- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018012
MRA y ABR como predictores tempranos de disfunción neurológica inducida por bilirrubina en recién nacidos a término con ictericia
Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico como predictores tempranos de disfunción neurológica inducida por bilirrubina en recién nacidos a término con ictericia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es una condición frecuente. Por lo general, es una fase inofensiva que ocurre cuando el cuerpo se adapta a los niveles de bilirrubina después del nacimiento, lo que representa un equilibrio entre su producción y eliminación. Cuando hay un aumento en la producción de bilirrubina y una disminución en la eliminación, los bebés corren el riesgo de sufrir una hiperbilirrubinemia peligrosa, lo que podría provocar encefalopatía por bilirrubina.
La variedad de problemas neurológicos causados por un exceso de bilirrubina se conoce como disfunción neurológica inducida por bilirrubina. Detectar esta afección a tiempo es crucial para prevenir daños cerebrales irreversibles. Algunos de los efectos neurológicos incluyen gliosis, desmielinización e interferencia con la absorción de glutamato por parte de los astrocitos en los ganglios basales. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una técnica de imagen avanzada que promete identificar estos cambios metabólicos y ayudar en el diagnóstico y evaluación de recién nacidos con hiperbilirrubinemia.
La neurotoxicidad por bilirrubina afecta particularmente al sistema auditivo, comenzando por los núcleos cocleares del tronco encefálico, seguidos por el nervio auditivo. Este daño puede ocurrir incluso sin los signos clásicos de encefalopatía por bilirrubina y se conoce como trastorno del espectro de la neuropatía auditiva (ANSD). ANSD se caracteriza por una función neuronal auditiva anormal, mientras que la microfónica coclear y las emisiones otoacústicas permanecen normales.
El impacto en la audición puede variar desde problemas sutiles en el procesamiento del sonido hasta una sordera total. Los resultados anormales en las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) pueden indicar la presencia de encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE), que constituye el signo más común y temprano de ABE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Q2x2+cp Tanta 2
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Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egipto, 31527
- faculty of medicine,Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluyó recién nacidos a término, apropiados para la edad gestacional (AGA) con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada que eran candidatos para la intervención (fototerapia intensiva versus exanguinotransfusión) utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría; 2004.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros (menos de 37 semanas).
- Encefalopatía aguda por bilirrubina clínicamente moderada y grave según la puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina modificada (BIND-M).
- Recién nacidos con asfixia al nacer y/o puntaje de Apgar bajo.
- Recién nacidos con sepsis, incluida infección del SNC.
- Recién nacidos con antecedentes familiares de pérdida auditiva infantil.
- Infección congénita.
- Anomalías cromosómicas.
- Anomalías congénitas del oído asociadas con pérdida de audición o anomalías cerebrales, incluidas anomalías craneofaciales.
- Pacientes que estaban recibiendo fármacos ototóxicos como aminoglucósidos.
- Hiperbilirrubinemia conjugada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 o encefalopatía aguda por bilirrubina
Grupo (1): incluyó 26 casos con BIND o encefalopatía aguda por bilirrubina (EBA).
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Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico
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2 o hiperbilirrubinemia neonatal
Grupo (2): incluyó 30 casos con hiperbilirrubinemia neonatal en
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Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico
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Control
grupo de control: 20 recién nacidos sanos de la misma edad
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Espectroscopia de resonancia magnética y audiometría de respuesta auditiva del tronco encefálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de bilirrubina y anomalía auditiva.
Periodo de tiempo: 2 años
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Descubrir el nivel más bajo de bilirrubina sérica total en el que se encontró anomalía de la vía auditiva, en comparación con la edad.
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2 años
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Nivel de bilirrubina y anomalía MRS.
Periodo de tiempo: 2 años
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Descubrir el nivel más bajo de bilirrubina sérica total en el que se encontraron anomalías de MRS, en comparación con la edad.
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2 años
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Detección temprana de anomalías neurológicas mediante índices metabólicos MRS en recién nacidos de alto riesgo sin signos clínicos ajenos
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección temprana de anomalías neurológicas en recién nacidos de alto riesgo, sin signos clínicos ajenos, químicamente mediante el uso del índice metabólico MRS (índice NAA/Cr bajo, índice NAA/Cho y índice Lac/Cr alto).
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2 años
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Detección temprana de anomalías neurológicas mediante parámetros ABR en recién nacidos de alto riesgo sin signos clínicos ajenos
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección temprana de anomalías neurológicas en recién nacidos de alto riesgo, sin signos clínicos ajenos, funcionalmente a través de parámetros ABR (latencia máxima de onda III prolongada, latencia máxima de onda V, intervalo entre picos I-III e intervalo entre picos I-V)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad discriminativa de la MRS para la encefalopatía aguda por bilirrubina.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la capacidad discriminativa de las proporciones metabólicas MRS (NAA/Cr y NAA/Cho) para recién nacidos con encefalopatía aguda por bilirrubina y aquellos sin ella con identificación del valor de corte de aquellas proporciones en las que está presente encefalopatía aguda por bilirrubina.
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2 años
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Capacidad discriminativa de ABR para la encefalopatía aguda por bilirrubina
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la capacidad discriminativa de las latencias de las ondas ABR y las anomalías de los intervalos entre picos para recién nacidos con encefalopatía aguda por bilirrubina y aquellos sin ella con identificación del valor de corte de aquellas latencias e intervalos en los que está presente la encefalopatía aguda por bilirrubina.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-induced neurologic damage--mechanisms and management approaches. N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2021-30. doi: 10.1056/NEJMra1308124. No abstract available.
- Usman, F., Diala, U., Shapiro, S., Le Pichon, J.-B., & Slusher, T. Acute bilirubin encephalopathy and its progression to kernicterus: current perspectives. Research and Reports in Neonatology, 8, 33-44 (2018).
- Watchko JF. Bilirubin-Induced Neurotoxicity in the Preterm Neonate. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):297-311. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.007. Epub 2016 Mar 2.
- Das S, van Landeghem FKH. Clinicopathological Spectrum of Bilirubin Encephalopathy/Kernicterus. Diagnostics (Basel). 2019 Feb 28;9(1):24. doi: 10.3390/diagnostics9010024.
- Teixeira MH, Borges VMS, Riesgo RDS, Sleifer P. Hyperbilirubinemia impact on newborn hearing: a literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jul;66(7):1002-1008. doi: 10.1590/1806-9282.66.7.1002. Epub 2020 Aug 24.
- Olds C, Oghalai JS. Audiologic impairment associated with bilirubin-induced neurologic damage. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):42-46. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.006. Epub 2015 Jan 7.
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- MRS& ABR in jaundiced neonates
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