Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zobrazování v diagnostice, léčbě a prognóze možného nekonvulzivního epileptického stavu

23. prosince 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Role mozkového funkčního, strukturálního a spektrálního zobrazování v diagnostice, léčbě a prognóze status Epilepticus: prospektivní studie u pacientů s iktálně-interiktálním kontinuem

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii 20 kontrolních subjektů a 180 po sobě jdoucích pacientů s možným nekonvulzivním status epilepticus (NCSE). Vyšetřovatelé získají tři funkční snímky mozku:

  1. Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
  2. Perfuzní (a strukturální) obrazy magnetické rezonance (MR).
  3. Perfuze počítačovou tomografií (CT).

Hypermetabolismus/hyperfuze mozku je silným argumentem pro potvrzení diagnózy nekonvulzivního status epilepticus.

Cílem je určit, která ze tří funkčních zobrazovacích technik je nejcitlivější a nejsnáze dosažitelná při detekci hypermetabolismu/hyperfuze. Vyšetřovatelé určí, které EEG vzory jsou spojeny s hypermetabolismem/perfuzí.

Vyšetřovatelé budou dále studovat a popisovat léčbu pomocí antiepileptické medikace a výsledek skupiny s možným nekonvulzivním status epilepticus S hypermetabolismem/hyperfuzí oproti skupině s možným nekonvulzivním statusem epilpticus BEZ hypermetabolismu/hyperfuze.

Vyšetřovatelé doporučí zobrazovací protokol v možném NCSE pro široké použití. Cílem je nabídnout pokyny k začlenění zobrazování do diagnostiky, léčby a prognózy NCSE u pacientů s iktálně-interiktálním kontinuem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient má možný nekonvulzivní status epilepticus se skalpem nebo invazivní EEG s iktálně-interiktálním kontinuem na EEG

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci pro MRI, jako jsou kovové implantáty
  • Pacient má kontrastní citlivost
  • Pacienti trpí klaustrofobií nebo nemohou tolerovat uzavření během vyšetření PET-MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Možný nekonvulzivní status epilepticus s iktálně-interiktálním kontinuem EEG obrazců
Pacienti s možným nekonvulzivním epileptickým stavem podle American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Diagnostický test: MRI sken včetně arteriálního spinového značení mozku
Bude zaznamenána sekvence arteriálního spinového značení, T2 vážené snímky FLAIR a T1 vážené snímky a difúzně vážená zobrazovací sekvence
Ostatní jména:
  • Perfuze mozku
Diagnostický test: CT perfuzní sken mozku
Siemens Naeotom Alpha s kvantovou technologií (počítání fotonů)
Ostatní jména:
  • Perfuze mozku
Diagnostický test: FDG-PET sken mozku
Sken FDG-PET bude pořízen na skeneru GE Signa 3T PET-MR. FDG-PET snímky budou hodnoceny na fokální hypermetabolismus, včetně semikvantitativní analýzy maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) vzhledem k SUVmax mostu pons (SUVr pons)
Ostatní jména:
  • Metabolismus mozku
Jiný: Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé kontrolní subjekty.
Diagnostický test: MRI sken včetně arteriálního spinového značení mozku
Bude zaznamenána sekvence arteriálního spinového značení, T2 vážené snímky FLAIR a T1 vážené snímky a difúzně vážená zobrazovací sekvence
Ostatní jména:
  • Perfuze mozku
Diagnostický test: CT perfuzní sken mozku
Siemens Naeotom Alpha s kvantovou technologií (počítání fotonů)
Ostatní jména:
  • Perfuze mozku
Diagnostický test: FDG-PET sken mozku
Sken FDG-PET bude pořízen na skeneru GE Signa 3T PET-MR. FDG-PET snímky budou hodnoceny na fokální hypermetabolismus, včetně semikvantitativní analýzy maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) vzhledem k SUVmax mostu pons (SUVr pons)
Ostatní jména:
  • Metabolismus mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost značení arteriální spinovou magnetickou rezonancí, CT perfuze a FDG-PET mozku k detekci hyperperfuze/hypermetabolismu u možného nekonvulzivního epileptického stavu
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé určí, který diagnostický test (MRI, CT nebo FDG-PET) je nejcitlivější při detekci hyperperfuze/hypermetabolismu u možného nekonvulzivního status epilepticus, aby se potvrdila diagnóza nekonvulzivního status epilepticus
Den 1
Korelace mezi FREKVENCÍ iktálně-interiktálních EEG vzorů během 30 minut po injekci FDG-PET a standardizovanou hodnotou absorpce na FDG-PET.
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi standardizovanou hodnotou vychytávání cerebrální hypermetabolické oblasti a frekvencí iktálně-interiktálních EEG obrazců během 30 minut po injekci FDG. Frekvence iktálně-interiktálních EEG vzorů bude hodnocena semikvantitativně na základě kritérií American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021).
Den 1
Korelace mezi PREVALENCÍ iktálně-interiktálních obrazců EEG na EEG do 30 minut po injekci FDG-PET a standardizovanou hodnotou absorpce na FDG-PET.
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi standardizovanou hodnotou vychytávání cerebrální hypermetabolické oblasti a prevalencí iktálně-interiktálních EEG obrazců během 30 minut po injekci FDG. Prevalence iktálně-interiktálních EEG vzorů bude hodnocena semikvantitativně na základě American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Den 1
Bez záchvatů u pacientů s hypermetabolismem ve srovnání s pacienty s hypometabolismem do 24 hodin po podstoupení FDG-PET skenu.
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí absenci záchvatů u pacientů v hypermetabolické vs hypometabolické skupině. Po FDG-PET budou pacienti po dobu 24 hodin sledováni pomocí video EEG. Záchvaty budou definovány podle aktuálních amerických kritérií klinické neurofyziologie (ACNS) (2021) na základě elektrografických a klinických údajů. Hypermetabolismus/hypometabolismus bude kvalitativně hodnocen vyškoleným nukleárním lékařem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi OSTROSTÍ iktálně-interiktálních EEG vzorů na EEG do 30 minut po injekci FDG-PET a standardizovanou hodnotou absorpce na FDG-PET.
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi standardizovanou hodnotou vychytávání cerebrální hypermetabolické oblasti a ostrostí iktálně-interiktálních EEG obrazců během 30 minut po injekci FDG. Ostrost iktálně-interiktálních EEG obrazců bude hodnocena semikvantitativně na základě American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Den 1
Korelace mezi AMPLITUDOU iktálně-interiktálních EEG obrazců během 30 minut po injekci FDG-PET a standardizovanou hodnotou absorpce na FDG-PET
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi standardizovanou hodnotou vychytávání mozkové hypermetabolické oblasti a amplitudou iktálně-interiktálních EEG obrazců během 30 minut po injekci FDG. Amplituda iktálně-interiktálních EEG vzorů bude hodnocena semikvantitativně na základě American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Den 1
Korelace mezi EVOLUCÍ iktálně-interiktálních EEG vzorů na EEG během 30 minut po injekci FDG-PET a standardizovanou hodnotou absorpce na FDG-PET.
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi standardizovanou hodnotou vychytávání cerebrální hypermetabolické oblasti a vývojem iktálně-interiktálních EEG vzorů během 30 minut po injekci FDG (tj. statické, kolísavé nebo vyvíjející se). Přítomnost fluktuace a vývoje iktálně-interiktálních EEG vzorů bude hodnocena na základě American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021)
Den 1
Funkční zobrazení při možném nekonvulzivním status epilepticus a INTERIKTÁLNÍ ZÁTĚŽI
Časové okno: Den 7
Vyšetřovatelé budou porovnávat interiktální zátěž, definovanou jako procento iktálně-interiktálních EEG vzorů během kontinuálního monitorování EEG, ve skupině s možným nekonvulzivním status epilepticus S hypermetabolismem/hyperfuzí oproti skupině s možným nekonvulzivním statusem epilepticus BEZ hypermetabolismu/hyperfuze
Den 7
Funkční zobrazování u možného nekonvulzivního epileptického stavu a ANTISEIZURE MEDICATION (ASM)
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatelé zdokumentují všechny změny v protizáchvatové medikaci a porovnají je ve skupině s možným nekonvulzivním statusem epilepticus S hypermetabolismem/hyperfuzí oproti skupině s možným nekonvulzivním statusem epilepticus BEZ hypermetabolismu/hyperfuze
Den 30
Funkční zobrazení při možném nekonvulzivním status epilepticus a VÝSLEDEK
Časové okno: Den 7
Výzkumníci budou porovnávat modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení, 2: lehké postižení, 3: středně těžké postižení, 4: středně těžké postižení, 5: těžké postižení a 6: smrt) po 7 dnech ve skupině s možným nekonvulzivním status epilepticus S hypermetabolismem/hyperfuzí versus skupina s možným nekonvulzivním statusem epilepticus BEZ hypermetabolismu/hyperfuze
Den 7
Funkční zobrazení při možném nekonvulzivním status epilepticus a VÝSLEDEK
Časové okno: Den 30
Výzkumníci budou porovnávat modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení, 2: lehké postižení, 3: středně těžké postižení, 4: středně těžké postižení, 5: těžké postižení a 6: smrt) po 30 dnech ve skupině s možným nekonvulzivním status epilepticus S hypermetabolismem/hyperfuzí versus skupina s možným nekonvulzivním statusem epilepticus BEZ hypermetabolismu/hyperfuze
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše původní zobrazení a anotovaná data EEG budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

data budou zpřístupněna po zveřejnění našich výsledků. Neexistuje žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu Jeroen.gijs@uzleuven.be. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit