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Le rôle de l'imagerie dans le diagnostic, la prise en charge et le pronostic d'un éventuel état de mal épileptique non convulsif

23 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Le rôle de l'imagerie cérébrale fonctionnelle, structurelle et spectrale dans le diagnostic, la prise en charge et le pronostic de l'état de mal épileptique : une étude prospective chez des patients présentant le continuum critique-intercritique

Les enquêteurs proposent une étude prospective de 20 sujets témoins et 180 patients consécutifs avec un éventuel état de mal épileptique non convulsif (NCSE). Les enquêteurs obtiendront trois images fonctionnelles du cerveau :

  1. Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
  2. Images de résonance magnétique (IRM) de perfusion (et structurelle)
  3. Perfusion par tomodensitométrie (TDM).

L’hypermétabolisme/hyperperfusion cérébrale est un argument fort pour confirmer un diagnostic d’état de mal épileptique non convulsif.

L'objectif est de déterminer laquelle des trois techniques d'imagerie fonctionnelle est la plus sensible et la plus facile à obtenir dans la détection de l'hypermétabolisme/hyperperfusion. Les enquêteurs détermineront quels schémas EEG sont associés à l'hypermétabolisme/perfusion.

Les enquêteurs étudieront et décriront plus en détail la prise en charge avec des médicaments antiépileptiques et les résultats du groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif AVEC hypermétabolisme/hyperperfusion par rapport au groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif SANS hypermétabolisme/hyperperfusion.

Les enquêteurs feront des recommandations pour un protocole d'imagerie dans un éventuel NCSE pour une utilisation généralisée. L'objectif est de proposer des lignes directrices pour intégrer l'imagerie dans le diagnostic, la prise en charge et le pronostic du NCSE chez les patients présentant le continuum critique-intercritique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Contact:
        • Contact:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Le patient présente un possible état de mal épileptique non convulsif avec scalp ou EEG invasif avec des schémas de continuum critique-intercritique sur l'EEG

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une contre-indication à l'IRM comme les implants métalliques
  • Le patient a une sensibilité au contraste
  • Le patient souffre de claustrophobie ou ne supporte pas le confinement lors des procédures de TEP-IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: État de mal épileptique non convulsif possible avec profils EEG du continuum critique-intercritique
Patients présentant un éventuel état de mal épileptique non convulsif, selon les critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021).
Test diagnostique: IRM incluant le marquage du spin artériel du cerveau
La séquence d'étiquetage du spin artériel, les images FLAIR pondérées en T2 et les images pondérées en T1 et la séquence d'imagerie pondérée en diffusion seront enregistrées
Autres noms:
  • Perfusion cérébrale
Test diagnostique: Tomodensitométrie de perfusion du cerveau
Siemens Naeotom Alpha avec technologie quantique (comptage de photons)
Autres noms:
  • Perfusion cérébrale
Test diagnostique: TEP-FDG du cerveau
Un scan FDG-PET sera acquis sur un scanner GE Signa 3T PET-MR. Les images FDG-PET seront évaluées pour l'hypermétabolisme focal, y compris une analyse semi-quantitative de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) par rapport au SUVmax du pont (SUVr pons)
Autres noms:
  • Métabolisme cérébral
Autre: Sujets témoins sains
Sujets témoins sains.
Test diagnostique: IRM incluant le marquage du spin artériel du cerveau
La séquence d'étiquetage du spin artériel, les images FLAIR pondérées en T2 et les images pondérées en T1 et la séquence d'imagerie pondérée en diffusion seront enregistrées
Autres noms:
  • Perfusion cérébrale
Test diagnostique: Tomodensitométrie de perfusion du cerveau
Siemens Naeotom Alpha avec technologie quantique (comptage de photons)
Autres noms:
  • Perfusion cérébrale
Test diagnostique: TEP-FDG du cerveau
Un scan FDG-PET sera acquis sur un scanner GE Signa 3T PET-MR. Les images FDG-PET seront évaluées pour l'hypermétabolisme focal, y compris une analyse semi-quantitative de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) par rapport au SUVmax du pont (SUVr pons)
Autres noms:
  • Métabolisme cérébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du marquage du spin artériel IRM, de la perfusion CT et du FDG-PET du cerveau pour détecter l'hyperperfusion/l'hypermétabolisme dans un éventuel état de mal épileptique non convulsif
Délai: Jour 1
Les enquêteurs détermineront quel test de diagnostic (IRM, CT ou FDG-PET) est le plus sensible pour détecter l'hyperperfusion/hypermétabolisme dans un éventuel état de mal épileptique non convulsif pour confirmer un diagnostic d'état de mal épileptique non convulsif
Jour 1
Corrélation entre la FRÉQUENCE des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG-PET et la valeur d'absorption standardisée sur FDG-PET.
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée de la région hypermétabolique cérébrale et la fréquence des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG. La fréquence des modèles EEG critiques-intercritiques sera notée de manière semi-quantitative sur la base des critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021).
Jour 1
Corrélation entre la PRÉVALENCE des schémas EEG critiques-intercritiques sur l'EEG dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG-PET et la valeur d'absorption standardisée sur le FDG-PET.
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée de la région hypermétabolique cérébrale et la prévalence des modèles EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG. La prévalence des schémas EEG critiques-intercritiques sera notée de manière semi-quantitative sur la base des critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021)
Jour 1
L'absence de crises chez les patients présentant un hypermétabolisme par rapport à ceux présentant un hypométabolisme dans les 24 heures suivant un examen TEP-FDG.
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront l'absence de crises des patients du groupe hypermétabolique vs hypométabolique. Les patients recevront une surveillance vidéo EEG pendant 24 heures après FDG-PET. Les crises seront définies selon les critères américains actuels de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021) sur la base de données électrographiques et cliniques. L'hypermétabolisme/hypométabolisme sera noté qualitativement par un nucléariste qualifié.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la NETTETÉ des schémas EEG critiques-intercritiques sur l'EEG dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG-PET et la valeur d'absorption standardisée sur le FDG-PET.
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée de la région hypermétabolique cérébrale et la netteté des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG. La netteté des schémas EEG critiques-intercritiques sera notée de manière semi-quantitative sur la base des critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021)
Jour 1
Corrélation entre l'AMPLITUDE des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG-PET et la valeur d'absorption standardisée sur FDG-PET
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée de la région hypermétabolique cérébrale et l'amplitude des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG. L'amplitude des schémas EEG critiques-intercritiques sera notée de manière semi-quantitative sur la base des critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021)
Jour 1
Corrélation entre l'ÉVOLUTION des schémas EEG critiques-intercritiques sur l'EEG dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG-PET et la valeur d'absorption standardisée sur le FDG-PET.
Délai: Jour 1
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée de la région hypermétabolique cérébrale et l'évolution des schémas EEG critiques-intercritiques dans les 30 minutes suivant l'injection de FDG (c'est-à-dire statique, fluctuant ou évolutif). La présence de fluctuations et l'évolution des schémas EEG critiques-intercritiques seront notées sur la base des critères américains de neurophysiologie clinique (ACNS) (2021)
Jour 1
Imagerie fonctionnelle dans un éventuel état de mal épileptique non convulsif et CHARGE INTERIQUE
Délai: Jour 7
Les enquêteurs compareront la charge intercritique, définie comme un pourcentage de modèles EEG critiques-intercritiques pendant la surveillance EEG continue, dans le groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif AVEC hypermétabolisme/hyperperfusion par rapport au groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif SANS hypermétabolisme/hyperperfusion
Jour 7
Imagerie fonctionnelle en cas d'éventuel état de mal épileptique non convulsif et MÉDICAMENT ANTI-CONSULTANT (ASM)
Délai: Jour 30
Les enquêteurs documenteront tous les changements dans les médicaments antiépileptiques et les compareront dans le groupe avec un éventuel état de mal épileptique non convulsif AVEC hypermétabolisme/hyperperfusion par rapport au groupe avec un éventuel état de mal épileptique non convulsif SANS hypermétabolisme/hyperperfusion.
Jour 30
Imagerie fonctionnelle dans un éventuel état de mal épileptique non convulsif et RÉSULTAT
Délai: Jour 7
Les enquêteurs compareront l'échelle de classement modifiée (mRS) (0 : aucun symptôme, 1 : aucun handicap significatif, 2 : léger handicap, 3 : handicap modéré, 4 : handicap modérément sévère, 5 : handicap grave et 6 : décès) à 7 jours dans le groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif AVEC hypermétabolisme/hyperperfusion versus le groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif SANS hypermétabolisme/hyperperfusion
Jour 7
Imagerie fonctionnelle dans un éventuel état de mal épileptique non convulsif et RÉSULTAT
Délai: Jour 30
Les enquêteurs compareront l'échelle de classement modifiée (mRS) (0 : aucun symptôme, 1 : aucun handicap significatif, 2 : léger handicap, 3 : handicap modéré, 4 : handicap modérément sévère, 5 : handicap grave et 6 : décès) à 30 jours dans le groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif AVEC hypermétabolisme/hyperperfusion versus le groupe avec un possible état de mal épileptique non convulsif SANS hypermétabolisme/hyperperfusion
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nos données d'imagerie originales et nos données EEG annotées seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

les données seront mises à disposition après la publication de nos résultats. Il n'y a pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à Jeroen.gijs@uzleuven.be. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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