O papel da imagem no diagnóstico, manejo e prognóstico de possível estado de mal epiléptico não convulsivo
30 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O papel da imagem cerebral funcional, estrutural e espectral no diagnóstico, manejo e prognóstico do estado de mal epiléptico: um estudo prospectivo em pacientes com o continuum ictal-interictal
Os investigadores propõem um estudo prospectivo de 20 indivíduos controle e 180 pacientes consecutivos com possível estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE). Os investigadores obterão três imagens funcionais do cérebro:
- Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET)
- Imagens de ressonância magnética (RM) de perfusão (e estrutural)
- Perfusão por tomografia computadorizada (TC).
O hipermetabolismo/hiperperfusão cerebral é um forte argumento para confirmar o diagnóstico de estado de mal epiléptico não convulsivo.
O objetivo é determinar qual das três técnicas de imagem funcional é a mais sensível e fácil de obter na detecção de hipermetabolismo/hiperperfusão. Os investigadores determinarão quais padrões de EEG estão associados ao hipermetabolismo/perfusão.
Os investigadores irão estudar mais detalhadamente e descrever o manejo com medicação anticonvulsivante e o resultado do grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo COM hipermetabolismo/hiperperfusão versus o grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo SEM hipermetabolismo/hiperperfusão.
Os investigadores farão recomendações para um protocolo de imagem em possível NCSE para uso generalizado. O objetivo é oferecer diretrizes para incorporar imagens no diagnóstico, manejo e prognóstico de NCSE em pacientes com continuum ictal-interictal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wim Van Paesschen, MD PhD
- Número de telefone: +3216344332
- E-mail: Wim.vanpaesschen@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Jeroen Gijs, MD
- Número de telefone: +3216344280
- E-mail: Jeroen.gijs@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, department of Neurology
-
Investigador principal:
- Van Paesschen Wim, MD, PhD
-
Contato:
- Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Número de telefone: + 32 16 344280
- E-mail: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem possível estado de mal epiléptico não convulsivo com couro cabeludo ou EEG invasivo com padrões contínuos ictal-interictais no EEG
Critério de exclusão:
- O paciente tem contra-indicação para ressonância magnética, como implantes metálicos
- O paciente tem sensibilidade ao contraste
- O paciente sofre de claustrofobia ou não tolera o confinamento durante os procedimentos de PET-MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Possível estado de mal epiléptico não convulsivo com padrões de EEG contínuo ictal-interictal
Pacientes com possível estado de mal epiléptico não convulsivo, de acordo com os Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021).
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Sequência de rotulagem de rotação arterial, imagens FLAIR ponderadas em T2 e imagens ponderadas em T1 e sequência de imagens ponderadas em difusão serão registradas
Outros nomes:
Siemens Naeotom Alpha com tecnologia quântica (contagem de fótons)
Outros nomes:
Uma varredura FDG-PET será adquirida em um scanner GE Signa 3T PET-MR.
As imagens FDG-PET serão avaliadas quanto ao hipermetabolismo focal, incluindo análise semiquantitativa do valor máximo de captação padrão (SUVmax) em relação ao SUVmax da ponte (SUVr pons)
Outros nomes:
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Outro: Sujeitos de controle saudáveis
Sujeitos de controle saudáveis.
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Sequência de rotulagem de rotação arterial, imagens FLAIR ponderadas em T2 e imagens ponderadas em T1 e sequência de imagens ponderadas em difusão serão registradas
Outros nomes:
Siemens Naeotom Alpha com tecnologia quântica (contagem de fótons)
Outros nomes:
Uma varredura FDG-PET será adquirida em um scanner GE Signa 3T PET-MR.
As imagens FDG-PET serão avaliadas quanto ao hipermetabolismo focal, incluindo análise semiquantitativa do valor máximo de captação padrão (SUVmax) em relação ao SUVmax da ponte (SUVr pons)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da marcação do spin arterial por ressonância magnética, perfusão por TC e FDG-PET do cérebro para detectar hiperperfusão/hipermetabolismo em possível estado de mal epiléptico não convulsivo
Prazo: Dia 1
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Os investigadores determinarão qual teste de diagnóstico (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou FDG-PET) é mais sensível na detecção de hiperperfusão/hipermetabolismo em possível estado de mal epiléptico não convulsivo para confirmar um diagnóstico de estado de mal epiléptico não convulsivo
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Dia 1
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Correlação entre a FREQUÊNCIA dos padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG-PET e o valor de captação padronizado no FDG-PET.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a correlação entre o valor de captação padronizado da região hipermetabólica cerebral e a frequência dos padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG.
A frequência dos padrões de EEG ictal-interictal será pontuada semiquantitativamente com base nos critérios American Clinical Neurofisiology Criteria (ACNS) (2021).
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Dia 1
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Correlação entre a PREVALÊNCIA de padrões de EEG ictal-interictal no EEG dentro de 30 minutos após a injeção de FDG-PET e o valor de captação padronizado no FDG-PET.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a correlação entre o valor de captação padronizado da região hipermetabólica cerebral e a prevalência de padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG.
A prevalência de padrões de EEG ictal-interictal será pontuada semiquantitativamente com base nos Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021)
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Dia 1
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A ausência de convulsões em pacientes com hipermetabolismo em comparação com aqueles com hipometabolismo dentro de 24 horas após serem submetidos a um exame FDG-PET.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a liberdade de convulsões dos pacientes do grupo hipermetabólico vs hipometabólico.
Os pacientes receberão monitoramento de vídeo EEG por 24 horas após FDG-PET.
As convulsões serão definidas de acordo com os atuais Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021) com base em dados eletrográficos e clínicos.
O hipermetabolismo/hipometabolismo será avaliado qualitativamente por um nuclearista treinado.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a NITIDEZ dos padrões de EEG ictal-interictal no EEG dentro de 30 minutos após a injeção de FDG-PET e o valor de captação padronizado no FDG-PET.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a correlação entre o valor de captação padronizado da região hipermetabólica cerebral e a nitidez dos padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG.
A nitidez dos padrões ictal-interictais de EEG será pontuada semiquantitativamente com base nos Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021)
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Dia 1
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Correlação entre AMPLITUDE dos padrões ictal-interictais de EEG dentro de 30 minutos após a injeção de FDG-PET e valor de captação padronizado no FDG-PET
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a correlação entre o valor de captação padronizado da região hipermetabólica cerebral e a amplitude dos padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG.
A amplitude dos padrões ictal-interictais de EEG será pontuada semiquantitativamente com base nos Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021)
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Dia 1
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Correlação entre a EVOLUÇÃO dos padrões de EEG ictal-interictal no EEG dentro de 30 minutos após a injeção de FDG-PET e o valor de captação padronizado no FDG-PET.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão a correlação entre o valor de captação padronizado da região hipermetabólica cerebral e a evolução dos padrões de EEG ictal-interictal dentro de 30 minutos após a injeção de FDG (ou seja,
estático, flutuante ou em evolução).
A presença de flutuação e evolução dos padrões de EEG ictal-interictal será pontuada com base nos Critérios Americanos de Neurofisiologia Clínica (ACNS) (2021)
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Dia 1
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Imagem funcional em possível estado de mal epiléptico não convulsivo e CARGA INTERICTAL
Prazo: Dia 7
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Os investigadores irão comparar a carga interictal, definida como uma porcentagem de padrões de EEG ictal-interictal durante o monitoramento contínuo de EEG, no grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo COM hipermetabolismo/hiperperfusão versus o grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo SEM hipermetabolismo/hiperperfusão
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Dia 7
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Imagens funcionais em possível estado de mal epiléptico não convulsivo e MEDICAMENTOS ANTI-CONVULSIONANTES (ASM)
Prazo: Dia 30
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Os investigadores documentarão todas as alterações na medicação anticonvulsivante e compará-las no grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo COM hipermetabolismo/hiperperfusão versus o grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo SEM hipermetabolismo/hiperperfusão
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Dia 30
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Imagem funcional em possível estado epiléptico não convulsivo e RESULTADO
Prazo: Dia 7
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Os investigadores irão comparar a escala de rankin modificada (mRS) (0: sem sintomas, 1: sem deficiência significativa, 2: deficiência leve, 3: incapacidade moderada, 4: incapacidade moderadamente grave, 5: incapacidade grave e 6: morte) em 7 dias no grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo COM hipermetabolismo/hiperperfusão versus grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo SEM hipermetabolismo/hiperperfusão
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Dia 7
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Imagem funcional em possível estado epiléptico não convulsivo e RESULTADO
Prazo: Dia 30
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Os investigadores irão comparar a escala de rankin modificada (mRS) (0: sem sintomas, 1: sem deficiência significativa, 2: incapacidade leve, 3: incapacidade moderada, 4: incapacidade moderadamente grave, 5: incapacidade grave e 6: morte) em 30 dias no grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo COM hipermetabolismo/hiperperfusão versus grupo com possível estado de mal epiléptico não convulsivo SEM hipermetabolismo/hiperperfusão
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
- Struck AF, Westover MB, Hall LT, Deck GM, Cole AJ, Rosenthal ES. Metabolic Correlates of the Ictal-Interictal Continuum: FDG-PET During Continuous EEG. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):324-31. doi: 10.1007/s12028-016-0245-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Cormier J, Maciel CB, Gilmore EJ. Ictal-Interictal Continuum: When to Worry About the Continuous Electroencephalography Pattern. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Dec;38(6):793-806. doi: 10.1055/s-0037-1607987. Epub 2017 Dec 20.
- Rubinos C, Reynolds AS, Claassen J. The Ictal-Interictal Continuum: To Treat or Not to Treat (and How)? Neurocrit Care. 2018 Aug;29(1):3-8. doi: 10.1007/s12028-017-0477-5.
- Osman GM, Araujo DF, Maciel CB. Ictal Interictal Continuum Patterns. Curr Treat Options Neurol. 2018 Apr 18;20(5):15. doi: 10.1007/s11940-018-0500-y.
- Rodriguez Ruiz A, Vlachy J, Lee JW, Gilmore EJ, Ayer T, Haider HA, Gaspard N, Ehrenberg JA, Tolchin B, Fantaneanu TA, Fernandez A, Hirsch LJ, LaRoche S; Critical Care EEG Monitoring Research Consortium. Association of Periodic and Rhythmic Electroencephalographic Patterns With Seizures in Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):181-188. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4990.
- Subramaniam T, Jain A, Hall LT, Cole AJ, Westover MB, Rosenthal ES, Struck AF. Lateralized periodic discharges frequency correlates with glucose metabolism. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e670-e674. doi: 10.1212/WNL.0000000000006903. Epub 2019 Jan 11.
- Venkatraman A, Khawaja A, Bag AK, Mirza M, Szaflarski JP, Pati SBB. Perfusion MRI Can Impact Treatment Decision in Ictal-Interictal Continuum. J Clin Neurophysiol. 2017 Jul;34(4):e15-e18. doi: 10.1097/WNP.0000000000000350.
- Gugger JJ, Llinas RH, Kaplan PW. The role of CT perfusion in the evaluation of seizures, the post-ictal state, and status epilepticus. Epilepsy Res. 2020 Jan;159:106256. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.106256. Epub 2019 Dec 12.
- Trinka E, Leitinger M. Management of Status Epilepticus, Refractory Status Epilepticus, and Super-refractory Status Epilepticus. Continuum (Minneap Minn). 2022 Apr 1;28(2):559-602. doi: 10.1212/CON.0000000000001103.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nossas imagens originais e dados anotados de EEG serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados serão disponibilizados após a publicação de nossos resultados.
Não há data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para Jeroen.gijs@uzleuven.be.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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