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MRA e ABR come predittori precoci di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina nei neonati itterici a termine

29 agosto 2023 aggiornato da: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco encefalico come predittori precoci di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina nei neonati itterici a termine

Lo scopo della ricerca era definire il ruolo di MRS e ABR come predittori precoci della disfunzione neurologica indotta da bilirubina (BIND) nei neonati a termine che richiedevano un intervento (fototerapia o exsanguinotrasfusione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale è una condizione prevalente. In genere è una fase innocua che si verifica quando il corpo si adatta ai livelli di bilirubina dopo la nascita, rappresentando un equilibrio tra la sua produzione ed eliminazione. Quando si verifica un aumento della produzione di bilirubina e una diminuzione dell'eliminazione, i neonati corrono il rischio di una pericolosa iperbilirubinemia, che potenzialmente porta all'encefalopatia da bilirubina.

La gamma di problemi neurologici causati da un eccesso di bilirubina viene definita disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina. Rilevare precocemente questa condizione è fondamentale per prevenire danni irreversibili al cervello. Alcuni degli effetti neurologici includono gliosi, demielinizzazione e interferenza con l'assorbimento del glutammato da parte degli astrociti nei gangli della base. La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è una tecnica di imaging avanzata che promette di identificare questi cambiamenti metabolici e di aiutare nella diagnosi e nella valutazione dei neonati con iperbilirubinemia.

La neurotossicità della bilirubina colpisce in particolare il sistema uditivo, a cominciare dai nuclei cocleari del tronco encefalico, seguiti dal nervo uditivo. Questo danno può verificarsi anche senza i classici segni dell’encefalopatia da bilirubina ed è noto come disturbo dello spettro della neuropatia uditiva (ANSD). L'ANSD è caratterizzata da una funzione neurale uditiva anormale, mentre la microfonia cocleare e le emissioni otoacustiche rimangono normali.

L'impatto sull'udito può variare da lievi problemi nell'elaborazione del suono fino alla completa sordità. Risultati anomali nei test di risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR) possono indicare la presenza di encefalopatia bilirubinica acuta (ABE), che costituisce il segno più comune e precoce di ABE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egitto, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso il termine appropriato per neonati in età gestazionale (AGA) con iperbilirubinemia patologica non coniugata candidati all'intervento (fototerapia intensiva rispetto a scambio-trasfusione) utilizzando le linee guida dell'American Academy of Pediatrics; 2004. Inoltre, 20 neonati sani e della stessa età sono stati inclusi come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio ha incluso il termine appropriato per neonati in età gestazionale (AGA) con iperbilirubinemia patologica non coniugata candidati all'intervento (fototerapia intensiva rispetto a scambio-trasfusione) utilizzando le linee guida dell'American Academy of Pediatrics; 2004.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati pretermine (meno di 37 settimane).
  2. Encefalopatia bilirubinica acuta clinicamente moderata e grave secondo il punteggio modificato della disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND-M).
  3. Neonati nati con asfissia alla nascita e/o punteggio di Apgar scarso.
  4. Neonati con sepsi inclusa infezione del sistema nervoso centrale.
  5. Neonati con storia familiare di perdita dell'udito infantile.
  6. Infezione congenita.
  7. Anomalie cromosomiche.
  8. Anomalie congenite dell'orecchio associate a perdita dell'udito o anomalie cerebrali comprese anomalie craniofacciali.
  9. Pazienti che stavano ricevendo farmaci ototossici come aminoglicosidi.
  10. Iperbilirubinemia coniugata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 o encefalopatia bilirubinica acuta
Gruppo (1): includeva 26 casi con BIND o encefalopatia bilirubinica acuta (ABE).
Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale
2 o iperbilirubinemia neonatale
Gruppo (2): includeva 30 casi con iperbilirubinemia neonatale
Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale
Controllo
gruppo di controllo: 20 neonati sani, della stessa età
Spettroscopia di risonanza magnetica e audiometria della risposta uditiva del tronco cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina e anomalia uditiva
Lasso di tempo: 2 anni
Scoprire il livello più basso di bilirubina sierica totale al quale è stata riscontrata l'anomalia delle vie uditive, rispetto all'età.
2 anni
Livello di bilirubina e anomalia MRS
Lasso di tempo: 2 anni
Scoprire il livello più basso di bilirubina sierica totale al quale sono state riscontrate anomalie MRS, rispetto all'età.
2 anni
Individuazione precoce di anomalie neurologiche utilizzando i rapporti metabolici MRS nei neonati ad alto rischio senza segni clinici ignari
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione precoce di anomalie neurologiche nei neonati ad alto rischio, senza segni clinici ignari, chimicamente utilizzando il rapporto metabolico MRS (bassi rapporti NAA/Cr, NAA/Cho e alto rapporto Lac/Cr).
2 anni
Rilevazione precoce di anomalie neurologiche utilizzando parametri ABR nei neonati ad alto rischio senza segni clinici ignari
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione precoce di anomalie neurologiche nei neonati ad alto rischio, senza segni clinici ignari, funzionalmente attraverso parametri ABR (latenza di picco dell'onda III prolungata, latenza di picco dell'onda V, intervallo di interpicco I-III e intervallo di interpicco I-V)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità discriminativa della MRS per l'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della capacità discriminante dei rapporti metabolici MRS (NAA/Cr e NAA/Cho) per i neonati con encefalopatia acuta da bilirubina e per quelli senza di essa, con l'identificazione del valore soglia, di quei rapporti ai quali è presente encefalopatia acuta da bilirubina.
2 anni
Capacità discriminativa dell'ABR per l'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della capacità discriminante delle latenze delle onde ABR e delle anomalie degli intervalli di interpicco per i neonati con encefalopatia acuta da bilirubina e per quelli senza di essa, con l'identificazione del valore limite delle latenze e degli intervalli in cui è presente encefalopatia acuta da bilirubina.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su MRS e ABR

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