изменения в приеме противосудорожных препаратов и сравнивают их в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом С гиперметаболизмом/гиперперфузией и в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом БЕЗ гиперметаболизма/гиперперфузии.
|
День 30
|
|
Функциональная визуализация при возможном бессудорожном эпилептическом статусе и ИСХОД
Временное ограничение: День 7
|
Исследователи сравнит модифицированную шкалу Ранкина (mRS) (0: отсутствие симптомов, 1: отсутствие значительной инвалидности, 2: легкая инвалидность, 3: умеренная инвалидность, 4: умеренно тяжелая инвалидность, 5: тяжелая инвалидность и 6: смерть) через 7 дней. в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом С гиперметаболизмом/гиперперфузией по сравнению с группой с возможным бессудорожным эпилептическим статусом БЕЗ гиперметаболизма/гиперперфузии
|
День 7
|
|
Функциональная визуализация при возможном бессудорожном эпилептическом статусе и ИСХОД
Временное ограничение: День 30
|
Исследователи сравнит модифицированную шкалу Ранкина (mRS) (0: отсутствие симптомов, 1: отсутствие значительной инвалидности, 2: легкая инвалидность, 3: умеренная инвалидность, 4: умеренно тяжелая инвалидность, 5: тяжелая инвалидность и 6: смерть) через 30 дней. в группе с возможным бессудорожным эпилептическим статусом С гиперметаболизмом/гиперперфузией по сравнению с группой с возможным бессудорожным эпилептическим статусом БЕЗ гиперметаболизма/гиперперфузии
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наши исходные изображения и аннотированные данные ЭЭГ будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны после публикации наших результатов.
Даты окончания нет.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу Jeroen.gijs@uzleuven.be.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .