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Die Rolle der Bildgebung bei der Diagnose, Behandlung und Prognose eines möglichen nicht-konvulsiven Status epilepticus

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Rolle der zerebralen funktionellen, strukturellen und spektralen Bildgebung bei der Diagnose, Behandlung und Prognose des Status Epilepticus: eine prospektive Studie bei Patienten mit dem Iktal-Interiktal-Kontinuum

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie mit 20 Kontrollpersonen und 180 konsekutiven Patienten mit möglicherweise nicht-konvulsivem Status epilepticus (NCSE) vor. Die Forscher werden drei funktionelle Bilder des Gehirns erhalten:

  1. Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)
  2. Perfusions- (und Struktur-) Magnetresonanzbilder (MR).
  3. Computertomographie (CT) Perfusion.

Der Hypermetabolismus/die Hyperperfusion des Gehirns ist ein starkes Argument zur Bestätigung der Diagnose eines nicht-konvulsiven Status epilepticus.

Ziel ist es herauszufinden, welches der drei funktionellen Bildgebungsverfahren für die Erkennung von Hypermetabolismus/Hyperperfusion am empfindlichsten und am einfachsten durchzuführen ist. Die Forscher werden feststellen, welche EEG-Muster mit Hypermetabolismus/Perfusion verbunden sind.

Die Forscher werden die Behandlung mit Antiepileptika und das Ergebnis der Gruppe mit möglicherweise nicht konvulsivem Status epilepticus MIT Hypermetabolismus/Hyperperfusion im Vergleich zur Gruppe mit möglicherweise nicht konvulsivem Status epilpticus OHNE Hypermetabolismus/Hyperperfusion weiter untersuchen und beschreiben.

Die Forscher werden Empfehlungen für ein Bildgebungsprotokoll in möglicher NCSE für eine weit verbreitete Verwendung abgeben. Ziel ist es, Leitlinien zur Einbeziehung der Bildgebung in die Diagnose, Behandlung und Prognose von NCSE bei Patienten mit iktal-interiktalem Kontinuum bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient hat möglicherweise einen nicht-konvulsiven Status epilepticus mit Kopfhaut oder ein invasives EEG mit iktal-interiktalen Kontinuumsmustern im EEG

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine MRT, beispielsweise Metallimplantate
  • Der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit
  • Der Patient leidet unter Klaustrophobie oder verträgt die Eingrenzung während der PET-MRT-Untersuchung nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Möglicher nicht-konvulsiver Status epilepticus mit iktal-interiktalen Kontinuums-EEG-Mustern
Patienten mit einem möglichen nicht-konvulsiven Status epilepticus gemäß American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Diagnosetest: MRT-Scan einschließlich arterieller Spinmarkierung des Gehirns
Arterielle Spin-Labeling-Sequenz, T2-gewichtete FLAIR-Bilder und T1-gewichtete Bilder sowie eine diffusionsgewichtete Bildsequenz werden aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Gehirnperfusion
Diagnosetest: CT-Perfusionsscan des Gehirns
Siemens Naeotom Alpha mit Quantentechnologie (Photonenzählung)
Andere Namen:
  • Gehirnperfusion
Diagnosetest: FDG-PET-Scan des Gehirns
Ein FDG-PET-Scan wird mit einem GE Signa 3T PET-MR-Scanner erfasst. FDG-PET-Bilder werden auf fokalen Hypermetabolismus untersucht, einschließlich einer semiquantitativen Analyse des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) im Verhältnis zum SUVmax der Pons (SUVr Pons).
Andere Namen:
  • Gehirnstoffwechsel
Sonstiges: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen.
Diagnosetest: MRT-Scan einschließlich arterieller Spinmarkierung des Gehirns
Arterielle Spin-Labeling-Sequenz, T2-gewichtete FLAIR-Bilder und T1-gewichtete Bilder sowie eine diffusionsgewichtete Bildsequenz werden aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Gehirnperfusion
Diagnosetest: CT-Perfusionsscan des Gehirns
Siemens Naeotom Alpha mit Quantentechnologie (Photonenzählung)
Andere Namen:
  • Gehirnperfusion
Diagnosetest: FDG-PET-Scan des Gehirns
Ein FDG-PET-Scan wird mit einem GE Signa 3T PET-MR-Scanner erfasst. FDG-PET-Bilder werden auf fokalen Hypermetabolismus untersucht, einschließlich einer semiquantitativen Analyse des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) im Verhältnis zum SUVmax der Pons (SUVr Pons).
Andere Namen:
  • Gehirnstoffwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der MRT-Arterienspinmarkierung, der CT-Perfusion und der FDG-PET des Gehirns zur Erkennung von Hyperperfusion/Hypermetabolismus bei einem möglichen nicht-konvulsiven Status epilepticus
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden bestimmen, welcher diagnostische Test (MRT, CT oder FDG-PET) am empfindlichsten beim Nachweis von Hyperperfusion/Hypermetabolismus bei einem möglichen nicht-konvulsiven Status epilepticus ist, um die Diagnose eines nicht-konvulsiven Status epilepticus zu bestätigen
Tag 1
Korrelation zwischen der HÄUFIGKEIT iktal-interiktaler EEG-Muster innerhalb von 30 Minuten nach der FDG-PET-Injektion und dem standardisierten Aufnahmewert bei FDG-PET.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert der zerebralen hypermetabolischen Region und der Häufigkeit iktal-interiktaler EEG-Muster innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von FDG bewerten. Die Häufigkeit iktal-interiktaler EEG-Muster wird semiquantitativ auf der Grundlage der Kriterien der American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) bewertet.
Tag 1
Korrelation zwischen der PRÄVALENZ iktal-interiktaler EEG-Muster im EEG innerhalb von 30 Minuten nach der FDG-PET-Injektion und dem standardisierten Aufnahmewert im FDG-PET.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert der zerebralen hypermetabolischen Region und der Prävalenz von iktal-interiktalen EEG-Mustern innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von FDG bewerten. Die Prävalenz iktal-interiktaler EEG-Muster wird semiquantitativ auf der Grundlage der American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) bewertet.
Tag 1
Die Anfallsfreiheit von Patienten mit Hypermetabolismus im Vergleich zu Patienten mit Hypometabolismus innerhalb von 24 Stunden nach einem FDG-PET-Scan.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Anfallsfreiheit von Patienten in der hypermetabolischen vs. hypometabolischen Gruppe beurteilen. Nach der FDG-PET erhalten die Patienten 24 Stunden lang eine Video-EEG-Überwachung. Anfälle werden gemäß den aktuellen American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) auf der Grundlage elektrografischer und klinischer Daten definiert. Hypermetabolismus/Hypometabolismus wird von einem ausgebildeten Nuklearmediziner qualitativ bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der SCHÄRFE der iktal-interiktalen EEG-Muster im EEG innerhalb von 30 Minuten nach der FDG-PET-Injektion und dem standardisierten Aufnahmewert im FDG-PET.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert der zerebralen hypermetabolischen Region und der Schärfe der iktal-interiktalen EEG-Muster innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von FDG beurteilen. Die Schärfe der iktal-interiktalen EEG-Muster wird semiquantitativ auf der Grundlage der American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) bewertet.
Tag 1
Korrelation zwischen der AMPLITUDE der iktal-interiktalen EEG-Muster innerhalb von 30 Minuten nach der FDG-PET-Injektion und dem standardisierten Aufnahmewert bei FDG-PET
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert der zerebralen hypermetabolischen Region und der Amplitude der iktal-interiktalen EEG-Muster innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von FDG bewerten. Die Amplitude der iktal-interiktalen EEG-Muster wird semiquantitativ auf der Grundlage der American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) bewertet.
Tag 1
Korrelation zwischen der ENTWICKLUNG der iktal-interiktalen EEG-Muster im EEG innerhalb von 30 Minuten nach der FDG-PET-Injektion und dem standardisierten Aufnahmewert im FDG-PET.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert der zerebralen hypermetabolischen Region und der Entwicklung von iktal-interiktalen EEG-Mustern innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von FDG (d. h. statisch, schwankend oder sich entwickelnd). Das Vorhandensein von Schwankungen und die Entwicklung iktal-interiktaler EEG-Muster werden auf der Grundlage der American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) bewertet.
Tag 1
Funktionelle Bildgebung bei möglichem nichtkonvulsivem Status epilepticus und INTERIKTALER BURDEN
Zeitfenster: Tag 7
Die Forscher vergleichen die interiktale Belastung, definiert als Prozentsatz der iktal-interiktalen EEG-Muster während der kontinuierlichen EEG-Überwachung, in der Gruppe mit möglichem nicht-konvulsivem Status epilepticus MIT Hypermetabolismus/Hyperperfusion im Vergleich zur Gruppe mit möglichem nicht-konvulsivem Status epilepticus OHNE Hypermetabolismus/Hyperperfusion
Tag 7
Funktionelle Bildgebung bei möglichem nichtkonvulsivem Status epilepticus und ANTISEIZURE MEDICATION (ASM)
Zeitfenster: Tag 30
Die Forscher werden alle Veränderungen in der Antiepileptika-Medikation dokumentieren und diese in der Gruppe mit möglichem nicht-konvulsivem Status epilepticus MIT Hypermetabolismus/Hyperperfusion im Vergleich zur Gruppe mit möglichem nicht-konvulsivem Status epilepticus OHNE Hypermetabolismus/Hyperperfusion vergleichen
Tag 30
Funktionelle Bildgebung bei möglichem nichtkonvulsivem Status epilepticus und ERGEBNIS
Zeitfenster: Tag 7
Die Forscher vergleichen die modifizierte Rankin-Skala (mRS) (0: keine Symptome, 1: keine erhebliche Behinderung, 2: leichte Behinderung, 3: mäßige Behinderung, 4: mäßig schwere Behinderung, 5: schwere Behinderung und 6: Tod) nach 7 Tagen in der Gruppe mit möglicherweise nicht-konvulsivem Status epilepticus MIT Hypermetabolismus/Hyperperfusion im Vergleich zur Gruppe mit möglicherweise nicht-konvulsivem Status epilepticus OHNE Hypermetabolismus/Hyperperfusion
Tag 7
Funktionelle Bildgebung bei möglichem nichtkonvulsivem Status epilepticus und ERGEBNIS
Zeitfenster: Tag 30
Die Forscher vergleichen die modifizierte Rankin-Skala (mRS) (0: keine Symptome, 1: keine erhebliche Behinderung, 2: leichte Behinderung, 3: mäßige Behinderung, 4: mäßig schwere Behinderung, 5: schwere Behinderung und 6: Tod) nach 30 Tagen in der Gruppe mit möglicherweise nicht-konvulsivem Status epilepticus MIT Hypermetabolismus/Hyperperfusion im Vergleich zur Gruppe mit möglicherweise nicht-konvulsivem Status epilepticus OHNE Hypermetabolismus/Hyperperfusion
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Originalbildgebungs- und kommentierten EEG-Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung unserer Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Es gibt kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an Jeroen.gijs@uzleuven.be gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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