Az MRA és az ABR, mint a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció korai előrejelzői teljes távú sárgaságos újszülötteknél
2023. augusztus 29. frissítette: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University
Mágneses rezonancia spektroszkópia és halló agytörzsi válaszaudiometria, mint a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció korai előrejelzője a teljes idejű sárgaságos újszülötteknél
A kutatás célja az volt, hogy meghatározza az MRS és az ABR szerepét a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) korai előrejelzőjeként olyan teljes idős újszülötteknél, akiknél beavatkozásra (fototerápia vagy cseretranszfúzió) van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság gyakori állapot. Ez általában egy ártalmatlan fázis, amely akkor következik be, amikor a szervezet a születés után alkalmazkodik a bilirubinszinthez, ami egyensúlyt jelent a termelés és az elimináció között. Ha nő a bilirubin termelése és csökken az elimináció, a csecsemők veszélyes hiperbilirubinémia kockázatának vannak kitéve, ami potenciálisan bilirubin encephalopathiához vezethet.
A túlzott bilirubin által okozott neurológiai problémák körét bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkciónak nevezik. Ennek az állapotnak a korai felismerése kulcsfontosságú a visszafordíthatatlan agykárosodás megelőzése érdekében. A neurológiai hatások közé tartozik a gliózis, a demielinizáció és az asztrociták glutamátfelvételének zavarása a bazális ganglionokban. A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egy fejlett képalkotó technika, amely ígéretesnek tartja ezeket az anyagcsere-elváltozásokat, és segíti a hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek diagnosztizálását és értékelését.
A bilirubin neurotoxicitása különösen a hallórendszert érinti, kezdve az agytörzsi cochlearis magoktól, majd a hallóidegtől. Ez a károsodás a bilirubin encephalopathia klasszikus jelei nélkül is előfordulhat, és hallási neuropátia spektrumzavarként (ANSD) ismert. Az ANSD-t abnormális hallóideg-működés jellemzi, míg a cochlearis mikrofon és az otoakusztikus emisszió normális marad.
A hallásra gyakorolt hatás a hangfeldolgozás finom problémáitól a teljes süketségig változhat. A hallási agytörzsi válasz (ABR) tesztek kóros eredményei akut bilirubin encephalopathia (ABE) jelenlétére utalhatnak, amely az ABE leggyakoribb és legkorábbi jele.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egyiptom, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat a terhességi kornak megfelelő (AGA) kóros, nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteket tartalmazott, akik beavatkozásra jelöltek (Intenzív fototerápia versus cseretranszfúzió) az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint; 2004.
Ezenkívül 20 egészséges, megfelelő korú újszülöttet vettek be kontrollként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a vizsgálat a terhességi kornak megfelelő (AGA) kóros, nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteket tartalmazott, akik beavatkozásra jelöltek (Intenzív fototerápia versus cseretranszfúzió) az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint; 2004.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek (37 hétnél fiatalabbak).
- Klinikailag közepes és súlyos akut bilirubin encephalopathia a módosított Bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND-M) pontszám szerint.
- Aszphyxiával és/vagy rossz Apgar-pontszámmal született újszülöttek.
- Szepszisben szenvedő újszülöttek, beleértve a központi idegrendszeri fertőzést.
- Újszülöttek, akiknek a családjában előfordult gyermekkori halláskárosodás.
- Veleszületett fertőzés.
- Kromoszóma rendellenességek.
- Veleszületett fül-rendellenességek, amelyek halláskárosodáshoz vagy agyi rendellenességekhez kapcsolódnak, beleértve a koponya-arc-rendellenességeket.
- Azok a betegek, akik aminoglikozidként ototoxikus gyógyszereket kaptak.
- Konjugált hiperbilirubinémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 vagy akut bilirubin encephalopathia
(1) csoport: 26 BIND vagy akut bilirubin encephalopathia (ABE) esetet tartalmazott.
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia és hallási agytörzsi válaszaudiometria
|
|
2 vagy újszülöttkori hiperbilirubinémia
(2) csoport: 30 újszülöttkori hiperbilirubinémiás esetet tartalmazott
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia és hallási agytörzsi válaszaudiometria
|
|
Ellenőrzés
kontrollcsoport: 20 egészséges, életkornak megfelelő újszülött
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia és hallási agytörzsi válaszaudiometria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubinszint és hallási rendellenességek
Időkeret: 2 év
|
A teljes szérum bilirubin legalacsonyabb szintjének megállapítása, amelynél hallópálya-rendellenességet találtak, az életkorhoz képest.
|
2 év
|
|
Bilirubinszint és MRS-rendellenesség
Időkeret: 2 év
|
Az életkorhoz képest a teljes szérum bilirubin legalacsonyabb szintjének meghatározása, amelynél MRS-eltéréseket találtak.
|
2 év
|
|
A neurológiai rendellenességek korai felismerése MRS-anyagcsere-arányok segítségével magas kockázatú újszülötteknél, észrevétlen klinikai tünetek nélkül
Időkeret: 2 év
|
A neurológiai rendellenességek korai felismerése magas kockázatú újszülötteknél, észrevehetetlen klinikai tünetek nélkül, kémiai úton az MRS metabolikus arány használatával (alacsony NAA/Cr, NAA/Cho arány és magas Lac/Cr arány).
|
2 év
|
|
A neurológiai rendellenességek korai felismerése az ABR-paraméterek segítségével magas kockázatú újszülötteknél, észrevétlen klinikai tünetek nélkül
Időkeret: 2 év
|
A neurológiai rendellenességek korai felismerése magas kockázatú újszülötteknél, nem feledhető klinikai tünetek nélkül, funkcionálisan az ABR paramétereken keresztül (elnyújtott hullám III csúcslatencia, V hullám csúcslatenciája, I-III csúcsok közötti intervallum és I-V interpeak intervallum)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRS megkülönböztető képessége akut bilirubin encephalopathiára
Időkeret: 2 év
|
Az MRS metabolikus arányok (NAA/Cr és NAA/Cho) megkülönböztető képességének meghatározása akut bilirubin encephalopathiában szenvedő újszülötteknél és azoknál, akiknél nincs, a küszöbérték azonosításával azokat az arányokat, amelyeknél az akut bilirubin encephalopathia jelen van.
|
2 év
|
|
Az ABR megkülönböztető képessége akut bilirubin encephalopathiára
Időkeret: 2 év
|
Az akut bilirubin encephalopathiában szenvedő újszülötteknél és azoknál az ABR-hullámok látenciájának és interpeak intervallumainak diszkriminatív képességének meghatározása a cutoff érték azonosításával azon latenciák és intervallumok, amelyeknél az akut bilirubin encephalopathia jelen van.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .