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MRA y ABR como predictores tempranos de disfunción neurológica inducida por bilirrubina en recién nacidos a término con ictericia

29 de agosto de 2023 actualizado por: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico como predictores tempranos de disfunción neurológica inducida por bilirrubina en recién nacidos a término con ictericia

El objetivo de la investigación fue definir el papel de MRS y ABR como predictores tempranos de disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND) en recién nacidos a término que requirieron intervención (fototerapia o exanguinotransfusión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ictericia neonatal es una condición frecuente. Por lo general, es una fase inofensiva que ocurre cuando el cuerpo se adapta a los niveles de bilirrubina después del nacimiento, lo que representa un equilibrio entre su producción y eliminación. Cuando hay un aumento en la producción de bilirrubina y una disminución en la eliminación, los bebés corren el riesgo de sufrir una hiperbilirrubinemia peligrosa, lo que podría provocar encefalopatía por bilirrubina.

La variedad de problemas neurológicos causados ​​por un exceso de bilirrubina se conoce como disfunción neurológica inducida por bilirrubina. Detectar esta afección a tiempo es crucial para prevenir daños cerebrales irreversibles. Algunos de los efectos neurológicos incluyen gliosis, desmielinización e interferencia con la absorción de glutamato por parte de los astrocitos en los ganglios basales. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una técnica de imagen avanzada que promete identificar estos cambios metabólicos y ayudar en el diagnóstico y evaluación de recién nacidos con hiperbilirrubinemia.

La neurotoxicidad por bilirrubina afecta particularmente al sistema auditivo, comenzando por los núcleos cocleares del tronco encefálico, seguidos por el nervio auditivo. Este daño puede ocurrir incluso sin los signos clásicos de encefalopatía por bilirrubina y se conoce como trastorno del espectro de la neuropatía auditiva (ANSD). ANSD se caracteriza por una función neuronal auditiva anormal, mientras que la microfónica coclear y las emisiones otoacústicas permanecen normales.

El impacto en la audición puede variar desde problemas sutiles en el procesamiento del sonido hasta una sordera total. Los resultados anormales en las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) pueden indicar la presencia de encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE), que constituye el signo más común y temprano de ABE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egipto, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluyó recién nacidos a término, apropiados para la edad gestacional (AGA) con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada que eran candidatos para la intervención (fototerapia intensiva versus exanguinotransfusión) utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría; 2004. Además, se incluyeron como controles 20 recién nacidos sanos de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluyó recién nacidos a término, apropiados para la edad gestacional (AGA) con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada que eran candidatos para la intervención (fototerapia intensiva versus exanguinotransfusión) utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría; 2004.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos prematuros (menos de 37 semanas).
  2. Encefalopatía aguda por bilirrubina clínicamente moderada y grave según la puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina modificada (BIND-M).
  3. Recién nacidos con asfixia al nacer y/o puntaje de Apgar bajo.
  4. Recién nacidos con sepsis, incluida infección del SNC.
  5. Recién nacidos con antecedentes familiares de pérdida auditiva infantil.
  6. Infección congénita.
  7. Anomalías cromosómicas.
  8. Anomalías congénitas del oído asociadas con pérdida de audición o anomalías cerebrales, incluidas anomalías craneofaciales.
  9. Pacientes que estaban recibiendo fármacos ototóxicos como aminoglucósidos.
  10. Hiperbilirrubinemia conjugada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1 o encefalopatía aguda por bilirrubina
Grupo (1): incluyó 26 casos con BIND o encefalopatía aguda por bilirrubina (EBA).
Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico
2 o hiperbilirrubinemia neonatal
Grupo (2): incluyó 30 casos con hiperbilirrubinemia neonatal en
Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico
Control
grupo de control: 20 recién nacidos sanos de la misma edad
Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bilirrubina y anomalía auditiva.
Periodo de tiempo: 2 años
Descubrir el nivel más bajo de bilirrubina sérica total en el que se encontró anomalía de la vía auditiva, en comparación con la edad.
2 años
Nivel de bilirrubina y anomalía MRS.
Periodo de tiempo: 2 años
Descubrir el nivel más bajo de bilirrubina sérica total en el que se encontraron anomalías de MRS, en comparación con la edad.
2 años
Detección temprana de anomalías neurológicas mediante índices metabólicos MRS en recién nacidos de alto riesgo sin signos clínicos ajenos
Periodo de tiempo: 2 años
Detección temprana de anomalías neurológicas en recién nacidos de alto riesgo, sin signos clínicos ajenos, químicamente mediante el uso del índice metabólico MRS (índice NAA/Cr bajo, índice NAA/Cho y índice Lac/Cr alto).
2 años
Detección temprana de anomalías neurológicas mediante parámetros ABR en recién nacidos de alto riesgo sin signos clínicos ajenos
Periodo de tiempo: 2 años
Detección temprana de anomalías neurológicas en recién nacidos de alto riesgo, sin signos clínicos ajenos, funcionalmente a través de parámetros ABR (latencia máxima de onda III prolongada, latencia máxima de onda V, intervalo entre picos I-III e intervalo entre picos I-V)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad discriminativa de la MRS para la encefalopatía aguda por bilirrubina.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la capacidad discriminativa de las proporciones metabólicas MRS (NAA/Cr y NAA/Cho) para recién nacidos con encefalopatía aguda por bilirrubina y aquellos sin ella con identificación del valor de corte de aquellas proporciones en las que está presente encefalopatía aguda por bilirrubina.
2 años
Capacidad discriminativa de ABR para la encefalopatía aguda por bilirrubina
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la capacidad discriminativa de las latencias de las ondas ABR y las anomalías de los intervalos entre picos para recién nacidos con encefalopatía aguda por bilirrubina y aquellos sin ella con identificación del valor de corte de aquellas latencias e intervalos en los que está presente la encefalopatía aguda por bilirrubina.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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