Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRA und ABR als frühe Prädiktoren einer Bilirubin-induzierten neurologischen Dysfunktion bei Neugeborenen mit Gelbsucht

29. August 2023 aktualisiert von: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Magnetresonanzspektroskopie und auditorische Hirnstamm-Reaktionsaudiometrie als frühe Prädiktoren einer Bilirubin-induzierten neurologischen Dysfunktion bei Neugeborenen mit Gelbsucht

Ziel der Forschung war es, die Rolle von MRS und ABR als frühe Prädiktoren einer Bilirubin-induzierten neurologischen Dysfunktion (BIND) bei reifen Neugeborenen zu definieren, die eine Intervention (Phototherapie oder Austauschtransfusion) benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenengelbsucht ist eine weit verbreitete Erkrankung. Es handelt sich typischerweise um eine harmlose Phase, die auftritt, wenn sich der Körper nach der Geburt an den Bilirubinspiegel anpasst und ein Gleichgewicht zwischen seiner Produktion und Ausscheidung darstellt. Wenn die Bilirubinproduktion zunimmt und die Ausscheidung abnimmt, besteht bei Säuglingen das Risiko einer gefährlichen Hyperbilirubinämie, die möglicherweise zu einer Bilirubin-Enzephalopathie führt.

Das Spektrum der neurologischen Probleme, die durch übermäßiges Bilirubin verursacht werden, wird als Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion bezeichnet. Die frühzeitige Erkennung dieser Erkrankung ist entscheidend, um irreversible Hirnschäden zu verhindern. Zu den neurologischen Wirkungen gehören Gliose, Demyelinisierung und Störungen der Glutamataufnahme durch Astrozyten in den Basalganglien. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist ein fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das vielversprechend ist, um diese Stoffwechselveränderungen zu identifizieren und die Diagnose und Beurteilung von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie zu unterstützen.

Die Neurotoxizität von Bilirubin wirkt sich insbesondere auf das Hörsystem aus, beginnend mit den Cochlea-Kernen im Hirnstamm, gefolgt vom Hörnerv. Dieser Schaden kann auch ohne die klassischen Anzeichen einer Bilirubin-Enzephalopathie auftreten und wird als auditorische Neuropathie-Spektrum-Störung (ANSD) bezeichnet. ANSD ist durch eine abnormale auditorische Nervenfunktion gekennzeichnet, während die Mikrophonie der Cochlea und die otoakustischen Emissionen normal bleiben.

Die Auswirkungen auf das Gehör können von subtilen Problemen bei der Tonverarbeitung bis hin zu völliger Taubheit reichen. Abnormale Ergebnisse bei Tests zur auditorischen Hirnstammreaktion (ABR) können auf das Vorliegen einer akuten Bilirubin-Enzephalopathie (ABE) hinweisen, die das häufigste und früheste Anzeichen einer ABE darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Ägypten, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste termingerechte, für das Gestationsalter (AGA) geeignete Neugeborene mit pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die Kandidaten für eine Intervention (intensive Phototherapie versus Austauschtransfusion) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics waren; 2004. Darüber hinaus wurden 20 gesunde, altersentsprechende Neugeborene als Kontrollen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasste termingerechte, für das Gestationsalter (AGA) geeignete Neugeborene mit pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die Kandidaten für eine Intervention (intensive Phototherapie versus Austauschtransfusion) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics waren; 2004.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene (weniger als 37 Wochen).
  2. Klinisch mittelschwere und schwere akute Bilirubin-Enzephalopathie gemäß dem modifizierten Bilirubin-induzierten neurologischen Dysfunktions-Score (BIND-M).
  3. Neugeborene, die mit Asphyxie bei der Geburt und/oder einem schlechten Apgar-Score geboren wurden.
  4. Neugeborene mit Sepsis einschließlich ZNS-Infektion.
  5. Neugeborene mit Familienanamnese von Hörverlust im Kindesalter.
  6. Angeborene Infektion.
  7. Chromosomenanomalien.
  8. Angeborene Ohranomalien im Zusammenhang mit Hörverlust oder Hirnanomalien, einschließlich kraniofazialer Anomalien.
  9. Patienten, die ototoxische Medikamente wie Aminoglykoside erhielten.
  10. Konjugierte Hyperbilirubinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 oder akute Bilirubin-Enzephalopathie
Gruppe (1): umfasste 26 Fälle mit BIND oder akuter Bilirubin-Enzephalopathie (ABE).
Gerät: MRS und ABR
Magnetresonanzspektroskopie und auditorische Hirnstamm-Reaktionsaudiometrie
2 oder neonatale Hyperbilirubinämie
Gruppe (2): umfasste 30 Fälle mit neonataler Hyperbilirubinämie
Gerät: MRS und ABR
Magnetresonanzspektroskopie und auditorische Hirnstamm-Reaktionsaudiometrie
Kontrolle
Kontrollgruppe: 20 gesunde, altersgleiche Neugeborene
Gerät: MRS und ABR
Magnetresonanzspektroskopie und auditorische Hirnstamm-Reaktionsaudiometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinspiegel und Hörstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung des niedrigsten Gesamtserumbilirubinspiegels, bei dem im Vergleich zum Alter eine Anomalie der Hörbahn festgestellt wurde.
2 Jahre
Bilirubinspiegel und MRS-Anomalie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung des niedrigsten Gesamtserumbilirubinspiegels, bei dem MRS-Anomalien im Vergleich zum Alter festgestellt wurden.
2 Jahre
Früherkennung neurologischer Anomalien mithilfe der MRS-Stoffwechselverhältnisse bei Hochrisiko-Neugeborenen ohne offensichtliche klinische Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Frühzeitige Erkennung neurologischer Anomalien bei Hochrisiko-Neugeborenen ohne unbemerkte klinische Anzeichen, chemisch mithilfe des MRS-Stoffwechselverhältnisses (niedrige NAA/Cr-, NAA/Cho-Verhältnisse und hohes Lac/Cr-Verhältnis).
2 Jahre
Früherkennung neurologischer Anomalien mithilfe von ABR-Parametern bei Hochrisiko-Neugeborenen ohne offensichtliche klinische Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Frühzeitige Erkennung neurologischer Anomalien bei Hochrisiko-Neugeborenen, ohne dass klinische Anzeichen vernachlässigt werden, funktionell durch ABR-Parameter (verlängerte Peak-Latenz der Welle III, Peak-Latenz der Welle V, Interpeak-Intervall I-III und Interpeak-Intervall I-V)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungsfähigkeit von MRS für akute Bilirubin-Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Unterscheidungsfähigkeit der MRS-Stoffwechselverhältnisse (NAA/Cr und NAA/Cho) für Neugeborene mit akuter Bilirubin-Enzephalopathie und solche ohne diese mit Identifizierung des Cutoff-Werts derjenigen Verhältnisse, bei denen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie vorliegt.
2 Jahre
Unterscheidungsfähigkeit von ABR für akute Bilirubin-Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Unterscheidungsfähigkeit von ABR-Wellenlatenzen und Anomalien der Interpeak-Intervalle bei Neugeborenen mit akuter Bilirubin-Enzephalopathie und solchen ohne diese mit Identifizierung des Grenzwerts für die Latenzen und Intervalle, bei denen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie vorliegt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

Klinische Studien zur MRS und ABR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren