만기 황달 신생아에서 빌리루빈 유발 신경 기능 장애의 조기 예측 인자로서의 MRA 및 ABR
2023년 8월 29일 업데이트: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University
만기 황달 신생아에서 빌리루빈 유발 신경 기능 장애의 조기 예측 인자로서의 자기 공명 분광학 및 청각 뇌간 반응 청력 검사
연구의 목적은 개입(광선요법 또는 교환 수혈)이 필요한 만삭 신생아에서 빌리루빈 유발 신경 기능 장애(BIND)의 초기 예측 인자로서 MRS와 ABR의 역할을 정의하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 흔한 질환입니다. 이는 일반적으로 출생 후 신체가 빌리루빈 수치에 적응하면서 발생하는 무해한 단계로, 빌리루빈 생산과 제거 사이의 균형을 나타냅니다. 빌리루빈 생성이 증가하고 배설이 감소하면 영아는 위험한 고빌리루빈혈증에 걸릴 위험이 있으며 잠재적으로 빌리루빈 뇌병증으로 이어질 수 있습니다.
과도한 빌리루빈으로 인해 발생하는 다양한 신경학적 문제를 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애라고 합니다. 이 상태를 조기에 발견하는 것은 돌이킬 수 없는 뇌 손상을 예방하는 데 중요합니다. 신경학적 효과 중 일부에는 신경교증, 탈수초화 및 기저핵의 성상교세포에 의한 글루타메이트 흡수 방해가 포함됩니다. 자기공명분광법(MRS)은 이러한 대사 변화를 식별하고 고빌리루빈혈증이 있는 신생아의 진단 및 평가에 도움이 되는 고급 영상 기술입니다.
빌리루빈 신경독성은 특히 뇌간 달팽이관 핵부터 시작하여 청각 신경까지 이어지는 청각 시스템에 영향을 미칩니다. 이러한 손상은 빌리루빈 뇌병증의 전형적인 징후 없이도 발생할 수 있으며 청각 신경병증 스펙트럼 장애(ANSD)로 알려져 있습니다. ANSD는 비정상적인 청각 신경 기능을 특징으로 하는 반면, 달팽이관 마이크로포닉 및 이음향 방출은 정상으로 유지됩니다.
청력에 미치는 영향은 소리 처리의 미묘한 문제부터 완전한 청각 장애까지 다양할 수 있습니다. 청각 뇌간 반응(ABR) 검사의 비정상적인 결과는 ABE의 가장 흔하고 초기 징후인 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)의 존재를 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Q2x2+cp Tanta 2
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Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, 이집트, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics) 지침을 사용하여 중재(집중 광선 요법 대 교환 수혈)의 후보자였던 병리학적 비포합 고빌리루빈혈증이 있는 재태 연령(AGA) 신생아에게 적합한 용어가 포함되었습니다. 2004.
또한, 연령이 일치하는 건강한 20명의 신생아가 대조군으로 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics) 지침을 사용하여 중재(집중 광선 요법 대 교환 수혈)의 후보자였던 병리학적 비포합 고빌리루빈혈증이 있는 재태 연령(AGA) 신생아에게 적합한 용어가 포함되었습니다. 2004.
제외 기준:
- 조산아(37주 미만).
- 변형 빌리루빈 유발 신경 기능 장애(BIND-M) 점수에 따른 임상적으로 중등도 및 중증 급성 빌리루빈 뇌병증.
- 출생시 질식 및/또는 낮은 Apgar 점수를 갖고 태어난 신생아.
- CNS 감염을 포함한 패혈증이 있는 신생아.
- 아동기 청력 상실의 가족력이 있는 신생아.
- 선천성 감염.
- 염색체 이상.
- 청력 상실 또는 두개안면 기형을 포함한 뇌 이상과 관련된 선천성 귀 기형.
- 아미노글리코사이드와 같은 이독성 약물을 투여받고 있는 환자.
- 복합 고빌리루빈혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 또는 급성 빌리루빈 뇌병증
그룹 (1): BIND 또는 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)이 있는 26개 사례가 포함되었습니다.
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자기공명 분광학 및 청각 뇌간 반응 청력검사
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2 또는 신생아 고빌리루빈혈증
그룹 (2): 신생아 고빌리루빈혈증 30예 포함
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자기공명 분광학 및 청각 뇌간 반응 청력검사
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제어
대조군: 연령이 일치하는 건강한 신생아 20명
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자기공명 분광학 및 청각 뇌간 반응 청력검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 수치 및 청각 이상
기간: 2 년
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청각 경로 이상이 발견된 혈청 총 빌리루빈의 최저 수치를 연령 대비 알아봅니다.
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2 년
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빌리루빈 수치 및 MRS 이상
기간: 2 년
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MRS 이상이 발견된 총 혈청 빌리루빈의 최저 수치를 연령 대비 알아봅니다.
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2 년
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인지할 수 없는 임상 징후가 없는 고위험 신생아에서 MRS 대사율을 사용하여 신경학적 이상을 조기 발견
기간: 2 년
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MRS 대사율(낮은 NAA/Cr, NAA/Cho 비율, 높은 Lac/Cr 비율)을 사용하여 화학적으로 인지할 수 없는 임상 징후 없이 고위험 신생아의 신경학적 이상을 조기 발견합니다.
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2 년
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인지할 수 없는 임상 징후가 없는 고위험 신생아에서 ABR 매개변수를 사용하여 신경학적 이상을 조기 발견
기간: 2 년
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ABR 매개변수(장기 파동 III 피크 잠복기, 파동 V 피크 잠복기, I-III 피크 간 간격, I-V 피크 간 간격)를 통해 기능적으로 인지할 수 없는 임상 징후 없이 고위험 신생아의 신경학적 이상을 조기 발견합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 빌리루빈 뇌병증에 대한 MRS의 식별 능력
기간: 2 년
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급성 빌리루빈 뇌병증이 있는 신생아와 없는 신생아에 대한 MRS 대사 비율(NAA/Cr 및 NAA/Cho)의 판별 능력을 결정하고 급성 빌리루빈 뇌병증이 존재하는 비율의 컷오프 값을 식별합니다.
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2 년
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급성 빌리루빈 뇌병증에 대한 ABR의 식별 능력
기간: 2 년
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급성 빌리루빈 뇌병증이 있는 신생아와 급성 빌리루빈 뇌병증이 존재하는 잠복기와 간격을 식별하여 신생아에 대한 ABR 파동 잠복기 및 피크 간 간격 이상의 식별 능력을 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRS& ABR in jaundiced neonates
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MRS와 ABR에 대한 임상 시험
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Active Biotech AB완전한
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Active Biotech AB완전한전립선암프랑스, 폴란드, 우크라이나, 영국, 미국, 중국, 독일, 대만, 스페인, 벨기에, 콜롬비아, 이스라엘, 불가리아, 인도, 파나마, 루마니아, 네덜란드, 그리스, 스웨덴, 대한민국, 호주, 캐나다, 칠레, 뉴질랜드, 에스토니아, 러시아 연방, 칠면조, 브라질, 체코 공화국, 이탈리아, 리투아니아, 슬로바키아, 멕시코, 라트비아, 페루, 아르헨티나, 레바논
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Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten Moens알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas완전한
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