MRA 和 ABR 作为足月黄疸新生儿胆红素引起的神经功能障碍的早期预测因子
2023年8月29日 更新者：Lamiaa Khaled Zidan、Tanta University
磁共振波谱检查和听觉脑干反应测听作为足月黄疸新生儿胆红素引起的神经功能障碍的早期预测因子
该研究的目的是明确 MRS 和 ABR 作为需要干预（光疗或换血）的足月新生儿胆红素引起的神经功能障碍 (BIND) 的早期预测因子的作用。
研究概览
详细说明
新生儿黄疸是一种常见病症。 这通常是一个无害的阶段，发生在出生后身体调整胆红素水平时，代表胆红素的产生和消除之间的平衡。 当胆红素产生增加而消除减少时，婴儿就有患危险的高胆红素血症的风险，可能导致胆红素脑病。
由胆红素过多引起的一系列神经系统问题被称为胆红素引起的神经功能障碍。 及早发现这种情况对于防止不可逆转的脑损伤至关重要。 一些神经系统影响包括神经胶质增生、脱髓鞘和干扰基底神经节星形胶质细胞对谷氨酸的摄取。 磁共振波谱 (MRS) 是一种先进的成像技术，有望识别这些代谢变化并帮助诊断和评估患有高胆红素血症的新生儿。
胆红素的神经毒性特别影响听觉系统，首先是脑干耳蜗核，然后是听觉神经。 即使没有胆红素脑病的典型症状，这种损害也会发生，被称为听神经病谱系障碍 (ANSD)。 ANSD 的特点是听觉神经功能异常，而耳蜗颤音和耳声发射保持正常。
对听力的影响可能从声音处理中的细微问题到完全失聪。 听觉脑干反应 (ABR) 测试的异常结果可能表明存在急性胆红素脑病 (ABE)，这是 ABE 最常见和最早的体征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Q2x2+cp Tanta 2
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Tanta、Q2x2+cp Tanta 2、埃及、31527
- faculty of medicine,Tanta University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究包括适合患有病理性非结合高胆红素血症的胎龄 (AGA) 新生儿，这些新生儿是使用美国儿科学会指南进行干预（强化光疗与换血疗法）的候选者； 2004年。
此外，还纳入了 20 名年龄匹配的健康新生儿作为对照。
描述
纳入标准：
- 这项研究包括适合患有病理性非结合高胆红素血症的胎龄 (AGA) 新生儿，这些新生儿是使用美国儿科学会指南进行干预（强化光疗与换血疗法）的候选者； 2004年。
排除标准：
- 早产新生儿（小于 37 周）。
- 根据改良胆红素诱导的神经功能障碍 (BIND-M) 评分，临床上为中度和重度急性胆红素脑病。
- 新生儿出生时出现出生窒息和/或阿普加评分较差。
- 患有败血症（包括中枢神经系统感染）的新生儿。
- 有儿童期听力损失家族史的新生儿。
- 先天性感染。
- 染色体异常。
- 与听力损失或大脑异常（包括颅面异常）相关的先天性耳部异常。
- 正在接受氨基糖苷类耳毒性药物的患者。
- 结合胆红素血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1或急性胆红素脑病
第(1)组：包括26例BIND或急性胆红素脑病(ABE)患者。
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磁共振波谱分析和听觉脑干反应测听
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2、新生儿高胆红素血症
第(2)组：30例新生儿高胆红素血症病例
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磁共振波谱分析和听觉脑干反应测听
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控制
对照组：20名健康、年龄匹配的新生儿
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磁共振波谱分析和听觉脑干反应测听
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素水平和听觉异常
大体时间：2年
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与年龄相比，找出发现听觉通路异常的血清总胆红素最低水平。
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2年
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胆红素水平和 MRS 异常
大体时间：2年
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与年龄相比，找出发现 MRS 异常的血清总胆红素最低水平。
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2年
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使用 MRS 代谢比率早期检测无明显临床症状的高危新生儿的神经系统异常
大体时间：2年
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通过使用 MRS 代谢比值（低 NAA/Cr、NAA/Cho 比值和高 Lac/Cr 比值），在没有明显临床症状的情况下，早期发现高危新生儿的神经系统异常。
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2年
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使用 ABR 参数早期检测无明显临床症状的高危新生儿的神经系统异常
大体时间：2年
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通过 ABR 参数（延长的波 III 峰值潜伏期、波 V 峰值潜伏期、I-III 峰间间隔和 I-V 峰间间隔）对高危新生儿的神经系统异常进行早期检测，无需明显的临床症状。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS对急性胆红素脑病的判别能力
大体时间：2年
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确定 MRS 代谢比率（NAA/Cr 和 NAA/Cho）对患有急性胆红素脑病的新生儿和无急性胆红素脑病的新生儿的区分能力，并确定存在急性胆红素脑病的比率的截止值。
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2年
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ABR 对急性胆红素脑病的判别能力
大体时间：2年
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确定患有急性胆红素脑病的新生儿和没有急性胆红素脑病的新生儿的 ABR 波潜伏期和峰间间隔异常的辨别能力，并确定存在急性胆红素脑病的潜伏期和间隔的截止值。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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