El papel de las imágenes en el diagnóstico, tratamiento y pronóstico del posible estado epiléptico no convulsivo
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El papel de las imágenes cerebrales funcionales, estructurales y espectrales en el diagnóstico, tratamiento y pronóstico del estado epiléptico: un estudio prospectivo en pacientes con el continuo ictal-interictal
Los investigadores proponen un estudio prospectivo de 20 sujetos de control y 180 pacientes consecutivos con posible estado epiléptico no convulsivo (NCSE). Los investigadores obtendrán tres imágenes funcionales del cerebro:
- Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
- Imágenes de resonancia magnética (RM) de perfusión (y estructural)
- Perfusión por tomografía computarizada (TC).
El hipermetabolismo/hiperperfusión cerebral es un argumento fuerte para confirmar el diagnóstico de estado epiléptico no convulsivo.
El objetivo es determinar cuál de las tres técnicas de imagen funcional es la más sensible y fácil de obtener en la detección del hipermetabolismo/hiperfusión. Los investigadores determinarán qué patrones de EEG están asociados con hipermetabolismo/perfusión.
Los investigadores estudiarán y describirán más a fondo el tratamiento con medicación anticonvulsivante y el resultado del grupo con posible estado epiléptico no convulsivo CON hipermetabolismo/hiperperfusión versus el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo SIN hipermetabolismo/hiperperfusión.
Los investigadores harán recomendaciones para un protocolo de imágenes en posible NCSE para uso generalizado. El objetivo es ofrecer pautas para incorporar la imagen en el diagnóstico, manejo y pronóstico del EENC en pacientes con el continuo ictal-interictal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wim Van Paesschen, MD PhD
- Número de teléfono: +3216344332
- Correo electrónico: Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeroen Gijs, MD
- Número de teléfono: +3216344280
- Correo electrónico: Jeroen.gijs@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
Contacto:
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 32 16 344280
- Correo electrónico: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
Contacto:
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un posible estado epiléptico no convulsivo con cuero cabelludo o EEG invasivo con patrones continuos ictal-interictal en EEG.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una contraindicación para la resonancia magnética, como implantes metálicos.
- El paciente tiene sensibilidad al contraste.
- El paciente sufre claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET-MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Posible estado epiléptico no convulsivo con patrones de EEG continuo ictal-interictal
Pacientes con un posible estado epiléptico no convulsivo, según los Criterios Americanos de Neurofisiología Clínica (ACNS) (2021).
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Se registrarán la secuencia de etiquetado de giro arterial, las imágenes FLAIR ponderadas en T2 y las imágenes ponderadas en T1 y la secuencia de imágenes ponderadas por difusión.
Otros nombres:
Siemens Naeotom Alpha con tecnología cuántica (conteo de fotones)
Otros nombres:
Se adquirirá una exploración FDG-PET en un escáner GE Signa 3T PET-MR.
Las imágenes de FDG-PET se evaluarán para detectar hipermetabolismo focal, incluido el análisis semicuantitativo del valor de captación estándar máximo (SUVmax) en relación con el SUVmax de la protuberancia (SUVr pons)
Otros nombres:
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Otro: Sujetos de control sanos
Sujetos de control sanos.
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Se registrarán la secuencia de etiquetado de giro arterial, las imágenes FLAIR ponderadas en T2 y las imágenes ponderadas en T1 y la secuencia de imágenes ponderadas por difusión.
Otros nombres:
Siemens Naeotom Alpha con tecnología cuántica (conteo de fotones)
Otros nombres:
Se adquirirá una exploración FDG-PET en un escáner GE Signa 3T PET-MR.
Las imágenes de FDG-PET se evaluarán para detectar hipermetabolismo focal, incluido el análisis semicuantitativo del valor de captación estándar máximo (SUVmax) en relación con el SUVmax de la protuberancia (SUVr pons)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del etiquetado del espín arterial por resonancia magnética, perfusión por TC y FDG-PET del cerebro para detectar hiperperfusión/hipermetabolismo en posible estado epiléptico no convulsivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores determinarán qué prueba de diagnóstico (MRI, CT o FDG-PET) es más sensible para detectar hiperperfusión / hipermetabolismo en un posible estado epiléptico no convulsivo para confirmar un diagnóstico de estado epiléptico no convulsivo.
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Día 1
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Correlación entre la FRECUENCIA de los patrones de EEG ictal-interictal dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG-PET y el valor de captación estandarizado en FDG-PET.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la correlación entre el valor de captación estandarizado de la región hipermetabólica cerebral y la frecuencia de patrones de EEG ictal-interictales dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG.
La frecuencia de los patrones de EEG ictal-interictales se calificará de forma semicuantitativa según los criterios de los Criterios estadounidenses de neurofisiología clínica (ACNS) (2021).
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Día 1
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Correlación entre la PREVALENCIA de los patrones de EEG ictal-interictal en EEG dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG-PET y el valor de captación estandarizado en FDG-PET.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la correlación entre el valor de captación estandarizado de la región hipermetabólica cerebral y la prevalencia de patrones de EEG ictal-interictales dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG.
La prevalencia de patrones de EEG ictal-interictales se calificará de forma semicuantitativa según los Criterios de neurofisiología clínica estadounidenses (ACNS) (2021)
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Día 1
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La ausencia de convulsiones de pacientes con hipermetabolismo en comparación con aquellos con hipometabolismo dentro de las 24 horas posteriores a la realización de una exploración por FDG-PET.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la ausencia de convulsiones de los pacientes en el grupo hipermetabólico versus hipometabólico.
Los pacientes recibirán una monitorización por vídeo EEG durante 24 horas después de la FDG-PET.
Las convulsiones se definirán de acuerdo con los Criterios de neurofisiología clínica estadounidense (ACNS) actuales (2021) basados en datos electrográficos y clínicos.
El hipermetabolismo/hipometabolismo será calificado cualitativamente por un nuclearista capacitado.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la NITIDEZ de los patrones de EEG ictal-interictal en EEG dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG-PET y el valor de captación estandarizado en FDG-PET.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la correlación entre el valor de captación estandarizado de la región hipermetabólica cerebral y la nitidez de los patrones de EEG ictal-interictales dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG.
La nitidez de los patrones de EEG ictal-interictales se calificará de forma semicuantitativa según los Criterios de neurofisiología clínica estadounidenses (ACNS) (2021)
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Día 1
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Correlación entre la AMPLITUD de los patrones de EEG ictal-interictal dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG-PET y el valor de captación estandarizado en FDG-PET
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la correlación entre el valor de captación estandarizado de la región hipermetabólica cerebral y la amplitud de los patrones de EEG ictal-interictales dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG.
La amplitud de los patrones de EEG ictal-interictal se calificará de forma semicuantitativa según los Criterios estadounidenses de neurofisiología clínica (ACNS) (2021)
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Día 1
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Correlación entre la EVOLUCIÓN de los patrones de EEG ictal-interictal en EEG dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG-PET y el valor de captación estandarizado en FDG-PET.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán la correlación entre el valor de captación estandarizado de la región hipermetabólica cerebral y evolución de los patrones de EEG ictal-interictales dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de FDG (es decir,
estática, fluctuante o en evolución).
La presencia de fluctuación y evolución de los patrones de EEG ictal-interictal se calificará según los Criterios de neurofisiología clínica estadounidense (ACNS) (2021)
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Día 1
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Imagen funcional en posible estado epiléptico no convulsivo y CARGA INTERICTAL
Periodo de tiempo: Día 7
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Los investigadores compararán la carga interictal, definida como un porcentaje de patrones de EEG ictal-interictales durante la monitorización EEG continua, en el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo CON hipermetabolismo/hiperperfusión versus el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo SIN hipermetabolismo/hiperperfusión
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Día 7
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Imagen funcional en posible estado epiléptico no convulsivo y MEDICAMENTO ANTICONVULSIONES (ASM)
Periodo de tiempo: Día 30
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Los investigadores documentarán todos los cambios en la medicación anticonvulsivante y los compararán en el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo CON hipermetabolismo/hiperfusión versus el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo SIN hipermetabolismo/hiperperfusión
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Día 30
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Imágenes funcionales en posible estado epiléptico no convulsivo y RESULTADO
Periodo de tiempo: Día 7
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Los investigadores compararán la escala de Rankin modificada (mRS) (0: sin síntomas, 1: sin discapacidad significativa, 2: discapacidad leve, 3: discapacidad moderada, 4: discapacidad moderadamente grave, 5: discapacidad grave y 6: muerte) a los 7 días en el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo CON hipermetabolismo/hiperfusión versus el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo SIN hipermetabolismo/hiperfusión
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Día 7
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Imágenes funcionales en posible estado epiléptico no convulsivo y RESULTADO
Periodo de tiempo: Día 30
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Los investigadores compararán la escala de Rankin modificada (mRS) (0: sin síntomas, 1: sin discapacidad significativa, 2: discapacidad leve, 3: discapacidad moderada, 4: discapacidad moderadamente grave, 5: discapacidad grave y 6: muerte) a los 30 días en el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo CON hipermetabolismo/hiperfusión versus el grupo con posible estado epiléptico no convulsivo SIN hipermetabolismo/hiperfusión
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestras imágenes originales y datos de EEG anotados se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de nuestros resultados.
No hay fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a Jeroen.gijs@uzleuven.be.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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