影像学在可能的非惊厥性癫痫持续状态的诊断、治疗和预后中的作用
2024年12月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
脑功能、结构和光谱成像在癫痫持续状态的诊断、治疗和预后中的作用：针对发作期-发作间期连续体患者的前瞻性研究
研究人员提议对 20 名对照受试者和 180 名可能患有非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE) 的连续患者进行前瞻性研究。 研究人员将获得大脑的三幅功能图像：
- 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)
- 灌注（和结构）磁共振 (MR) 图像
- 计算机断层扫描 (CT) 灌注。
脑代谢亢进/过度灌注是确认非惊厥性癫痫持续状态诊断的有力论据。
目的是确定三种功能成像技术中哪一种在检测代谢过度/过度灌注时最敏感且最容易获得。 研究人员将确定哪些脑电图模式与代谢亢进/灌注相关。
研究人员将进一步研究和描述抗癫痫药物的治疗以及可能患有代谢亢进/过度灌注的非惊厥性癫痫持续状态组与可能患有非惊厥性癫痫持续状态但不伴有代谢过度/过度灌注的组的结果。
研究人员将为可能在 NCSE 中广泛使用的成像方案提出建议。 目的是提供将影像学纳入发作期-发作间期连续体患者 NCSE 的诊断、治疗和预后的指南。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wim Van Paesschen, MD PhD
- 电话号码：+3216344332
- 邮箱：Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Jeroen Gijs, MD
- 电话号码：+3216344280
- 邮箱：Jeroen.gijs@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
接触：
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- 电话号码：+ 32 16 344280
- 邮箱：wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
接触：
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者可能患有非惊厥性癫痫持续状态，伴有头皮或侵入性脑电图，脑电图显示发作间期连续模式
排除标准：
- 患者有 MRI 禁忌症，例如金属植入物
- 患者有对比敏感度
- 患者患有幽闭恐惧症或无法忍受 PET-MRI 扫描过程中的限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：可能是非惊厥性癫痫持续状态，伴有发作期-发作间期连续脑电图模式
根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021)，患者可能患有非惊厥性癫痫持续状态。
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将记录动脉旋转标记序列、T2 加权 FLAIR 图像和 T1 加权图像以及扩散加权成像序列
其他名称：
采用量子技术（光子计数）的西门子 Naeotom Alpha
其他名称：
FDG-PET 扫描将在 GE Signa 3T PET-MR 扫描仪上采集。
将评估 FDG-PET 图像的局部代谢亢进，包括相对于脑桥 SUVmax (SUVr pons) 的最大标准摄取值 (SUVmax) 的半定量分析
其他名称：
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其他：健康对照受试者
健康对照受试者。
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将记录动脉旋转标记序列、T2 加权 FLAIR 图像和 T1 加权图像以及扩散加权成像序列
其他名称：
采用量子技术（光子计数）的西门子 Naeotom Alpha
其他名称：
FDG-PET 扫描将在 GE Signa 3T PET-MR 扫描仪上采集。
将评估 FDG-PET 图像的局部代谢亢进，包括相对于脑桥 SUVmax (SUVr pons) 的最大标准摄取值 (SUVmax) 的半定量分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑 MRI 动脉自旋标记、CT 灌注和 FDG-PET 检测可能的非惊厥性癫痫持续状态的过度灌注/代谢过度的敏感性
大体时间：第一天
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研究人员将确定哪种诊断测试（MRI、CT 或 FDG-PET）对于检测可能的非惊厥性癫痫持续状态中的过度灌注/代谢过度最敏感，以确认非惊厥性癫痫持续状态的诊断
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第一天
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注射 FDG-PET 后 30 分钟内发作期-发作间期 EEG 模式的频率与 FDG-PET 标准化摄取值之间的相关性。
大体时间：第一天
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研究人员将评估注射FDG后30分钟内大脑高代谢区域的标准化摄取值与发作间期脑电图模式频率之间的相关性。
发作期-发作间期脑电图模式的频率将根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) 标准 (2021) 进行半定量评分。
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第一天
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注射 FDG-PET 后 30 分钟内脑电图发作-间期脑电图模式的患病率与 FDG-PET 标准化摄取值之间的相关性。
大体时间：第一天
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研究人员将评估注射 FDG 后 30 分钟内脑代谢亢进区域的标准化摄取值与发作间期脑电图模式患病率之间的相关性。
发作期-发作间期脑电图模式的患病率将根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021) 进行半定量评分
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第一天
