MRA en ABR als vroege voorspellers van door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie bij voldragen neonaten met geelzucht
Magnetische resonantiespectroscopie en auditieve hersenstamresponsaudiometrie als vroege voorspellers van door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie bij voldragen geelzuchtige neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geelzucht bij pasgeborenen is een veel voorkomende aandoening. Het is doorgaans een onschadelijke fase die optreedt wanneer het lichaam zich na de geboorte aanpast aan de bilirubinespiegels, wat een evenwicht vertegenwoordigt tussen de productie en eliminatie ervan. Wanneer er sprake is van een toename van de productie van bilirubine en een afname van de eliminatie, lopen baby's risico op gevaarlijke hyperbilirubinemie, wat mogelijk kan leiden tot bilirubine-encefalopathie.
Het scala aan neurologische problemen veroorzaakt door overmatig bilirubine wordt door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie genoemd. Het vroegtijdig opsporen van deze aandoening is cruciaal om onomkeerbare hersenschade te voorkomen. Enkele van de neurologische effecten zijn onder meer gliose, demyelinisatie en interferentie met de opname van glutamaat door astrocyten in de basale ganglia. Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een geavanceerde beeldvormingstechniek die veelbelovend is voor het identificeren van deze metabolische veranderingen en die kan helpen bij de diagnose en evaluatie van pasgeborenen met hyperbilirubinemie.
De neurotoxiciteit van bilirubine heeft vooral invloed op het gehoorsysteem, te beginnen met de cochleaire kernen van de hersenstam, gevolgd door de gehoorzenuw. Deze schade kan zelfs optreden zonder de klassieke tekenen van bilirubine-encefalopathie en staat bekend als auditieve neuropathiespectrumstoornis (ANSD). ANSD wordt gekenmerkt door abnormale auditieve neurale functie, terwijl cochleaire microfonie en oto-akoestische emissies normaal blijven.
De impact op het gehoor kan variëren van subtiele problemen bij de geluidsverwerking tot volledige doofheid. Abnormale resultaten bij tests voor de auditieve hersenstamrespons (ABR) kunnen wijzen op de aanwezigheid van acute bilirubine-encefalopathie (ABE), wat het meest voorkomende en vroegste teken van ABE is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypte, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvatte voldragen neonaten, geschikt voor de zwangerschapsduur (AGA) met pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie die in aanmerking kwamen voor interventie (intensieve fototherapie versus wisseltransfusie) volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics; 2004.
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen (minder dan 37 weken).
- Klinisch matige en ernstige acute bilirubine-encefalopathie volgens de gemodificeerde Bilirubine-geïnduceerde neurologische dysfunctie (BIND-M) score.
- Neonaten geboren met verstikking bij de geboorte en/of een slechte Apgar-score.
- Neonaten met sepsis inclusief CZS-infectie.
- Neonaten met een familiegeschiedenis van gehoorverlies in de kindertijd.
- Congenitale infectie.
- Chromosomale afwijkingen.
- Congenitale oorafwijkingen geassocieerd met gehoorverlies of hersenafwijkingen, waaronder craniofaciale afwijkingen.
- Patiënten die ototoxische geneesmiddelen kregen als aminoglycosiden.
- Geconjugeerde hyperbilirubinemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 of acute bilirubine-encefalopathie
Groep (1): omvatte 26 gevallen met BIND of acute bilirubine-encefalopathie (ABE).
|
Magnetische resonantiespectroscopie en auditieve hersenstamresponsaudiometrie
|
|
2 of neonatale hyperbilirubinemie
Groep (2): omvatte 30 gevallen met neonatale hyperbilirubinemie
|
Magnetische resonantiespectroscopie en auditieve hersenstamresponsaudiometrie
|
|
Controle
controlegroep: 20 gezonde pasgeborenen van dezelfde leeftijd
|
Magnetische resonantiespectroscopie en auditieve hersenstamresponsaudiometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubineniveau en auditieve afwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vinden van het laagste niveau van totaal serumbilirubine waarbij afwijkingen in de auditieve route werden gevonden, in vergelijking met leeftijd.
|
2 jaar
|
|
Bilirubineniveau en MRS-afwijking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vinden van het laagste niveau van totaal serumbilirubine waarbij MRS-afwijkingen werden gevonden, in vergelijking met leeftijd.
|
2 jaar
|
|
Vroege detectie van neurologische afwijkingen met behulp van MRS-metabolische ratio's bij pasgeborenen met een hoog risico zonder zich bewust te zijn van klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vroegtijdige detectie van neurologische afwijkingen bij pasgeborenen met een hoog risico, zonder dat zich de klinische symptomen daarvan niet bewust zijn, chemisch door gebruik te maken van de metabolische verhouding van MRS (lage NAA/Cr-, NAA/Cho-verhoudingen en hoge Lac/Cr-verhouding).
|
2 jaar
|
|
Vroege detectie van neurologische afwijkingen met behulp van ABR-parameters bij neonaten met een hoog risico, zonder dat zich de klinische symptomen ervan bewust zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vroege detectie van neurologische afwijkingen bij neonaten met een hoog risico, zonder zich bewust te zijn van klinische symptomen, functioneel via ABR-parameters (verlengde golf III-pieklatentie, golf V-pieklatentie, I-III interpiekinterval en IV interpiekinterval)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen van MRS voor acute bilirubine-encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van het onderscheidend vermogen van MRS-metabolische ratio's (NAA/Cr en NAA/Cho) voor neonaten met acute bilirubine-encefalopathie en degenen zonder deze met identificatie van de grenswaarde van die ratio's waarbij acute bilirubine-encefalopathie aanwezig is.
|
2 jaar
|
|
Onderscheidend vermogen van ABR voor acute bilirubine-encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van het onderscheidend vermogen van ABR-golflatenties en interpiekintervallen-afwijkingen voor neonaten met acute bilirubine-encefalopathie en degenen zonder deze met identificatie van de grenswaarde van die latenties en intervallen waarbij acute bilirubine-encefalopathie aanwezig is.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .