乳がんにおける腕の運動能力と最大酸素消費量
乳がん患者と健康な人の上肢運動能力、最大酸素消費量、日常活動、身体活動レベルの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
近年、技術開発による治療の可能性が高まっているため、乳がん後の患者さんの多くは良好な機能回復を示しています。 しかし、これらの治療法は上肢の機能能力、日常生活、仕事、社会活動に悪影響を及ぼし、生活の質を低下させることが報告されています。 乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)は、乳がん治療後に上肢の機能能力の低下や生活の質の悪化など、治療関連の合併症を引き起こし、悪化させる可能性があることも報告されています。 さらに、リンパ浮腫は、発症した四肢の筋力や可動域を低下させ、痛み、疲労、不快感などの症状を増加させることがわかっています。 リンパ浮腫によって引き起こされるこれらの合併症は、上肢の機能レベルの低下、活動の制限、および生活の質の低下につながります。 乳がんの後は心血管の健康が悪影響を受けます。 心肺機能の低下は、日常の作業パフォーマンスにも直接影響を与えるため、生活の質に悪影響を及ぼします。
心肺運動能力を測定する最も標準的な方法は、心肺運動検査 (CPET) です。 この方法では、運動中の制限の原因を特定し、最大パフォーマンスの尺度として最大酸素消費量 (VO2max) を示します。 がん患者では、酸素システムが化学療法によって悪影響を受ける可能性があります。 呼吸器、心臓、血液、血管、骨格筋の機能に対する化学療法剤の影響が観察されており、心肺機能の低下に寄与する可能性があります。 心肺機能は乳がん治療のどの段階でも日常的に測定されることはなく、KPET が臨床現場で使用されることはほとんどありません。 乳がん生存期間中の介入研究では VO2max の測定値が低いことが観察されており、これらの研究は腕エルゴメーターを使用せずに実施されましたが、私たちの知る限りでは、ゴールドスタンダードの検査方法を使用した心肺機能に対するがん治療の影響に関する情報は非常に限られています。 。
乳がん治療後は機能的能力の低下が一般的ですが、酸素消費量を考慮して腕の最大運動能力を評価した研究はほとんどありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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State
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Ankara、State、トルコ(Türkiye)、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
乳がんグループ:
- 18歳から65歳までの間であること、
- 自ら進んで研究に参加し、
- ステージ I ~ III の乳がん、
- 乳がん手術後少なくとも15か月経過していること。
- 積極的な乳がん治療から 6 か月後(すなわち、 手術/化学療法)、
- 体重計の読み取りや理解に問題がなく、テストに協力できること。
健康グループ:
- 18歳から65歳までの年齢、
- 自ら進んで研究に参加し、
- 体重計の読み取りや理解に問題がなく、テストに協力できること。
除外基準:
乳がんグループ:
- 活動性感染症の存在、
- 運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある筋骨格系および神経系の疾患、症候性の心臓病、
- 認知状態に影響を与える可能性のある神経疾患またはその他の臨床診断を受けている。
健康グループ:
- 歩行や運動のパフォーマンスを妨げる整形外科的疾患または神経筋疾患がある方、
- 運動テストへの協力や遵守を妨げる可能性のある慢性疾患、精神障害、または精神障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Breast Cancer Group
Inclusion criteria for BCS were as follows: an age between 18 and 65 years; diagnosis of stage I-III BC; individuals with unilateral BC; ≥ 15 months must have passed since BC surgery; participants must have completed active cancer treatment (CT and/or RT) ≥ 6 months prior to joining the study; absence of BCRL; ability to read and understand questionnaires; and ability to cooperate with the assessments.
Exclusion criteria for BCS included the presence of active infection, presence of BCRL; musculoskeletal or neurological conditions affecting exercise performance, symptomatic cardiovascular disease, neurological disorders, or any condition that could impair cognitive function.
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peak arm exercise capacity
Muscle oxygenation (SmO2 ) was recorded using a device (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) that measures local SmO2 in muscle capillaries using near-infrared spectroscopy (NIRS)
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Control Group
Inclusion criteria for healthy controls were an age between 18 and 65 years, the willingness to participate, the ability to read and understand questionnaires, and the ability to cooperate with the assessments.
Exclusion criteria for healthy controls were the presence of orthopedic or neuromuscular conditions, chronic diseases, psychiatric or other mental conditions that could interfere with exercise testing.
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peak arm exercise capacity
Muscle oxygenation (SmO2 ) was recorded using a device (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) that measures local SmO2 in muscle capillaries using near-infrared spectroscopy (NIRS)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arm ergometer test
時間枠:One Year
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estimated Oxygen Consumption (VO2max)
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One Year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の酸化筋代謝
時間枠:1年
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筋肉酸素飽和度 (SmO2)
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1年
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生活の質の評価
時間枠:1年
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欧州がん研究治療機構 QOL (EORTC QLQ-C30) すべてのスコアは 0 ~ 100 のスケールに線形変換されました。
高いまたは健康な機能レベルは、高い機能スコアによって表されます。
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1年
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末梢筋力
時間枠:1年
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ハンドダイナモメーターによる握力測定
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1年
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疲労測定
時間枠:1年
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Piper Fatigue Scale(PFS) 各項目の回答 0~10点で評価されます。
合計疲労スコアは、22 項目のスコアを合計し、項目数で割ったものに基づいています。
高スコアから得られるスケールは、知覚される疲労レベルが高いことを示します。
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1年
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人体計測測定
時間枠:1年
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腕周り
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1年
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Upper extremity muscle endurance
時間枠:one year
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Functional Impairment Test-Hand, Neck, and Shoulder/Arm (FIT-HaNSA)
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one year
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ebru Calik Kutukcu, PhD、Hacettepe University
- スタディチェア:Melda Saglam, PhD、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。