- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018038
Capacidade de exercício do braço e consumo máximo de oxigênio com câncer de mama
Uma comparação da capacidade de exercício dos membros superiores, consumo máximo de oxigênio, atividades diárias e nível de atividade física em câncer de mama e indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, graças às crescentes possibilidades de tratamento com a tecnologia em desenvolvimento, a maioria dos pacientes apresenta boa recuperação funcional após o câncer de mama. No entanto, foi relatado que os tratamentos afetam negativamente a capacidade funcional das extremidades superiores, a vida diária, o trabalho e as atividades sociais e reduzem a qualidade de vida. Também foi relatado que o linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) pode causar e exacerbar complicações relacionadas ao tratamento, como diminuição da capacidade funcional das extremidades superiores e piora da qualidade de vida após tratamentos de câncer de mama. Além disso, constatou-se que o linfedema diminui a força muscular e a amplitude de movimento do membro em que se desenvolve e provoca aumento de sintomas como dor, fadiga e desconforto. Essas complicações causadas pelo linfedema levam à diminuição do nível funcional da extremidade superior, limitações de atividades e diminuição da qualidade de vida. A saúde cardiovascular é afetada negativamente após o câncer de mama. A diminuição do desempenho cardiorrespiratório também tem consequências diretas no desempenho das tarefas diárias e, portanto, a qualidade de vida é afetada negativamente.
O método padrão ouro para medir a capacidade de exercício cardiorrespiratório é o teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Este método determina as causas da limitação durante o exercício e fornece o consumo máximo de oxigênio (VO2max) como medida do desempenho máximo. Em pacientes com câncer, o sistema de oxigênio pode ser afetado negativamente pela quimioterapia. Foram observados efeitos dos agentes quimioterápicos nas funções respiratória, cardíaca, sanguínea, vascular ou muscular esquelética, contribuindo potencialmente para o comprometimento da aptidão cardiorrespiratória. A função cardiorrespiratória não é medida rotineiramente em nenhuma fase do tratamento do câncer de mama e o KPET raramente é usado em ambientes clínicos. Embora medidas baixas de VO2máx tenham sido observadas em estudos de intervenção durante a sobrevivência ao câncer de mama e esses estudos tenham sido conduzidos sem o uso de um ergômetro de braço, até onde sabemos, há informações muito limitadas sobre o impacto do tratamento do câncer na aptidão cardiorrespiratória usando métodos de teste padrão-ouro .
Embora a diminuição da capacidade funcional seja comum após o tratamento do câncer de mama, existem poucos estudos que avaliam a capacidade máxima de exercício do braço com o consumo de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Número de telefone: 195 +903123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Naciye Vardar-Yagli, PhD
- Número de telefone: 129 +03123051576
- E-mail: naciyevardar@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Câncer de Mama:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Câncer de mama em estágio I-III,
- Pelo menos 15 meses após a cirurgia de câncer de mama,
- Seis meses após o tratamento ativo do câncer de mama (ou seja, cirurgia/quimioterapia),
- Sem problemas na leitura e/ou compreensão das escalas e em poder cooperar com os testes,
Grupo saudável:
- Idade entre 18-65 anos,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Sem problemas na leitura e/ou compreensão das escalas e em conseguir cooperar com os testes.
Critério de exclusão:
Grupo de Câncer de Mama:
- Presença de infecção ativa,
- Doenças musculoesqueléticas e neurológicas que podem afetar o desempenho no exercício, doenças cardíacas sintomáticas,
- Ter uma doença neurológica ou outro diagnóstico clínico que possa afetar o estado cognitivo.
Grupo saudável:
- Ter qualquer condição ortopédica ou neuromuscular que possa interferir na caminhada ou no desempenho dos exercícios,
- Ter qualquer doença crônica ou transtorno psiquiátrico ou deficiência mental que possa interferir na cooperação ou adesão aos testes de exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de câncer de mama
Os critérios de inclusão foram ter entre 18 e 65 anos de idade, ser voluntário para participar do estudo, ter câncer de mama em estágio I-III, ter pelo menos 15 meses após a cirurgia de câncer de mama, ter seis meses após o tratamento ativo do câncer de mama (ou seja,
cirurgia/quimioterapia), não ter problemas na leitura e/ou compreensão das escalas e poder cooperar com os testes.
Os critérios de exclusão foram a presença de infecção ativa, doença musculoesquelética e neurológica que possa afetar o desempenho no exercício, doença cardíaca sintomática, doença neurológica ou outro diagnóstico clínico que possa afetar o estado cognitivo.
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Teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
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Grupo de controle
Os critérios de inclusão foram ter idade entre 18 e 65 anos, ter vontade de participar do estudo, não ter problemas na leitura e/ou compreensão das escalas e ser capaz de cooperar com os testes.
Os critérios de exclusão foram ter qualquer condição ortopédica ou neuromuscular que pudesse interferir na caminhada ou no desempenho de exercícios, ter alguma doença crônica ou ter transtornos psiquiátricos ou mentais que pudessem interferir na cooperação ou adesão aos testes de exercício.
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Teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Um ano
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolismo muscular oxidativo da extremidade superior
Prazo: Um ano
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Saturação muscular de oxigênio (SmO2)
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Um ano
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Funcionalidade dos Membros Superiores
Prazo: Um ano
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Teste Funcional de Membro Superior (ULIFT)
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Um ano
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Um ano
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Todas as pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Um nível de funcionamento elevado ou saudável é representado por um escore funcional alto
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Um ano
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Força muscular periférica
Prazo: Um ano
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Força de preensão manual com dinamômetro manual
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Um ano
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Níveis de atividade física
Prazo: Um ano
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Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) O estado de atividade física dos participantes foi agrupado da seguinte forma: (a) inativo [≤600 equivalentes metabólicos MET)-min/semana]; (b) mínimo ativo (>600 até ≤3000 MET-min/semana); e (c) ativo (>3.000 MET-min/semana)
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Um ano
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Avaliação da Dor
Prazo: Um ano
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Escala de Dor McGill A escala de dor McGill determina a intensidade da dor e é dividida em zero, que significa ausência de dor, e 10, que significa dor intensa;
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Um ano
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Medição de fadiga
Prazo: Um ano
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Escala de Fadiga Piper (PFS) Respostas para cada item É avaliada entre 0-10 pontos.
A pontuação total de fadiga é baseada em 22 itens que são somados e divididos pelo número de itens.
A escala obtida a partir de escores elevados indica um alto nível de fadiga percebida.
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Um ano
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medidas antropométricas
Prazo: Um ano
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Circunferência do braço
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 23/489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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