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进行 FDG-PET 扫描后 24 小时内，代谢亢进患者与代谢低下患者相比，无癫痫发作。
大体时间：第一天
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研究人员将评估代谢亢进组和代谢低下组患者的无癫痫发作情况。
FDG-PET 后，患者将接受 24 小时的视频脑电图监测。
癫痫发作将根据当前的美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021) 基于电图和临床数据进行定义。
代谢亢进/代谢减退将由训练有素的核专家进行定性评分。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射 FDG-PET 后 30 分钟内脑电图发作间期脑电图模式的锐度与 FDG-PET 标准化摄取值之间的相关性。
大体时间：第一天
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研究人员将评估注射FDG后30分钟内大脑高代谢区域的标准化摄取值与发作间期脑电图模式的清晰度之间的相关性。
发作期-发作间期脑电图模式的清晰度将根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021) 进行半定量评分
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第一天
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注射 FDG-PET 后 30 分钟内发作期-发作间期脑电图振幅与 FDG-PET 标准化摄取值之间的相关性
大体时间：第一天
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研究人员将评估注射FDG后30分钟内大脑高代谢区域的标准化摄取值与发作期-发作间期脑电图模式的振幅之间的相关性。
发作期-发作间期脑电图模式的振幅将根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021) 进行半定量评分
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第一天
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注射 FDG-PET 后 30 分钟内脑电图发作间期脑电图模式的演变与 FDG-PET 标准化摄取值之间的相关性。
大体时间：第一天
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研究人员将评估注射 FDG 后 30 分钟内脑代谢亢进区域的标准化摄取值与发作期-发作间期脑电图模式演变之间的相关性（即
静态、波动或演变）。
将根据美国临床神经生理学标准 (ACNS) (2021) 对发作期-间期脑电图模式的波动和演变进行评分
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第一天
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可能的非惊厥性癫痫持续状态和发作间期负担的功能成像
大体时间：第 7 天
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研究人员将比较可能患有代谢过度/过度灌注的非惊厥性癫痫持续状态组与可能患有非惊厥性癫痫持续状态但没有代谢过度/过度灌注的组的发作间期负担（定义为连续脑电图监测期间发作间期脑电图模式的百分比）
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第 7 天
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可能的非惊厥性癫痫持续状态的功能成像和抗惊厥药物 (ASM)
大体时间：第 30 天
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研究人员将记录抗癫痫药物的所有变化，并将可能患有非惊厥性癫痫持续状态且代谢亢进/过度灌注的组与可能患有非惊厥性癫痫持续状态但不伴有代谢过度/过度灌注的组进行比较
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第 30 天
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可能的非惊厥性癫痫持续状态的功能成像和结果
大体时间：第 7 天
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研究人员将在第 7 天比较改良兰金量表 (mRS)（0：无症状，1：无明显残疾，2：轻微残疾，3：中度残疾，4：中度严重残疾，5：严重残疾，6：死亡）可能患有非惊厥性癫痫持续状态伴代谢亢进/过度灌注的组与可能患有非惊厥性癫痫持续状态但不伴代谢过度/过度灌注的组
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第 7 天
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可能的非惊厥性癫痫持续状态的功能成像和结果
大体时间：第 30 天
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研究人员将在 30 天时比较改良兰金量表 (mRS)（0：无症状，1：无明显残疾，2：轻微残疾，3：中度残疾，4：中度严重残疾，5：严重残疾，6：死亡）可能患有非惊厥性癫痫持续状态伴代谢亢进/过度灌注的组与可能患有非惊厥性癫痫持续状态但不伴代谢过度/过度灌注的组
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim Van Paesschen, MD PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S67933
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的原始成像和带注释的脑电图数据将提供给提供方法上合理建议的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在我们的结果发布后提供。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 Jeroen.gijs@uzleuven.be。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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