MRA og ABR som tidlige prediktorer for bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjon hos fullbårne gulsotte nyfødte
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri som tidlige prediktorer for bilirubinindusert nevrologisk dysfunksjon hos fullbårne gulsotte nyfødte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er en utbredt tilstand. Det er vanligvis en ufarlig fase som oppstår når kroppen tilpasser seg bilirubinnivået etter fødselen, som representerer en balanse mellom produksjon og eliminering. Når det er en økning i bilirubinproduksjon og en reduksjon i eliminering, risikerer spedbarn farlig hyperbilirubinemi, som potensielt kan føre til bilirubinencefalopati.
Utvalget av nevrologiske problemer forårsaket av overdreven bilirubin blir referert til som bilirubinindusert nevrologisk dysfunksjon. Å oppdage denne tilstanden tidlig er avgjørende for å forhindre irreversibel hjerneskade. Noen av de nevrologiske effektene inkluderer gliose, demyelinisering og interferens med glutamatopptak av astrocytter i basalgangliene. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en avansert bildebehandlingsteknikk som lover å identifisere disse metabolske endringene og hjelpe til med diagnostisering og evaluering av nyfødte med hyperbilirubinemi.
Bilirubinnevrotoksisitet påvirker spesielt hørselssystemet, starter med hjernestammens cochlea-kjerner, etterfulgt av hørselsnerven. Denne skaden kan oppstå selv uten de klassiske tegnene på bilirubinencefalopati og er kjent som auditiv neuropatispektrumforstyrrelse (ANSD). ANSD er preget av unormal auditiv nevrale funksjon, mens cochlea mikrofonikk og otoakustiske utslipp forblir normale.
Virkningen på hørselen kan variere fra subtile problemer i lydbehandling til fullstendig døvhet. Unormale resultater i tester for auditiv hjernestammerespons (ABR) kan indikere tilstedeværelsen av akutt bilirubinencefalopati (ABE), som fungerer som det vanligste og tidligste tegnet på ABE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypt, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien inkluderte termin, passende for svangerskapsalder (AGA) nyfødte med patologisk ukonjugert hyperbilirubinemi som var kandidater for intervensjon (Intensiv fototerapi versus utvekslingstransfusjon) ved bruk av American Academy of Pediatrics retningslinjer; 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte (mindre enn 37 uker).
- Klinisk moderat og alvorlig akutt bilirubinencefalopati i henhold til modifisert bilirubinindusert nevrologisk dysfunksjon (BIND-M) score.
- Nyfødte født med fødselskvelning og/eller dårlig Apgar-score.
- Nyfødte med sepsis inkludert CNS-infeksjon.
- Nyfødte med familiehistorie med hørselstap i barndommen.
- Medfødt infeksjon.
- Kromosomavvik.
- Medfødte øreanomalier assosiert med hørselstap eller hjerneabnormiteter inkludert kraniofasiale anomalier.
- Pasienter som fikk ototoksiske legemidler som aminoglykosider.
- Konjugert hyperbilirubinemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 eller akutt bilirubinencefalopati
Gruppe (1): inkluderte 26 tilfeller med BIND eller akutt bilirubinencefalopati (ABE).
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
|
2 eller neonatal hyperbilirubinemi
Gruppe (2): inkluderte 30 tilfeller med neonatal hyperbilirubinemi på
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
|
Kontroll
kontrollgruppe: 20 friske, alderstilpassede nyfødte
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå og auditiv abnormitet
Tidsramme: 2 år
|
Finne ut det laveste nivået av totalt serumbilirubin der det ble funnet abnormitet i hørselsveien, sammenlignet med alder.
|
2 år
|
|
Bilirubinnivå og MRS-avvik
Tidsramme: 2 år
|
Finne ut det laveste nivået av totalt serumbilirubin der MRS-avvik ble funnet, sammenlignet med alder.
|
2 år
|
|
Tidlig påvisning av nevrologiske abnormiteter ved bruk av MRS metabolske forhold hos nyfødte med høy risiko uten uvitende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig påvisning av nevrologiske abnormiteter hos nyfødte med høy risiko, uten uvitende kliniske tegn, kjemisk ved bruk av MRS-metabolsk forhold (lavt NAA/Cr, NAA/Cho-forhold og høyt Lac/Cr-forhold).
|
2 år
|
|
Tidlig påvisning av nevrologiske abnormiteter ved bruk av ABR-parametere hos nyfødte med høy risiko uten uvitende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig påvisning av nevrologiske abnormiteter hos nyfødte med høy risiko, uten uvitende kliniske tegn, funksjonelt gjennom ABR-parametere (forlenget bølge III-topplatens, bølge V-topplatens, I-III-intervallintervallet og I-V-toppintervallet)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende kapasitet til MRS for akutt bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Bestemme den diskriminerende kapasiteten til MRS-metabolske forhold (NAA/Cr og NAA/Cho) for nyfødte med akutt bilirubinencefalopati og de uten det med identifikasjon av grenseverdien de forholdene der akutt bilirubinencefalopati er til stede.
|
2 år
|
|
Diskriminerende kapasitet til ABR for akutt bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Bestemme den diskriminerende kapasiteten til ABR-bølgelatenser og interpeak-intervallavvik for nyfødte med akutt bilirubinencefalopati og de uten det med identifisering av cutoff-verdien de latensene og intervallene der akutt bilirubinencefalopati er tilstede.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .