Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRA i ABR jako wczesne czynniki prognostyczne zaburzeń neurologicznych wywołanych bilirubiną u donoszonych noworodków z żółtaczką

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Spektroskopia rezonansu magnetycznego i audiometria odpowiedzi słuchowej pnia mózgu jako wczesne czynniki prognostyczne zaburzeń neurologicznych wywołanych bilirubiną u donoszonych noworodków z żółtaczką

Celem badań było określenie roli MRS i ABR jako wczesnych czynników predykcyjnych dysfunkcji neurologicznej wywołanej bilirubiną (BIND) u donoszonych noworodków wymagających interwencji (fototerapii lub transfuzji wymiennej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodkowa jest chorobą powszechną. Jest to zazwyczaj nieszkodliwa faza, która ma miejsce, gdy organizm dostosowuje się do poziomu bilirubiny po urodzeniu, co reprezentuje równowagę między jej produkcją a eliminacją. Kiedy następuje wzrost wytwarzania bilirubiny i spadek jej wydalania, u niemowląt występuje ryzyko niebezpiecznej hiperbilirubinemii, która może prowadzić do encefalopatii bilirubinowej.

Szereg problemów neurologicznych spowodowanych nadmiernym stężeniem bilirubiny określa się jako dysfunkcję neurologiczną wywołaną bilirubiną. Wczesne wykrycie tego stanu ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu mózgu. Niektóre z efektów neurologicznych obejmują gliozę, demielinizację i zakłócenia wychwytu glutaminianu przez astrocyty w zwojach podstawy. Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to zaawansowana technika obrazowania, która może pomóc w identyfikacji zmian metabolicznych i pomóc w diagnostyce i ocenie noworodków z hiperbilirubinemią.

Neurotoksyczność bilirubiny wpływa szczególnie na układ słuchowy, zaczynając od jąder ślimakowych pnia mózgu, a następnie nerwu słuchowego. Uszkodzenie to może wystąpić nawet bez klasycznych objawów encefalopatii bilirubinowej i jest znane jako zaburzenie ze spektrum neuropatii słuchowej (ANSD). ANSD charakteryzuje się nieprawidłową funkcją nerwu słuchowego, podczas gdy mikrofonowanie ślimaka i otoemisje akustyczne pozostają prawidłowe.

Wpływ na słuch może być różny, od subtelnych problemów w przetwarzaniu dźwięku po całkowitą głuchotę. Nieprawidłowe wyniki testów słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR) mogą wskazywać na obecność ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE), będącej najczęstszym i najwcześniejszym objawem ABE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egipt, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania tego włączono noworodki urodzone o czasie, odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA), z patologiczną hiperbilirubinemią nieskoniugowaną, które kwalifikowały się do interwencji (intensywna fototerapia lub transfuzja wymienna) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii; 2004. Ponadto jako grupę kontrolną włączono 20 zdrowych noworodków w tym samym wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania tego włączono noworodki urodzone o czasie, odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA), z patologiczną hiperbilirubinemią nieskoniugowaną, które kwalifikowały się do interwencji (intensywna fototerapia lub transfuzja wymienna) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii; 2004.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki (poniżej 37 tygodni).
  2. Klinicznie umiarkowana i ciężka ostra encefalopatia bilirubinowa według zmodyfikowanej skali dysfunkcji neurologicznej wywołanej bilirubiną (BIND-M).
  3. Noworodki urodzone z zamartwicą porodową i/lub słabą oceną w skali Apgar.
  4. Noworodki z posocznicą, w tym zakażeniem OUN.
  5. Noworodki, u których w rodzinie występował ubytek słuchu w dzieciństwie.
  6. Wrodzona infekcja.
  7. Nieprawidłowości chromosomalne.
  8. Wrodzone anomalie ucha związane z utratą słuchu lub nieprawidłowościami mózgu, w tym anomaliami twarzoczaszki.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali leki ototoksyczne w postaci aminoglikozydów.
  10. Sprzężona hiperbilirubinemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 lub ostra encefalopatia bilirubinowa
Grupa (1): obejmowała 26 przypadków BIND lub ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE).
Urządzenie: Pani i ABR
Spektroskopia rezonansu magnetycznego i audiometria słuchowej odpowiedzi mózgu
2 lub hiperbilirubinemia u noworodków
Grupa (2): obejmowała 30 przypadków z hiperbilirubinemią noworodkową
Urządzenie: Pani i ABR
Spektroskopia rezonansu magnetycznego i audiometria słuchowej odpowiedzi mózgu
Kontrola
grupa kontrolna: 20 zdrowych, dobranych wiekowo noworodków
Urządzenie: Pani i ABR
Spektroskopia rezonansu magnetycznego i audiometria słuchowej odpowiedzi mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny i zaburzenia słuchowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie najniższego poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy, przy którym stwierdzono nieprawidłowości w drodze słuchowej, w porównaniu do wieku.
2 lata
Poziom bilirubiny i nieprawidłowość MRS
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie najniższego poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy, przy którym stwierdzono nieprawidłowości MRS, w porównaniu do wieku.
2 lata
Wczesne wykrywanie nieprawidłowości neurologicznych za pomocą wskaźników metabolicznych MRS u noworodków wysokiego ryzyka bez nieświadomych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesne wykrywanie nieprawidłowości neurologicznych u noworodków wysokiego ryzyka, bez nieświadomych objawów klinicznych, metodą chemiczną przy użyciu współczynnika metabolicznego MRS (niski stosunek NAA/Cr, NAA/Cho i wysoki stosunek Lac/Cr).
2 lata
Wczesne wykrywanie nieprawidłowości neurologicznych za pomocą parametrów ABR u noworodków wysokiego ryzyka bez nieświadomych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesne wykrywanie nieprawidłowości neurologicznych u noworodków wysokiego ryzyka, bez nieświadomych objawów klinicznych, funkcjonalnie poprzez parametry ABR (wydłużone opóźnienie szczytowe fali III, opóźnienie szczytowe fali V, odstęp międzyszczytowy I-III i odstęp międzyszczytowy I-V)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna MRS do ostrej encefalopatii bilirubinowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie zdolności dyskryminacyjnej wskaźników metabolicznych MRS (NAA/Cr i NAA/Cho) dla noworodków z ostrą encefalopatią bilirubinową i bez niej wraz z określeniem wartości odcięcia tych stosunków, przy których występuje ostra encefalopatia bilirubinowa.
2 lata
Zdolność dyskryminacyjna ABR do ostrej encefalopatii bilirubinowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie zdolności dyskryminacyjnej latencji fal ABR i nieprawidłowości odstępów międzyszczytowych u noworodków z ostrą encefalopatią bilirubinową i bez niej wraz z określeniem wartości odcięcia tych opóźnień i odstępów czasu, w których występuje ostra encefalopatia bilirubinowa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pani i ABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj