- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018012
MRA og ABR som tidlige forudsigere for bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion hos fuldbårne gulsotte nyfødte
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri som tidlige forudsigelser for bilirubininduceret neurologisk dysfunktion hos fuldbårne gulsotte nyfødte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er en udbredt tilstand. Det er typisk en harmløs fase, der opstår, når kroppen tilpasser sig bilirubinniveauet efter fødslen, hvilket repræsenterer en balance mellem dets produktion og eliminering. Når der er en stigning i bilirubinproduktion og et fald i eliminering, risikerer spædbørn at få farlig hyperbilirubinæmi, hvilket potentielt kan føre til bilirubinencefalopati.
Rækken af neurologiske problemer forårsaget af overdreven bilirubin omtales som bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion. At opdage denne tilstand tidligt er afgørende for at forhindre irreversibel hjerneskade. Nogle af de neurologiske effekter omfatter gliose, demyelinisering og interferens med glutamatoptagelse af astrocytter i basalganglierne. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en avanceret billeddannelsesteknik, der lover at identificere disse metaboliske ændringer og hjælpe med diagnosticering og evaluering af nyfødte med hyperbilirubinæmi.
Bilirubinneurotoksicitet påvirker især det auditive system, begyndende med hjernestammens cochleære kerner efterfulgt af hørenerven. Denne skade kan opstå selv uden de klassiske tegn på bilirubinencefalopati og er kendt som auditiv neuropatispektrumforstyrrelse (ANSD). ANSD er karakteriseret ved unormal auditiv neural funktion, mens cochlear mikrofonik og otoakustiske emissioner forbliver normale.
Indvirkningen på hørelsen kan variere fra subtile problemer i lydbehandling til fuldstændig døvhed. Unormale resultater i auditiv hjernestammerespons (ABR) test kan indikere tilstedeværelsen af akut bilirubinencefalopati (ABE), der tjener som det mest almindelige og tidligste tegn på ABE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypten, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse inkluderede term, passende for gestationsalder (AGA) nyfødte med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi, som var kandidater til intervention (intensiv fototerapi versus udvekslingstransfusion) ved brug af American Academy of Pediatrics retningslinjer; 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte (mindre end 37 uger).
- Klinisk moderat og svær akut bilirubinencefalopati ifølge modificeret Bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND-M) score.
- Nyfødte født med fødselskvælning og/eller dårlig Apgar-score.
- Nyfødte med sepsis inklusive CNS-infektion.
- Nyfødte med familiehistorie med høretab i barndommen.
- Medfødt infektion.
- Kromosomale abnormiteter.
- Medfødte øreanomalier forbundet med høretab eller hjerneabnormiteter, herunder kraniofaciale anomalier.
- Patienter, der fik ototoksiske lægemidler som aminoglykosider.
- Konjugeret hyperbilirubinæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1 eller akut bilirubinencefalopati
Gruppe (1): inkluderede 26 tilfælde med BIND eller akut bilirubinencefalopati (ABE).
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
2 eller neonatal hyperbilirubinæmi
Gruppe (2): inkluderede 30 tilfælde med neonatal hyperbilirubinæmi på
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
Styring
kontrolgruppe: 20 raske, alderssvarende nyfødte
|
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bilirubinniveau og auditiv abnormitet
Tidsramme: 2 år
|
At finde ud af det laveste niveau af total serumbilirubin, hvor der blev fundet abnormitet i den auditive vej i forhold til alder.
|
2 år
|
Bilirubinniveau og MRS-abnormitet
Tidsramme: 2 år
|
At finde ud af det laveste niveau af total serumbilirubin, hvor MRS-abnormiteter blev fundet, sammenlignet med alder.
|
2 år
|
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter ved hjælp af MRS metaboliske forhold hos nyfødte med høj risiko uden uvidende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter hos nyfødte med høj risiko, uden uvidende kliniske tegn, kemisk ved at bruge MRS metabolisk ratio (lavt NAA/Cr, NAA/Cho-forhold og højt Lac/Cr-forhold).
|
2 år
|
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter ved hjælp af ABR-parametre hos nyfødte med høj risiko uden uvidende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter hos nyfødte med høj risiko, uden uvidende kliniske tegn, funktionelt gennem ABR-parametre (forlænget wave III peak latency, wave V peak latency, I-III interpeak interval og I-V interpeak interval)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende kapacitet af MRS for akut bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af den diskriminerende kapacitet af MRS metaboliske forhold (NAA/Cr og NAA/Cho) for nyfødte med akut bilirubinencefalopati og dem uden det med identifikation af cutoff-værdien de forhold, hvor akut bilirubinencefalopati er til stede.
|
2 år
|
Diskriminerende kapacitet af ABR for akut bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af den diskriminerende kapacitet af ABR-bølgelatenser og interpeak-intervaller abnormiteter for nyfødte med akut bilirubinencefalopati og dem uden det med identifikation af cutoff-værdien for de latenser og intervaller, hvor akut bilirubinencefalopati er til stede.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
Kliniske forsøg med MRS og ABR
-
Active Biotech ABAfsluttetSystemisk lupus erythematosusDanmark, Sverige
-
Active Biotech ABAfsluttet
-
Active Biotech ABAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Sverige
-
Active Biotech ABAfsluttetProstatakræftFrankrig, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Kina, Tyskland, Taiwan, Spanien, Belgien, Colombia, Israel, Bulgarien, Indien, Panama, Rumænien, Holland, Grækenland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Canada, Chil... og mere
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuHøretab | Svangerskabsdiabetes | PrægestationsdiabetesKalkun
-
IpsenAfsluttetProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteKina, Korea, Republikken, Taiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtTilbagevendende skulderluksationerIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetOndartede gliomer | Astrocytomer | OligodendrogliomerForenede Stater
-
Mclean HospitalTrukket tilbageSkizofreni | Maniodepressiv | Sund kontrolForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensUkendtMislykket rygkirurgi syndromBelgien