正期黄疸新生児におけるビリルビン誘発性神経機能障害の早期予測因子としての MRA と ABR
正期産黄疸新生児におけるビリルビン誘発性神経機能障害の早期予測因子としての磁気共鳴分光法と聴性脳幹反応聴力検査
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は一般的な症状です。 これは通常、出生後に体がビリルビンのレベルに適応するときに発生する無害な段階であり、ビリルビンの生成と排出のバランスを表します。 ビリルビンの生成が増加し、排泄が減少すると、乳児は危険な高ビリルビン血症のリスクにさらされ、ビリルビン脳症につながる可能性があります。
過剰なビリルビンによって引き起こされる一連の神経学的問題は、ビリルビン誘発性神経学的機能不全と呼ばれます。 不可逆的な脳損傷を防ぐためには、この状態を早期に検出することが重要です。 神経学的影響には、神経膠症、脱髄、大脳基底核の星状細胞によるグルタミン酸取り込みの妨害などがあります。 磁気共鳴分光法 (MRS) は、これらの代謝変化を特定し、高ビリルビン血症の新生児の診断と評価に役立つことが期待される高度なイメージング技術です。
ビリルビンの神経毒性は、特に聴覚系に影響を及ぼし、脳幹の蝸牛核から始まり、次に聴覚神経に影響を与えます。 この損傷は、ビリルビン脳症の典型的な兆候がなくても発生する可能性があり、聴覚性ニューロパシースペクトラム障害(ANSD)として知られています。 ANSD は聴覚神経機能の異常を特徴としますが、蝸牛のマイクロフォニックスと耳音響放射は正常のままです。
聴覚への影響は、音声処理における微妙な問題から完全な難聴まで多岐にわたります。 聴性脳幹反応 (ABR) 検査の異常な結果は、急性ビリルビン脳症 (ABE) の存在を示す可能性があり、ABE の最も一般的かつ初期の兆候として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta、Q2x2+cp Tanta 2、エジプト、31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究には、米国小児科学会のガイドラインを使用した介入(集中光線療法対交換輸血)の候補である、病的非抱合型高ビリルビン血症を有する在胎週数(AGA)新生児に適した期間が含まれていました。 2004年。
除外基準:
- 早産児(37週未満)。
- 修正ビリルビン誘発性神経機能障害(BIND-M)スコアによる、臨床的に中等度および重度の急性ビリルビン脳症。
- 出生仮死および/またはアプガースコアが不良で生まれた新生児。
- CNS感染を含む敗血症の新生児。
- 小児期難聴の家族歴を持つ新生児。
- 先天性感染症。
- 染色体異常。
- 難聴を伴う先天性耳の異常、または頭蓋顔面異常を含む脳の異常。
- アミノグリコシドとして聴器毒性薬を投与されている患者。
- 結合型高ビリルビン血症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1または急性ビリルビン脳症
グループ (1): BIND または急性ビリルビン脳症 (ABE) の 26 例が含まれます。
|
磁気共鳴分光法と聴覚脳幹反応聴力検査
|
|
2または新生児高ビリルビン血症
グループ (2): 新生児高ビリルビン血症の 30 例が含まれる
|
磁気共鳴分光法と聴覚脳幹反応聴力検査
|
|
コントロール
対照グループ: 年齢が一致した健康な新生児 20 人
|
磁気共鳴分光法と聴覚脳幹反応聴力検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビリルビン値と聴覚異常
時間枠:2年
|
年齢と比較して、聴覚経路の異常が発見される総血清ビリルビンの最低レベルを見つける。
|
2年
|
|
ビリルビン値とMRS異常
時間枠:2年
|
年齢と比較して、MRS 異常が発見される総血清ビリルビンの最低レベルを見つける。
|
2年
|
|
高リスク新生児の MRS 代謝比を使用した、臨床徴候を見逃さずに神経学的異常を早期に検出
時間枠:2年
|
MRS 代謝比 (低い NAA/Cr、NAA/Cho 比、および高い Lac/Cr 比) を使用して、高リスク新生児の神経学的異常を、気付かれない臨床徴候を伴わずに化学的に早期に検出します。
|
2年
|
|
ABRパラメータを使用した高リスク新生児の神経学的異常を、臨床徴候を見逃すことなく早期に検出
時間枠:2年
|
ABRパラメーター(延長されたIII波ピーク潜時、V波ピーク潜時、I-III波間間隔、およびI-V間ピーク間間隔)を介して、気付かない臨床徴候を伴わずに、高リスク新生児の神経学的異常を早期に検出します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性ビリルビン脳症に対するMRSの識別能力
時間枠:2年
|
急性ビリルビン脳症のある新生児とそうでない新生児のMRS代謝比(NAA/CrおよびNAA/Cho)の識別能力を決定し、急性ビリルビン脳症が存在する比率のカットオフ値を特定する。
|
2年
|
|
急性ビリルビン脳症に対するABRの識別能力
時間枠:2年
|
急性ビリルビン脳症のある新生児とそうでない新生児のABR波潜時およびピーク間間隔異常の識別能力を、急性ビリルビン脳症が存在する潜時および間隔のカットオフ値を特定して決定する。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。