Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotó vizsgálatok szerepe a lehetséges, nem görcsös állapotú epilepszia diagnosztizálásában, kezelésében és prognózisában

2024. december 23. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Az agyi funkcionális, strukturális és spektrális képalkotás szerepe a Status Epilepticus diagnosztizálásában, kezelésében és prognózisában: prospektív vizsgálat az iktális-interiktális kontinuummal rendelkező betegek körében

A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak 20 kontroll alany és 180 egymást követő, lehetséges non-convulsive status epilepticusban (NCSE) szenvedő beteg bevonásával. A kutatók három funkcionális képet készítenek az agyról:

  1. Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET)
  2. Perfúziós (és szerkezeti) mágneses rezonancia (MR) képek
  3. Számítógépes tomográfia (CT) perfúzió.

Az agyi hipermetabolizmus/hiperperfúzió erős érv a nem-konvulzív status epilepticus diagnózisának megerősítésére.

A cél annak meghatározása, hogy a három funkcionális képalkotó technika közül melyik a legérzékenyebb és legkönnyebben elérhető a hipermetabolizmus/hiperperfúzió kimutatásában. A kutatók meghatározzák, hogy mely EEG-mintázatok kapcsolódnak hipermetabolizmushoz/perfúzióhoz.

A kutatók tovább tanulmányozzák és leírják a görcsoldó gyógyszeres kezelést és a hipermetabolizmussal/hiperperfúzióval sújtott, lehetséges non-convulzív status epilepticusban szenvedő csoport kimenetelét, szemben az esetleges non-konvulzív állapotú epilpticus csoporttal, hipermetabolizmus/hiperperfúzió NÉLKÜL.

A nyomozók javaslatokat tesznek egy képalkotó protokollra az esetleges NCSE-ben széles körben történő felhasználás céljából. A cél az, hogy iránymutatást nyújtsanak a képalkotás beépítésére az NCSE diagnózisába, kezelésébe és prognózisába az iktális-interiktális kontinuumban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Van Paesschen Wim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Lehetséges, hogy a beteg nem görcsös status epilepticus fejbőrrel vagy invazív EEG-vel iktális-interiktális kontinuum mintázattal az EEG-n

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek ellenjavallata van az MRI-re, például fém implantátumokra
  • A beteg kontrasztérzékenységgel rendelkezik
  • A betegek klausztrofóbiában szenvednek, vagy nem tolerálják a bezártságot a PET-MRI szkennelési eljárások során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lehetséges nem görcsös status epilepticus iktális-interiktális kontinuum EEG mintákkal
Az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) szerint esetlegesen nem görcsös status epilepticusban szenvedő betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI-vizsgálat, beleértve az agy artériás spin-jelölését
Az artériás spin címkézési szekvencia, a T2 súlyozott FLAIR képek és a T1 súlyozott képek és a diffúziós súlyozott képalkotási szekvencia rögzítésre kerül
Más nevek:
  • Agy perfúzió
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy CT perfúziós vizsgálata
Siemens Naeotom Alpha kvantumtechnológiával (fotonszámlálás)
Más nevek:
  • Agy perfúzió
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy FDG-PET vizsgálata
Az FDG-PET szkennelés egy GE Signa 3T PET-MR szkenneren történik. Az FDG-PET képeket fokális hipermetabolizmusra értékelik, beleértve a maximális standard felvételi érték (SUVmax) szemikvantitatív elemzését a híd SUVmax értékéhez (SUVr pons) viszonyítva.
Más nevek:
  • Az agy anyagcseréje
Egyéb: Egészséges kontroll alanyok
Egészséges kontroll alanyok.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI-vizsgálat, beleértve az agy artériás spin-jelölését
Az artériás spin címkézési szekvencia, a T2 súlyozott FLAIR képek és a T1 súlyozott képek és a diffúziós súlyozott képalkotási szekvencia rögzítésre kerül
Más nevek:
  • Agy perfúzió
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy CT perfúziós vizsgálata
Siemens Naeotom Alpha kvantumtechnológiával (fotonszámlálás)
Más nevek:
  • Agy perfúzió
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy FDG-PET vizsgálata
Az FDG-PET szkennelés egy GE Signa 3T PET-MR szkenneren történik. Az FDG-PET képeket fokális hipermetabolizmusra értékelik, beleértve a maximális standard felvételi érték (SUVmax) szemikvantitatív elemzését a híd SUVmax értékéhez (SUVr pons) viszonyítva.
Más nevek:
  • Az agy anyagcseréje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI artériás spin jelölés, a CT perfúzió és az agy FDG-PET érzékenysége a hiperperfúzió/hipermetabolizmus kimutatására lehetséges nem-konvulzív status epilepticusban
Időkeret: 1. nap
A nem-konvulzív status epilepticus diagnózisának megerősítése érdekében a vizsgálók meghatározzák, hogy melyik diagnosztikai teszt (MRI, CT vagy FDG-PET) a legérzékenyebb a hiperperfúzió/hipermetabolizmus kimutatására esetleges nem-konvulzív status epilepticus esetén.
1. nap
Összefüggés az FDG-PET injekció után 30 percen belüli iktális-interiktális EEG-minták GYAKORISÁGA és az FDG-PET standardizált felvételi értéke között.
Időkeret: 1. nap
A kutatók felmérik az összefüggést az agyi hipermetabolikus régió standardizált felvételi értéke és az iktális-interiktális EEG-minták gyakorisága között az FDG injekció beadása után 30 percen belül. Az iktális-interiktális EEG-minták gyakoriságát félkvantitatívan pontozzák az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) kritériumai alapján (2021).
1. nap
Összefüggés az iktális-interiktális EEG-minták PREVALENCIÁJA EEG-n az FDG-PET injekció után 30 percen belül és az FDG-PET standardizált felvételi értéke között.
Időkeret: 1. nap
A kutatók felmérik a korrelációt az agyi hipermetabolikus régió standardizált felvételi értéke és az iktális-interiktális EEG-minták prevalenciája között az FDG injekció beadása után 30 percen belül. Az iktális-interiktális EEG-minták prevalenciáját félkvantitatívan pontozzák az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) alapján.
1. nap
A hipermetabolizmusban szenvedő betegek rohammentessége az FDG-PET vizsgálatot követő 24 órán belül a hypometabolizmusban szenvedőkkel összehasonlítva.
Időkeret: 1. nap
A vizsgálók felmérik a hipermetabolikus és hipometabolikus csoportba tartozó betegek rohammentességét. A betegek az FDG-PET után 24 órán keresztül videós EEG-monitorozást kapnak. A rohamok meghatározása az aktuális American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) szerint történik, elektrográfiai és klinikai adatok alapján. A hipermetabolizmust/hipometabolizmust egy képzett nukleáris szakember minősíti minőségileg.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG-PET injekció után 30 percen belüli EEG-n az iktális-interiktális EEG-minták ÉLESSÉGE és az FDG-PET standardizált felvételi értéke közötti összefüggés.
Időkeret: 1. nap
A kutatók felmérik a korrelációt az agyi hipermetabolikus régió standardizált felvételi értéke és az iktális-interiktális EEG-minták élessége között az FDG injekció beadása után 30 percen belül. Az iktális-interiktális EEG-minták élességét félkvantitatívan pontozzák az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) alapján.
1. nap
Korreláció az FDG-PET injekció után 30 percen belüli iktális-interiktális EEG-minták AMPLITUDÓJA és az FDG-PET standardizált felvételi értéke között
Időkeret: 1. nap
A kutatók felmérik a korrelációt az agyi hipermetabolikus régió standardizált felvételi értéke és az iktális-interiktális EEG-minták amplitúdója között az FDG injekció beadása után 30 percen belül. Az iktális-interiktális EEG-minták amplitúdóját félkvantitatívan pontozzák az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) alapján.
1. nap
Összefüggés az iktális-interiktális EEG-minták EVOLÚCIÓJA EEG-n az FDG-PET injekció után 30 percen belüli és az FDG-PET standardizált felvételi értéke között.
Időkeret: 1. nap
A kutatók felmérik az összefüggést az agyi hipermetabolikus régió standardizált felvételi értéke és az iktális-interiktális EEG-minták alakulása között az FDG injekció beadása után 30 percen belül (azaz. statikus, ingadozó vagy fejlődő). Az iktális-interiktális EEG-minták fluktuációjának és evolúciójának meglétét az American Clinical Neurophysiology Criteria (ACNS) (2021) alapján pontozzák.
1. nap
Funkcionális képalkotás lehetséges non-convulsive status epilepticus és INTERICTAL BURDEN esetén
Időkeret: 7. nap
A vizsgálók összehasonlítják az interiktális terhelést, amelyet az iktális-interiktális EEG-minták százalékában határoznak meg a folyamatos EEG-monitorozás során, a lehetséges non-convulzív status epilepticusban szenvedő csoportban, hipermetabolizmussal/hiperperfúzióval, illetve a nem-konvulzív állapotú epilepticus csoporttal, hipermetabolizmus/hiperfúzió NÉLKÜL.
7. nap
Funkcionális képalkotás lehetséges nem-konvulzív állapot epilepticusban és RÖGZET ELLENI GYÓGYSZER (ASM)
Időkeret: 30. nap
A nyomozók dokumentálnak minden változást a görcsoldó gyógyszeres kezelésben, és összehasonlítják ezeket a csoportban a lehetséges non-convulsive status epilepticusszal, hipermetabolizmussal/hiperperfúzióval, illetve a nem-konvulzív epilepsziás állapotú csoporttal, hipermetabolizmus/hiperperfúzió NÉLKÜL.
30. nap
Funkcionális képalkotás lehetséges non-konvulzív epilepsziás állapot és OUTCOME esetén
Időkeret: 7. nap
A vizsgálók a módosított rangsorolási skálát (mRS) (0: nincsenek tünetek, 1: nincs jelentős fogyatékosság, 2: enyhe fogyatékosság, 3: közepes rokkantság, 4: közepesen súlyos rokkantság, 5: súlyos rokkantság és 6: halál) hasonlítják össze 7 napon belül. a lehetséges non-convulzív status epilepticus csoportban, hipermetabolizmussal/hiperperfúzióval, szemben a nem görcsös status epilepticusszal rendelkező csoportban, hipermetabolizmus/hiperperfúzió NÉLKÜL
7. nap
Funkcionális képalkotás lehetséges non-konvulzív epilepsziás állapot és OUTCOME esetén
Időkeret: 30. nap
A vizsgálók összehasonlítják a módosított rangsorolási skálát (mRS) (0: nincsenek tünetek, 1: nincs jelentős rokkantság, 2: enyhe fogyatékosság, 3: közepes rokkantság, 4: közepesen súlyos rokkantság, 5: súlyos rokkantság és 6: halál) 30 napon belül. a lehetséges non-convulzív status epilepticus csoportban, hipermetabolizmussal/hiperperfúzióval, szemben a nem görcsös epilepsziás állapotú csoporttal, hipermetabolizmus/hiperperfúzió NÉLKÜL
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S67933

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredeti képalkotó és annotált EEG-adatainkat a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

az adatokat az eredményeink közzététele után tesszük elérhetővé. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a Jeroen.gijs@uzleuven.be címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel