MRA och ABR som tidiga prediktorer för bilirubininducerad neurologisk dysfunktion hos fullgångna gulsotade nyfödda
Magnetisk resonansspektroskopi och auditiv hjärnstamresponsaudiometri som tidiga prediktorer för bilirubininducerad neurologisk dysfunktion hos nyfödda med fullgångsgulsot
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot är ett utbrett tillstånd. Det är vanligtvis en ofarlig fas som inträffar när kroppen anpassar sig till bilirubinnivåerna efter födseln, vilket representerar en balans mellan dess produktion och eliminering. När det finns en ökning av bilirubinproduktionen och en minskning av elimineringen, riskerar spädbarn att drabbas av farlig hyperbilirubinemi, vilket kan leda till bilirubinencefalopati.
Utbudet av neurologiska problem som orsakas av för mycket bilirubin kallas bilirubininducerad neurologisk dysfunktion. Att upptäcka detta tillstånd tidigt är avgörande för att förhindra irreversibel hjärnskada. Några av de neurologiska effekterna inkluderar glios, demyelinisering och interferens med glutamatupptag av astrocyter i basalganglierna. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en avancerad bildbehandlingsteknik som lovar att identifiera dessa metabola förändringar och hjälpa till vid diagnos och utvärdering av nyfödda med hyperbilirubinemi.
Bilirubinneurotoxicitet påverkar särskilt hörselsystemet, med början i hjärnstammens cochleära kärnor, följt av hörselnerven. Denna skada kan uppstå även utan de klassiska tecknen på bilirubinencefalopati och är känd som auditiv neuropatispektrumstörning (ANSD). ANSD kännetecknas av onormal auditiv neural funktion, medan cochlea-mikrofonik och otoakustiska emissioner förblir normala.
Inverkan på hörseln kan variera från subtila problem i ljudbehandling till fullständig dövhet. Onormala resultat i tester för auditiv hjärnstamsvar (ABR) kan indikera närvaron av akut bilirubinencefalopati (ABE), vilket fungerar som det vanligaste och tidigaste tecknet på ABE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Q2x2+cp Tanta 2
-
Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypten, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie inkluderade term, lämplig för gestationsålder (AGA) nyfödda med patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi som var kandidater för intervention (Intensiv fototerapi kontra utbytestransfusion) med hjälp av American Academy of Pediatrics riktlinjer; 2004.
Exklusions kriterier:
- Prematura nyfödda (mindre än 37 veckor).
- Kliniskt måttlig och svår akut bilirubinencefalopati enligt modifierad Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktion (BIND-M) poäng.
- Nyfödda födda med födelsekvävning och/eller dålig Apgar-poäng.
- Nyfödda med sepsis inklusive CNS-infektion.
- Nyfödda med familjehistoria av hörselnedsättning i barndomen.
- Medfödd infektion.
- Kromosomavvikelser.
- Medfödda öronavvikelser associerade med hörselnedsättning eller hjärnavvikelser inklusive kraniofaciala anomalier.
- Patienter som fick ototoxiska läkemedel som aminoglykosider.
- Konjugerad hyperbilirubinemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 eller akut bilirubinencefalopati
Grupp (1): inkluderade 26 fall med BIND eller akut bilirubinencefalopati (ABE).
|
Magnetisk resonansspektroskopi och auditiv hjärnstammsresponsaudiometri
|
|
2 eller neonatal hyperbilirubinemi
Grupp (2): inkluderade 30 fall med neonatal hyperbilirubinemi på
|
Magnetisk resonansspektroskopi och auditiv hjärnstammsresponsaudiometri
|
|
Kontrollera
kontrollgrupp: 20 friska, åldersmatchade nyfödda
|
Magnetisk resonansspektroskopi och auditiv hjärnstammsresponsaudiometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå och auditiv abnormitet
Tidsram: 2 år
|
Att ta reda på den lägsta nivån av totalt serumbilirubin vid vilken avvikelse i hörselvägen hittades, i jämförelse med ålder.
|
2 år
|
|
Bilirubinnivå och MRS-avvikelse
Tidsram: 2 år
|
Ta reda på den lägsta nivån av totalt serumbilirubin vid vilken MRS-avvikelser hittades, i jämförelse med ålder.
|
2 år
|
|
Tidig upptäckt av neurologiska abnormiteter med hjälp av MRS-metaboliska förhållanden hos nyfödda med hög risk utan omedvetna kliniska tecken
Tidsram: 2 år
|
Tidig upptäckt av neurologiska abnormiteter hos nyfödda med hög risk, utan omedvetna kliniska tecken, kemiskt genom att använda MRS-metaboliskt förhållande (lågt NAA/Cr-, NAA/Cho-förhållande och högt Lac/Cr-förhållande).
|
2 år
|
|
Tidig upptäckt av neurologiska abnormiteter med hjälp av ABR-parametrar hos nyfödda med hög risk utan omedvetna kliniska tecken
Tidsram: 2 år
|
Tidig upptäckt av neurologiska abnormiteter hos nyfödda med hög risk, utan omedvetna kliniska tecken, funktionellt genom ABR-parametrar (förlängd våg III topplatens, våg V topplatens, I-III interpeak intervall och I-V interpeak intervall)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminerande förmåga hos MRS för akut bilirubinencefalopati
Tidsram: 2 år
|
Bestämning av den diskriminerande förmågan hos MRS-metaboliska förhållanden (NAA/Cr och NAA/Cho) för nyfödda med akut bilirubinencefalopati och de utan det med identifiering av gränsvärdet för de förhållanden vid vilka akut bilirubinencefalopati är närvarande.
|
2 år
|
|
Diskriminerande förmåga hos ABR för akut bilirubinencefalopati
Tidsram: 2 år
|
Bestämning av den diskriminerande kapaciteten hos ABR-vågslatenser och avvikelser i interpeakintervaller för nyfödda med akut bilirubinencefalopati och de utan den med identifiering av gränsvärdet för de latenser och intervall vid vilka akut bilirubinencefalopati är närvarande.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRS& ABR in jaundiced neonates
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .