MBCT-ビジョン VSS RCT
ビジュアルスノー症候群を治療するための MBCT ビジョン: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ビジュアル スノー症候群 (VSS) は、影響を受けた人が視野全体にわたって点がちらつくのが見える神経学的症状であり、光過敏症、残像、映像の尾引き、耳鳴りなどの他の症状を伴う場合もあります。 VSS における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、視覚経路に関わる脳ネットワークの調節不全が示されています。 現在、VSS に対する証拠に基づいた有効な治療法は存在しないため、現在の標準治療には治療法はありません。
この研究試験は、ビジュアルスノー症候群の人々を対象に、視覚症状に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスベースの認知療法(MBCTビジョン)プログラムを使用した、集中的なマインドフルネスプログラムの治療をテストすることです。 MBCT-vision は、週に 1 回、8 週間にわたって集まるグループ学習プログラムです。 週に 1 回のセッションで、彼らはマインドフルネスの実践を学びます。 マインドフルネスの実践についてのグループディスカッションでは、認知行動スキルを紹介します。 毎週のグループ学習セッションの間に、参加者は毎日自宅で練習を行います。 私たちは研究を完了しました (ClinicalTrials.gov) 識別子 NCT04184726) は、MBCT 視覚が VSS の実行可能な治療法であることを示しています。
この臨床試験は「ランダム化比較試験」(RCT)であり、2つのグループ間の比較によって治療の有効性が評価されます。 VSSをお持ちの方を募集しています。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 1 つのグループは MBCT ビジョンを受け、もう 1 つのグループは 5 か月間標準治療のみを受けます。 2 番目のグループは待機リスト対照グループと呼ばれ、5 か月後に MBCT 視覚治療を受けることになります。 この研究は三次医療病院の単一センターで実施され、MBCT ビジョンはオンラインで提供されます。
重要な重要な結果は、ビジュアル アナログ スケール 0 ~ 10 で表したビジュアル スノー症候群の重症度です。 生活の質や心理的健康など、MBCT ビジョンの効果を理解するために、他の結果尺度も収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sui Wong, MD
- 電話番号:020 7188 4885
- メール:research@MBCT-vision.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abigail Orr
- 電話番号:020 7188 4885
- メール:EyeResearch@gstt.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICHD-3 基準による VSS 患者。以前に神経科医、眼科医、または神経眼科医によって診断されたことがある
除外基準:
- 視力に影響を与える併存疾患のある患者
- 心理学者によって現在重度のうつ病または精神病エピソードがあると判断された患者
- 心理学者が判断した感情の調節に重度の困難がある患者
- 参加についてインフォームドコンセントを提供できない患者
- 英語の理解が不十分な患者(グループディスカッションに参加する必要があるため)
- 以前にMBCTまたは同様のマインドフルネス介入を完了した患者
- 16歳未満または80歳以上の人
メタボロミクスの変化に関する探索的なサブ研究では、健康な対照者、対象基準を募集します。
健康管理の包含基準
- MBCT-vision VSS RCT 研究に募集された VSS 患者と同年齢(+/- 8 歳)の家族または世帯員
- VSSの症状がない人
- 不安や片頭痛などの現在の病状はなく、健康であると自己申告している人
健全なコントロールの除外基準
- インフォームド・コンセントを提供できない者
- 他の併存病状または心理的状態を抱えている人
- 16歳未満または80歳以上の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
MBCT-vision プログラムの 8 週間のオンライン グループ学習コース
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視覚症状(MBCTビジョン)に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスベースの認知療法を使用した、8週間のマインドフルネスグループ学習コース。
参加者は週に一度だけ集まり、セッションの間に毎日自宅で練習します。
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介入なし:コントロール
待機リストの管理(標準治療、研究介入なし)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10 VAS におけるビジュアル スノー症候群の視覚症状の重症度
時間枠:5ヶ月
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VSS 視覚症状の重症度
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関 (WHO) の幸福指数スコアにおける心理的幸福
時間枠:5ヶ月
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WHO-5 幸福指数
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5ヶ月
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日常評価における臨床転帰 (CORE-10) スコアにおける心理的苦痛
時間枠:5ヶ月
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CORE-10のスコア
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5ヶ月
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ビジュアルスノー症候群の症状が日常生活に及ぼす影響を0から10のスケールで示す
時間枠:5ヶ月
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VSS の影響
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5ヶ月
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仕事と社会の適応尺度
時間枠:5ヶ月
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VSS が仕事と社会的機能に及ぼす影響
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sui Wong, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。