Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRA og ABR som tidlige forudsigere for bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion hos fuldbårne gulsotte nyfødte

29. august 2023 opdateret af: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri som tidlige forudsigelser for bilirubininduceret neurologisk dysfunktion hos fuldbårne gulsotte nyfødte

Formålet med forskningen var at definere MRS's og ABR's rolle som tidlige prædiktorer for bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND) hos fuldbårne nyfødte, som krævede intervention (fototerapi eller udvekslingstransfusion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er en udbredt tilstand. Det er typisk en harmløs fase, der opstår, når kroppen tilpasser sig bilirubinniveauet efter fødslen, hvilket repræsenterer en balance mellem dets produktion og eliminering. Når der er en stigning i bilirubinproduktion og et fald i eliminering, risikerer spædbørn at få farlig hyperbilirubinæmi, hvilket potentielt kan føre til bilirubinencefalopati.

Rækken af ​​neurologiske problemer forårsaget af overdreven bilirubin omtales som bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion. At opdage denne tilstand tidligt er afgørende for at forhindre irreversibel hjerneskade. Nogle af de neurologiske effekter omfatter gliose, demyelinisering og interferens med glutamatoptagelse af astrocytter i basalganglierne. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en avanceret billeddannelsesteknik, der lover at identificere disse metaboliske ændringer og hjælpe med diagnosticering og evaluering af nyfødte med hyperbilirubinæmi.

Bilirubinneurotoksicitet påvirker især det auditive system, begyndende med hjernestammens cochleære kerner efterfulgt af hørenerven. Denne skade kan opstå selv uden de klassiske tegn på bilirubinencefalopati og er kendt som auditiv neuropatispektrumforstyrrelse (ANSD). ANSD er karakteriseret ved unormal auditiv neural funktion, mens cochlear mikrofonik og otoakustiske emissioner forbliver normale.

Indvirkningen på hørelsen kan variere fra subtile problemer i lydbehandling til fuldstændig døvhed. Unormale resultater i auditiv hjernestammerespons (ABR) test kan indikere tilstedeværelsen af ​​akut bilirubinencefalopati (ABE), der tjener som det mest almindelige og tidligste tegn på ABE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypten, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede term, passende for gestationsalder (AGA) nyfødte med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi, som var kandidater til intervention (intensiv fototerapi versus udvekslingstransfusion) ved brug af American Academy of Pediatrics retningslinjer; 2004. Derudover blev 20 raske, aldersmatchede nyfødte inkluderet som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse inkluderede term, passende for gestationsalder (AGA) nyfødte med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi, som var kandidater til intervention (intensiv fototerapi versus udvekslingstransfusion) ved brug af American Academy of Pediatrics retningslinjer; 2004.

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature nyfødte (mindre end 37 uger).
  2. Klinisk moderat og svær akut bilirubinencefalopati ifølge modificeret Bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND-M) score.
  3. Nyfødte født med fødselskvælning og/eller dårlig Apgar-score.
  4. Nyfødte med sepsis inklusive CNS-infektion.
  5. Nyfødte med familiehistorie med høretab i barndommen.
  6. Medfødt infektion.
  7. Kromosomale abnormiteter.
  8. Medfødte øreanomalier forbundet med høretab eller hjerneabnormiteter, herunder kraniofaciale anomalier.
  9. Patienter, der fik ototoksiske lægemidler som aminoglykosider.
  10. Konjugeret hyperbilirubinæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 eller akut bilirubinencefalopati
Gruppe (1): inkluderede 26 tilfælde med BIND eller akut bilirubinencefalopati (ABE).
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
2 eller neonatal hyperbilirubinæmi
Gruppe (2): inkluderede 30 tilfælde med neonatal hyperbilirubinæmi på
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri
Styring
kontrolgruppe: 20 raske, alderssvarende nyfødte
Magnetisk resonansspektroskopi og auditiv hjernestammeresponsaudiometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubinniveau og auditiv abnormitet
Tidsramme: 2 år
At finde ud af det laveste niveau af total serumbilirubin, hvor der blev fundet abnormitet i den auditive vej i forhold til alder.
2 år
Bilirubinniveau og MRS-abnormitet
Tidsramme: 2 år
At finde ud af det laveste niveau af total serumbilirubin, hvor MRS-abnormiteter blev fundet, sammenlignet med alder.
2 år
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter ved hjælp af MRS metaboliske forhold hos nyfødte med høj risiko uden uvidende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter hos nyfødte med høj risiko, uden uvidende kliniske tegn, kemisk ved at bruge MRS metabolisk ratio (lavt NAA/Cr, NAA/Cho-forhold og højt Lac/Cr-forhold).
2 år
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter ved hjælp af ABR-parametre hos nyfødte med høj risiko uden uvidende kliniske tegn
Tidsramme: 2 år
Tidlig påvisning af neurologiske abnormiteter hos nyfødte med høj risiko, uden uvidende kliniske tegn, funktionelt gennem ABR-parametre (forlænget wave III peak latency, wave V peak latency, I-III interpeak interval og I-V interpeak interval)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kapacitet af MRS for akut bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af den diskriminerende kapacitet af MRS metaboliske forhold (NAA/Cr og NAA/Cho) for nyfødte med akut bilirubinencefalopati og dem uden det med identifikation af cutoff-værdien de forhold, hvor akut bilirubinencefalopati er til stede.
2 år
Diskriminerende kapacitet af ABR for akut bilirubinencefalopati
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af den diskriminerende kapacitet af ABR-bølgelatenser og interpeak-intervaller abnormiteter for nyfødte med akut bilirubinencefalopati og dem uden det med identifikation af cutoff-værdien for de latenser og intervaller, hvor akut bilirubinencefalopati er til stede.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med MRS og ABR

3
Abonner