MRA и ABR как ранние предикторы билирубин-индуцированной неврологической дисфункции у доношенных новорожденных с желтухой
29 августа 2023 г. обновлено: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University
Магнитно-резонансная спектроскопия и слуховая аудиометрия реакции ствола мозга как ранние предикторы билирубин-индуцированной неврологической дисфункции у доношенных новорожденных с желтухой
Целью исследования было определение роли MRS и ABR как ранних предикторов билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND) у доношенных новорожденных, которым потребовалось вмешательство (фототерапия или обменное переливание крови).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная желтуха является распространенным заболеванием. Обычно это безвредная фаза, которая возникает, когда организм приспосабливается к уровню билирубина после рождения, что представляет собой баланс между его выработкой и выведением. Когда наблюдается увеличение выработки билирубина и снижение его выведения, у младенцев возникает риск опасной гипербилирубинемии, которая потенциально может привести к билирубиновой энцефалопатии.
Ряд неврологических проблем, вызванных чрезмерным билирубином, называется неврологической дисфункцией, вызванной билирубином. Раннее обнаружение этого состояния имеет решающее значение для предотвращения необратимого повреждения головного мозга. Некоторые из неврологических эффектов включают глиоз, демиелинизацию и нарушение поглощения глутамата астроцитами в базальных ганглиях. Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) — это передовой метод визуализации, который обещает выявить эти метаболические изменения и помочь в диагностике и обследовании новорожденных с гипербилирубинемией.
Нейротоксичность билирубина особенно влияет на слуховую систему, начиная с ядер улитки ствола мозга, а затем и слухового нерва. Это повреждение может возникнуть даже без классических признаков билирубиновой энцефалопатии и известно как расстройство спектра слуховой нейропатии (НСС). ANSD характеризуется аномальной функцией слуховых нервов, в то время как кохлеарная микрофонная система и отоакустическая эмиссия остаются нормальными.
Воздействие на слух может варьироваться от незначительных проблем с обработкой звука до полной глухоты. Аномальные результаты тестов слухового ответа ствола мозга (ABR) могут указывать на наличие острой билирубиновой энцефалопатии (АБЭ), которая является наиболее частым и ранним признаком ОБЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Египет, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены новорожденные, соответствующие гестационному возрасту (АГА) с патологической неконъюгированной гипербилирубинемией, которые были кандидатами на вмешательство (интенсивная фототерапия или обменное переливание крови) с использованием рекомендаций Американской академии педиатрии; 2004.
Кроме того, в контрольную группу были включены 20 здоровых новорожденных соответствующего возраста.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены новорожденные, соответствующие гестационному возрасту (АГА) с патологической неконъюгированной гипербилирубинемией, которые были кандидатами на вмешательство (интенсивная фототерапия или обменное переливание крови) с использованием рекомендаций Американской академии педиатрии; 2004.
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные (менее 37 недель).
- Клинически умеренная и тяжелая острая билирубиновая энцефалопатия по модифицированной шкале билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND-M).
- Новорожденные, рожденные с асфиксией при рождении и/или плохой оценкой по шкале Апгар.
- Новорожденные с сепсисом, включая инфекцию ЦНС.
- Новорожденные с семейным анамнезом детской потери слуха.
- Врожденная инфекция.
- Хромосомные аномалии.
- Врожденные аномалии уха, связанные с потерей слуха или аномалиями головного мозга, включая черепно-лицевые аномалии.
- Пациенты, получавшие ототоксичные препараты в виде аминогликозидов.
- Конъюгированная гипербилирубинемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 или острая билирубиновая энцефалопатия
Группа (1): включено 26 случаев BIND или острой билирубиновой энцефалопатии (АБЭ).
|
Магнитно-резонансная спектроскопия и слуховая аудиометрия реакции ствола мозга
|
|
2 или неонатальная гипербилирубинемия
Группа (2): включено 30 случаев неонатальной гипербилирубинемии на
|
Магнитно-резонансная спектроскопия и слуховая аудиометрия реакции ствола мозга
|
|
Контроль
контрольная группа: 20 здоровых новорожденных того же возраста.
|
Магнитно-резонансная спектроскопия и слуховая аудиометрия реакции ствола мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень билирубина и слуховые нарушения
Временное ограничение: 2 года
|
Выявление наименьшего уровня общего билирубина сыворотки крови, при котором обнаруживаются нарушения слухового пути, в сравнении с возрастом.
|
2 года
|
|
Уровень билирубина и отклонения от нормы MRS
Временное ограничение: 2 года
|
Выявление самого низкого уровня общего билирубина сыворотки крови, при котором были обнаружены отклонения от нормы MRS, в сравнении с возрастом.
|
2 года
|
|
Раннее выявление неврологических нарушений с использованием метаболических коэффициентов MRS у новорожденных из группы высокого риска без неясных клинических признаков
Временное ограничение: 2 года
|
Раннее выявление неврологических отклонений у новорожденных из группы высокого риска, без забывчивых клинических признаков, химически с использованием метаболического соотношения MRS (низкое соотношение NAA/Cr, соотношение NAA/Cho и высокое соотношение Lac/Cr).
|
2 года
|
|
Раннее выявление неврологических нарушений с использованием параметров ABR у новорожденных из группы высокого риска без невыявленных клинических признаков
Временное ограничение: 2 года
|
Раннее выявление неврологических нарушений у новорожденных из группы высокого риска, без забывчивых клинических признаков, функционально по параметрам ABR (длительная латентность пика волны III, латентность пика волны V, межпиковый интервал I-III и межпиковый интервал I-V)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность MRS при острой билирубиновой энцефалопатии
Временное ограничение: 2 года
|
Определение дискриминационной способности метаболических отношений MRS (NAA/Cr и NAA/Cho) у новорожденных с острой билирубиновой энцефалопатией и без нее с определением порогового значения тех отношений, при которых присутствует острая билирубиновая энцефалопатия.
|
2 года
|
|
Дискриминационная способность ABR при острой билирубиновой энцефалопатии
Временное ограничение: 2 года
|
Определение дискриминационной способности аномалий латентности волны ABR и межпиковых интервалов у новорожденных с острой билирубиновой энцефалопатией и без нее с определением порогового значения тех латентностей и интервалов, при которых имеется острая билирубиновая энцефалопатия.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .