- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018038
유방암에 따른 팔 운동 능력과 최대 산소 소비량
유방암과 건강한 사람의 상지 운동 능력, 최대 산소 소비량, 일상 활동 및 신체 활동 수준의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
최근에는 기술의 발전으로 치료 가능성이 높아짐에 따라 대다수의 환자들이 유방암 후 좋은 기능 회복을 보이고 있습니다. 그러나 치료는 상지의 기능적 능력, 일상생활, 직장 및 사회활동에 부정적인 영향을 미치고 삶의 질을 저하시키는 것으로 보고되고 있다. 또한 유방암 관련 림프부종(BCRL)은 유방암 치료 후 상지의 기능 저하, 삶의 질 저하 등 치료 관련 합병증을 유발하거나 악화시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다. 또한, 림프부종은 발생하는 사지의 근력과 운동 범위를 감소시키고 통증, 피로, 불편함과 같은 증상을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 림프부종으로 인한 이러한 합병증은 상지의 기능적 수준 저하, 활동 제한 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 유방암은 심혈관 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 감소된 심폐 능력은 일상 업무 수행에 직접적인 영향을 미치므로 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
심폐 운동 능력을 측정하는 최적의 방법은 심폐 운동 테스트(CPET)입니다. 이 방법은 운동 중 제한의 원인을 파악하고 최대 성능의 척도로 최대 산소 소비량(VO2max)을 제공합니다. 암 환자의 경우 화학요법으로 인해 산소 시스템이 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 화학요법제가 호흡기, 심장, 혈액, 혈관 또는 골격근 기능에 미치는 영향이 관찰되었으며 잠재적으로 심폐 기능 장애에 기여했습니다. 심폐 기능은 유방암 치료의 모든 단계에서 일상적으로 측정되지 않으며 KPET는 임상 환경에서 거의 사용되지 않습니다. 유방암 생존 기간 중 중재 연구에서 낮은 VO2max 측정이 관찰되었고 이러한 연구는 팔 인체측정기를 사용하지 않고 수행되었지만, 우리가 아는 한, 최적 표준 테스트 방법을 사용하여 암 치료가 심폐 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 매우 제한적입니다. .
유방암 치료 후 기능적 능력의 저하가 흔히 발생하지만, 산소 소비량에 따른 최대 팔 운동 능력을 평가한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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State
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Ankara, State, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유방암 그룹:
- 18~65세 사이이고,
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 1기-3기 유방암,
- 유방암 수술 후 최소 15개월이 지난 후,
- 적극적인 유방암 치료 후 6개월(예: 수술/화학요법),
- 저울을 읽거나 이해하고 테스트에 협조하는 데 문제가 없습니다.
건강한 그룹:
- 18~65세 사이의 연령,
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 저울을 읽거나 이해하고 테스트에 협조하는 데 아무런 문제가 없습니다.
제외 기준:
유방암 그룹:
- 활동성 감염의 존재,
- 운동능력에 영향을 미칠 수 있는 근골격계 및 신경질환, 증상이 있는 심장질환,
- 인지 상태에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환 또는 기타 임상 진단이 있는 경우.
건강한 그룹:
- 걷기 또는 운동 수행을 방해할 수 있는 정형외과적 또는 신경근 질환이 있는 경우
- 운동 테스트에 대한 협력이나 준수를 방해할 수 있는 만성 질환, 정신 질환 또는 정신 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Breast Cancer Group
Inclusion criteria for BCS were as follows: an age between 18 and 65 years; diagnosis of stage I-III BC; individuals with unilateral BC; ≥ 15 months must have passed since BC surgery; participants must have completed active cancer treatment (CT and/or RT) ≥ 6 months prior to joining the study; absence of BCRL; ability to read and understand questionnaires; and ability to cooperate with the assessments.
Exclusion criteria for BCS included the presence of active infection, presence of BCRL; musculoskeletal or neurological conditions affecting exercise performance, symptomatic cardiovascular disease, neurological disorders, or any condition that could impair cognitive function.
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peak arm exercise capacity
Muscle oxygenation (SmO2 ) was recorded using a device (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) that measures local SmO2 in muscle capillaries using near-infrared spectroscopy (NIRS)
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Control Group
Inclusion criteria for healthy controls were an age between 18 and 65 years, the willingness to participate, the ability to read and understand questionnaires, and the ability to cooperate with the assessments.
Exclusion criteria for healthy controls were the presence of orthopedic or neuromuscular conditions, chronic diseases, psychiatric or other mental conditions that could interfere with exercise testing.
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peak arm exercise capacity
Muscle oxygenation (SmO2 ) was recorded using a device (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) that measures local SmO2 in muscle capillaries using near-infrared spectroscopy (NIRS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm ergometer test
기간: One Year
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estimated Oxygen Consumption (VO2max)
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One Year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 산화 근육 대사
기간: 1년
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근육 산소 포화도(SmO2)
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1년
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삶의 질 평가
기간: 1년
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암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30) 모든 점수는 0에서 100까지 선형적으로 변환되었습니다.
높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수로 표시됩니다.
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1년
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말초 근육 강도
기간: 1년
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손동력계를 이용한 손 악력 측정
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1년
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피로 측정
기간: 1년
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파이퍼 피로 척도(PFS) 각 항목에 대한 응답은 0~10점 사이에서 평가됩니다.
총 피로 점수는 22개 항목 점수를 합산하여 항목 수로 나눈 값입니다.
높은 점수로 얻은 척도는 인지된 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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1년
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인체 측정
기간: 1년
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팔 둘레
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1년
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Upper extremity muscle endurance
기간: one year
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Functional Impairment Test-Hand, Neck, and Shoulder/Arm (FIT-HaNSA)
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one year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- 연구 의자: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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