Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRA a ABR jako časné prediktory bilirubinem indukované neurologické dysfunkce u donošených novorozenců se žloutenkou

29. srpna 2023 aktualizováno: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Magnetická rezonanční spektroskopie a sluchová audiometrie mozkového kmene jako časné prediktory neurologické dysfunkce indukované bilirubinem u donošených novorozenců se žloutenkou

Cílem výzkumu bylo definovat roli MRS a ABR jako časných prediktorů bilirubinem indukované neurologické dysfunkce (BIND) u donošených novorozenců, kteří vyžadovali intervenci (fototerapii nebo výměnnou transfuzi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka je převládající stav. Je to obvykle neškodná fáze, která nastává, když se tělo po narození přizpůsobuje hladinám bilirubinu, což představuje rovnováhu mezi jeho produkcí a eliminací. Když dojde ke zvýšení produkce bilirubinu a snížení eliminace, jsou kojenci ohroženi nebezpečnou hyperbilirubinémií, která potenciálně vede k bilirubinové encefalopatii.

Řada neurologických problémů způsobených nadměrným bilirubinem se označuje jako neurologická dysfunkce vyvolaná bilirubinem. Včasné odhalení tohoto stavu je klíčové pro prevenci nevratného poškození mozku. Některé z neurologických účinků zahrnují gliózu, demyelinizaci a interferenci s vychytáváním glutamátu astrocyty v bazálních gangliích. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je pokročilá zobrazovací technika, která je slibná pro identifikaci těchto metabolických změn a pomáhá při diagnostice a hodnocení novorozenců s hyperbilirubinémií.

Neurotoxicita bilirubinu postihuje zejména sluchový systém, počínaje kochleárním jádrem mozkového kmene a následuje sluchový nerv. Toto poškození může nastat i bez klasických známek bilirubinové encefalopatie a je známé jako porucha spektra sluchové neuropatie (ANSD). ANSD je charakterizována abnormálními sluchovými nervovými funkcemi, zatímco kochleární mikrofony a otoakustické emise zůstávají normální.

Dopad na sluch se může lišit od jemných problémů se zpracováním zvuku až po úplnou hluchotu. Abnormální výsledky testů sluchové odpovědi mozkového kmene (ABR) mohou naznačovat přítomnost akutní bilirubinové encefalopatie (ABE), která slouží jako nejčastější a nejčasnější známka ABE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Q2x2+cp Tanta 2
      • Tanta, Q2x2+cp Tanta 2, Egypt, 31527
        • faculty of medicine,Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala termín vhodný pro gestační věk (AGA) novorozence s patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií, kteří byli kandidáty na intervenci (intenzivní fototerapie versus výměnná transfuze) podle pokynů Americké akademie pediatrie; 2004. Kromě toho bylo jako kontroly zahrnuto 20 zdravých novorozenců stejného věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie zahrnovala termín vhodný pro gestační věk (AGA) novorozence s patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií, kteří byli kandidáty na intervenci (intenzivní fototerapie versus výměnná transfuze) podle pokynů Americké akademie pediatrie; 2004.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narození novorozenci (méně než 37 týdnů).
  2. Klinicky středně závažná a závažná akutní bilirubinová encefalopatie podle modifikovaného skóre neurologické dysfunkce indukované bilirubinem (BIND-M).
  3. Novorozenci narození s porodní asfyxií a/nebo špatným Apgar skóre.
  4. Novorozenci se sepsí včetně infekce CNS.
  5. Novorozenci s rodinnou anamnézou ztráty sluchu v dětství.
  6. Vrozená infekce.
  7. Chromozomální abnormality.
  8. Vrozené ušní anomálie spojené se ztrátou sluchu nebo mozkovými abnormalitami včetně kraniofaciálních anomálií.
  9. Pacienti, kteří dostávali ototoxická léčiva jako aminoglykosidy.
  10. Konjugovaná hyperbilirubinémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 nebo akutní bilirubinové encefalopatie
Skupina (1): zahrnovala 26 případů s BIND nebo akutní bilirubinovou encefalopatií (ABE).
Přístroj: MRS a ABR
Spektroskopie magnetické rezonance a audiometrie odezvy sluchového mozkového kmene
2 nebo neonatální hyperbilirubinémie
Skupina (2): zahrnovala 30 případů s neonatální hyperbilirubinémií
Přístroj: MRS a ABR
Spektroskopie magnetické rezonance a audiometrie odezvy sluchového mozkového kmene
Řízení
kontrolní skupina: 20 zdravých novorozenců stejného věku
Přístroj: MRS a ABR
Spektroskopie magnetické rezonance a audiometrie odezvy sluchového mozkového kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bilirubinu a sluchová abnormalita
Časové okno: 2 roky
Zjištění nejnižší hladiny celkového sérového bilirubinu, při které byla zjištěna abnormalita sluchové dráhy, ve srovnání s věkem.
2 roky
Hladina bilirubinu a abnormalita MRS
Časové okno: 2 roky
Zjištění nejnižší hladiny celkového sérového bilirubinu, při které byly zjištěny abnormality MRS, ve srovnání s věkem.
2 roky
Včasná detekce neurologických abnormalit pomocí metabolických poměrů MRS u vysoce rizikových novorozenců bez zapomnění klinických příznaků
Časové okno: 2 roky
Včasná detekce neurologických abnormalit u vysoce rizikových novorozenců, bez zapomenutých klinických příznaků, chemicky pomocí metabolického poměru MRS (nízké poměry NAA/Cr, NAA/Cho a vysoký poměr Lac/Cr).
2 roky
Včasná detekce neurologických abnormalit pomocí parametrů ABR u vysoce rizikových novorozenců bez zapomnění klinických příznaků
Časové okno: 2 roky
Včasná detekce neurologických abnormalit u vysoce rizikových novorozenců, bez zapomenutých klinických příznaků, funkčně prostřednictvím parametrů ABR (prodloužená špičková latence vlny III, špičková latence vlny V, interpeak interval I-III a interpeak interval I-V)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační schopnost MRS pro akutní bilirubinovou encefalopatii
Časové okno: 2 roky
Stanovení rozlišovací schopnosti metabolických poměrů MRS (NAA/Cr a NAA/Cho) pro novorozence s akutní bilirubinovou encefalopatií a ty bez ní s identifikací hraniční hodnoty těch poměrů, při kterých je akutní bilirubinová encefalopatie přítomna.
2 roky
Diskriminační schopnost ABR pro akutní bilirubinovou encefalopatii
Časové okno: 2 roky
Stanovení rozlišovací schopnosti ABR vlnových latencí a abnormalit mezivrcholových intervalů pro novorozence s akutní bilirubinovou encefalopatií a pro novorozence bez ní s identifikací hraniční hodnoty těch latencí a intervalů, ve kterých je akutní bilirubinová encefalopatie přítomna.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRS& ABR in jaundiced neonates

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRS a ABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit