- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018012
MRA e ABR come predittori precoci di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina nei neonati itterici a termine
Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco encefalico come predittori precoci di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina nei neonati itterici a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale è una condizione prevalente. In genere è una fase innocua che si verifica quando il corpo si adatta ai livelli di bilirubina dopo la nascita, rappresentando un equilibrio tra la sua produzione ed eliminazione. Quando si verifica un aumento della produzione di bilirubina e una diminuzione dell'eliminazione, i neonati corrono il rischio di una pericolosa iperbilirubinemia, che potenzialmente porta all'encefalopatia da bilirubina.
La gamma di problemi neurologici causati da un eccesso di bilirubina viene definita disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina. Rilevare precocemente questa condizione è fondamentale per prevenire danni irreversibili al cervello. Alcuni degli effetti neurologici includono gliosi, demielinizzazione e interferenza con l'assorbimento del glutammato da parte degli astrociti nei gangli della base. La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è una tecnica di imaging avanzata che promette di identificare questi cambiamenti metabolici e di aiutare nella diagnosi e nella valutazione dei neonati con iperbilirubinemia.
La neurotossicità della bilirubina colpisce in particolare il sistema uditivo, a cominciare dai nuclei cocleari del tronco encefalico, seguiti dal nervo uditivo. Questo danno può verificarsi anche senza i classici segni dell’encefalopatia da bilirubina ed è noto come disturbo dello spettro della neuropatia uditiva (ANSD). L'ANSD è caratterizzata da una funzione neurale uditiva anormale, mentre la microfonia cocleare e le emissioni otoacustiche rimangono normali.
L'impatto sull'udito può variare da lievi problemi nell'elaborazione del suono fino alla completa sordità. Risultati anomali nei test di risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR) possono indicare la presenza di encefalopatia bilirubinica acuta (ABE), che costituisce il segno più comune e precoce di ABE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egitto, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha incluso il termine appropriato per neonati in età gestazionale (AGA) con iperbilirubinemia patologica non coniugata candidati all'intervento (fototerapia intensiva rispetto a scambio-trasfusione) utilizzando le linee guida dell'American Academy of Pediatrics; 2004.
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine (meno di 37 settimane).
- Encefalopatia bilirubinica acuta clinicamente moderata e grave secondo il punteggio modificato della disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND-M).
- Neonati nati con asfissia alla nascita e/o punteggio di Apgar scarso.
- Neonati con sepsi inclusa infezione del sistema nervoso centrale.
- Neonati con storia familiare di perdita dell'udito infantile.
- Infezione congenita.
- Anomalie cromosomiche.
- Anomalie congenite dell'orecchio associate a perdita dell'udito o anomalie cerebrali comprese anomalie craniofacciali.
- Pazienti che stavano ricevendo farmaci ototossici come aminoglicosidi.
- Iperbilirubinemia coniugata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 o encefalopatia bilirubinica acuta
Gruppo (1): includeva 26 casi con BIND o encefalopatia bilirubinica acuta (ABE).
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Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale
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|
2 o iperbilirubinemia neonatale
Gruppo (2): includeva 30 casi con iperbilirubinemia neonatale
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Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale
|
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Controllo
gruppo di controllo: 20 neonati sani, della stessa età
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Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di bilirubina e anomalia uditiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Scoprire il livello più basso di bilirubina sierica totale al quale è stata riscontrata l'anomalia delle vie uditive, rispetto all'età.
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2 anni
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Livello di bilirubina e anomalia MRS
Lasso di tempo: 2 anni
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Scoprire il livello più basso di bilirubina sierica totale al quale sono state riscontrate anomalie MRS, rispetto all'età.
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2 anni
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Individuazione precoce di anomalie neurologiche utilizzando i rapporti metabolici MRS nei neonati ad alto rischio senza segni clinici ignari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione precoce di anomalie neurologiche nei neonati ad alto rischio, senza segni clinici ignari, chimicamente utilizzando il rapporto metabolico MRS (bassi rapporti NAA/Cr, NAA/Cho e alto rapporto Lac/Cr).
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2 anni
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Rilevazione precoce di anomalie neurologiche utilizzando parametri ABR nei neonati ad alto rischio senza segni clinici ignari
Lasso di tempo: 2 anni
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Individuazione precoce di anomalie neurologiche nei neonati ad alto rischio, senza segni clinici ignari, funzionalmente attraverso parametri ABR (latenza di picco dell'onda III prolungata, latenza di picco dell'onda V, intervallo di interpicco I-III e intervallo di interpicco I-V)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità discriminativa della MRS per l'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinazione della capacità discriminante dei rapporti metabolici MRS (NAA/Cr e NAA/Cho) per i neonati con encefalopatia acuta da bilirubina e per quelli senza di essa, con l'identificazione del valore soglia, di quei rapporti ai quali è presente encefalopatia acuta da bilirubina.
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2 anni
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Capacità discriminativa dell'ABR per l'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinazione della capacità discriminante delle latenze delle onde ABR e delle anomalie degli intervalli di interpicco per i neonati con encefalopatia acuta da bilirubina e per quelli senza di essa, con l'identificazione del valore limite delle latenze e degli intervalli in cui è presente encefalopatia acuta da bilirubina.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
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- MRS& ABR in jaundiced neonates
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Prove cliniche su MRS e ABR
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