Bildediagnostikkens rolle i diagnostisering, behandling og prognose av mulig ikke-konvulsiv status epilepticus
23. desember 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rollen til cerebral funksjonell, strukturell og spektral avbildning i diagnostisering, behandling og prognose av status epilepticus: en prospektiv studie i pasienter med det iktal-interiktale kontinuumet
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie av 20 kontrollpersoner og 180 påfølgende pasienter med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). Etterforskerne skal få tre funksjonelle bilder av hjernen:
- Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET)
- Perfusjonsbilder (og strukturelle) magnetisk resonans (MR).
- Computertomografi (CT) perfusjon.
Hypermetabolisme/hyperfusjon i hjernen er et sterkt argument for å bekrefte en diagnose av ikke-konvulsiv status epilepticus.
Målet er å finne ut hvilken av de tre funksjonelle avbildningsteknikkene som er mest sensitive og enkle å få til ved påvisning av hypermetabolisme/hyperfusjon. Etterforskerne vil finne ut hvilke EEG-mønstre som er assosiert med hypermetabolisme/perfusjon.
Utforskerne vil videre studere og beskrive behandlingen med anfallsmedisiner og utfall av gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperperfusjon versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilticus UTEN hypermetabolisme/hyperperfusjon.
Etterforskerne vil komme med anbefalinger for en avbildningsprotokoll i mulig NCSE for utbredt bruk. Målet er å tilby retningslinjer for å inkludere bildediagnostikk i diagnostisering, behandling og prognose av NCSE hos pasienter med det iktal-interiktale kontinuumet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wim Van Paesschen, MD PhD
- Telefonnummer: +3216344332
- E-post: Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Gijs, MD
- Telefonnummer: +3216344280
- E-post: Jeroen.gijs@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 32 16 344280
- E-post: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har mulig ikke-konvulsiv status epilepticus med hodebunn eller invasiv EEG med iktal-interiktale kontinuummønstre på EEG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjon for MR som metallimplantater
- Pasienten har kontrastfølsomhet
- Pasientene lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mulig ikke-konvulsiv status epilepticus med ictal-interictal kontinuum EEG-mønstre
Pasienter med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus, ifølge American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
|
Arteriell spinnmerkingssekvens, T2-vektede FLAIR-bilder og T1-vektede bilder og diffusjonsvektet bildesekvens vil bli registrert
Andre navn:
Siemens Naeotom Alpha med kvanteteknologi (fotontelling)
Andre navn:
En FDG-PET-skanning vil bli innhentet på en GE Signa 3T PET-MR-skanner.
FDG-PET-bilder vil bli vurdert for fokal hypermetabolisme, inkludert semikvantitativ analyse av maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) i forhold til SUVmax for pons (SUVr pons)
Andre navn:
|
|
Annen: Friske kontrollemner
Friske kontrollemner.
|
Arteriell spinnmerkingssekvens, T2-vektede FLAIR-bilder og T1-vektede bilder og diffusjonsvektet bildesekvens vil bli registrert
Andre navn:
Siemens Naeotom Alpha med kvanteteknologi (fotontelling)
Andre navn:
En FDG-PET-skanning vil bli innhentet på en GE Signa 3T PET-MR-skanner.
FDG-PET-bilder vil bli vurdert for fokal hypermetabolisme, inkludert semikvantitativ analyse av maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) i forhold til SUVmax for pons (SUVr pons)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av MR arteriell spinnmerking, CT-perfusjon og FDG-PET i hjernen for å oppdage hyperperfusjon/hypermetabolisme ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil avgjøre hvilken diagnostisk test (MRI, CT eller FDG-PET) som er mest sensitiv for å påvise hyperperfusjon/hypermetabolisme ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus for å bekrefte en diagnose av ikke-konvulsiv status epilepticus
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom FREKVENS av ictal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter FDG-PET-injeksjon og standardisert opptaksverdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom standardisert opptaksverdi av den cerebrale hypermetabolske regionen og frekvensen av iktal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter injeksjon av FDG.
Frekvensen av iktal-interiktale EEG-mønstre vil bli skåret semikvantitativt basert på kriteriene for American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom PREVALENS av ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG innen 30 minutter etter FDG-PET-injeksjon og standardisert opptaksverdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom standardisert opptaksverdi av den cerebrale hypermetabolske regionen og forekomsten av iktal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter injeksjon av FDG.
Prevalensen av iktal-interiktale EEG-mønstre vil bli skåret semikvantitativt basert på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
|
Dag 1
|
|
Anfallsfriheten til pasienter med hypermetabolisme sammenlignet med de med hypometabolisme innen 24 timer etter å ha gjennomgått en FDG-PET-skanning.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere anfallsfriheten til pasienter i hypermetabolsk vs hypometabolisk gruppe.
Pasienter vil motta video EEG-overvåking i 24 timer etter FDG-PET.
Anfall vil bli definert i henhold til gjeldende American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) basert på elektrografiske og kliniske data.
Hypermetabolisme/hypometabolisme vil bli skåret kvalitativt av en utdannet nuklearist.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SKARPEHET av ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG innen 30 minutter etter FDG-PET-injeksjon og standardisert opptaksverdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom standardisert opptaksverdi av den cerebrale hypermetabolske regionen og skarpheten til iktal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter injeksjon av FDG.
Skarpheten til iktal-interiktale EEG-mønstre vil bli skåret semikvantitativt basert på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom AMPLITUDE av ictal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter FDG-PET-injeksjon og standardisert opptaksverdi på FDG-PET
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere korrelasjonen mellom standardisert opptaksverdi av den cerebrale hypermetabolske regionen og amplituden til iktal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter injeksjon av FDG.
Amplituden til iktal-interiktale EEG-mønstre vil bli skåret semikvantitativt basert på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom EVOLUTION av ictal-interiktale EEG-mønstre på EEG innen 30 minutter etter FDG-PET-injeksjon og standardisert opptaksverdi på FDG-PET.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil vurdere korrelasjonen mellom standardisert opptaksverdi av den cerebrale hypermetabolske regionen og utviklingen av ictal-interiktale EEG-mønstre innen 30 minutter etter injeksjon av FDG (dvs.
statisk, svingende eller utviklende).
Tilstedeværelsen av fluktuasjoner og utvikling av iktal-interiktale EEG-mønstre vil bli skåret basert på American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
|
Dag 1
|
|
Funksjonell avbildning ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og INTERICTAL BURDEN
Tidsramme: Dag 7
|
Etterforskerne vil sammenligne interiktal byrde, definert som en prosentandel av ictal-interiktale EEG-mønstre under kontinuerlig EEG-overvåking, i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperfusjon versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UTEN hypermetabolisme/hyperperfusjon.
|
Dag 7
|
|
Funksjonell bildediagnostikk ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og ANTISEIZURE MEDICATION (ASM)
Tidsramme: Dag 30
|
Utforskerne vil dokumentere alle endringer i anfallsmedisin og sammenligne disse i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperperfusjon versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UTEN hypermetabolisme/hyperperfusjon
|
Dag 30
|
|
Funksjonell avbildning ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og UTKOMST
Tidsramme: Dag 7
|
Etterforskerne vil sammenligne modifisert rangeringsskala (mRS) (0: ingen symptomer, 1: ingen signifikant funksjonshemming, 2: lett funksjonshemming, 3: moderat funksjonshemming, 4: moderat alvorlig funksjonshemming, 5: alvorlig funksjonshemming og 6: død) etter 7 dager i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperfusjon versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UTEN hypermetabolisme/hyperfusjon
|
Dag 7
|
|
Funksjonell avbildning ved mulig ikke-konvulsiv status epilepticus og UTKOMST
Tidsramme: Dag 30
|
Etterforskerne vil sammenligne modifisert rangeringsskala (mRS) (0: ingen symptomer, 1: ingen signifikant funksjonshemming, 2: lett funksjonshemming, 3: moderat funksjonshemming, 4: moderat alvorlig funksjonshemming, 5: alvorlig funksjonshemming og 6: død) etter 30 dager i gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus MED hypermetabolisme/hyperfusjon versus gruppen med mulig ikke-konvulsiv status epilepticus UTEN hypermetabolisme/hyperfusjon
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vår originale bildebehandling og kommenterte EEG-data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-delingstidsramme
data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av våre resultater.
Det er ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til Jeroen.gijs@uzleuven.be.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .