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MBCT-ビジョン VSS RCT

2023年8月30日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ビジュアルスノー症候群を治療するための MBCT ビジョン: ランダム化比較試験

ビジュアル スノー症候群 (VSS) は、視覚経路に関与するふすまネットワークの調節不全を伴う神経疾患です。 これは、ビジュアルスノー症候群を治療するための、グループ学習コースであるMBCTビジョンプログラムによる8週間のマインドフルネスに基づく介入の効果を、標準治療(待機リスト対照)を受けている人々と比較した研究試験です。 参加者は、治療グループ (MBCT ビジョン) または対照グループ (待機リスト対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。 待機期間の後、対照グループに割り当てられた人々にも MBCT ビジョン治療が提供されます。 主な結果は、2 つのグループ間の視覚症状の重症度を 0 から 10 のスケールで比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ビジュアル スノー症候群 (VSS) は、影響を受けた人が視野全体にわたって点がちらつくのが見える神経学的症状であり、光過敏症、残像、映像の尾引き、耳鳴りなどの他の症状を伴う場合もあります。 VSS における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、視覚経路に関わる脳ネットワークの調節不全が示されています。 現在、VSS に対する証拠に基づいた有効な治療法は存在しないため、現在の標準治療には治療法はありません。

この研究試験は、ビジュアルスノー症候群の人々を対象に、視覚症状に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスベースの認知療法(MBCTビジョン)プログラムを使用した、集中的なマインドフルネスプログラムの治療をテストすることです。 MBCT-vision は、週に 1 回、8 週間にわたって集まるグループ学習プログラムです。 週に 1 回のセッションで、彼らはマインドフルネスの実践を学びます。 マインドフルネスの実践についてのグループディスカッションでは、認知行動スキルを紹介します。 毎週のグループ学習セッションの間に、参加者は毎日自宅で練習を行います。 私たちは研究を完了しました (ClinicalTrials.gov) 識別子 NCT04184726) は、MBCT 視覚が VSS の実行可能な治療法であることを示しています。

この臨床試験は「ランダム化比較試験」(RCT)であり、2つのグループ間の比較によって治療の有効性が評価されます。 VSSをお持ちの方を募集しています。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 1 つのグループは MBCT ビジョンを受け、もう 1 つのグループは 5 か月間標準治療のみを受けます。 2 番目のグループは待機リスト対照グループと呼ばれ、5 か月後に MBCT 視覚治療を受けることになります。 この研究は三次医療病院の単一センターで実施され、MBCT ビジョンはオンラインで提供されます。

重要な重要な結果は、ビジュアル アナログ スケール 0 ~ 10 で表したビジュアル スノー症候群の重症度です。 生活の質や心理的健康など、MBCT ビジョンの効果を理解するために、他の結果尺度も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ICHD-3 基準による VSS 患者。以前に神経科医、眼科医、または神経眼科医によって診断されたことがある

除外基準:

  • 視力に影響を与える併存疾患のある患者
  • 心理学者によって現在重度のうつ病または精神病エピソードがあると判断された患者
  • 心理学者が判断した感情の調節に重度の困難がある患者
  • 参加についてインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 英語の理解が不十分な患者(グループディスカッションに参加する必要があるため)
  • 以前にMBCTまたは同様のマインドフルネス介入を完了した患者
  • 16歳未満または80歳以上の人

メタボロミクスの変化に関する探索的なサブ研究では、健康な対照者、対象基準を募集します。

健康管理の包含基準

  • MBCT-vision VSS RCT 研究に募集された VSS 患者と同年齢(+/- 8 歳)の家族または世帯員
  • VSSの症状がない人
  • 不安や片頭痛などの現在の病状はなく、健康であると自己申告している人

健全なコントロールの除外基準

  • インフォームド・コンセントを提供できない者
  • 他の併存病状または心理的状態を抱えている人
  • 16歳未満または80歳以上の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
MBCT-vision プログラムの 8 週間のオンライン グループ学習コース
視覚症状(MBCTビジョン)に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスベースの認知療法を使用した、8週間のマインドフルネスグループ学習コース。 参加者は週に一度だけ集まり、セッションの間に毎日自宅で練習します。
介入なし:コントロール
待機リストの管理(標準治療、研究介入なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 VAS におけるビジュアル スノー症候群の視覚症状の重症度
時間枠:5ヶ月
VSS 視覚症状の重症度
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の幸福指数スコアにおける心理的幸福
時間枠:5ヶ月
WHO-5 幸福指数
5ヶ月
日常評価における臨床転帰 (CORE-10) スコアにおける心理的苦痛
時間枠:5ヶ月
CORE-10のスコア
5ヶ月
ビジュアルスノー症候群の症状が日常生活に及ぼす影響を0から10のスケールで示す
時間枠:5ヶ月
VSS の影響
5ヶ月
仕事と社会の適応尺度
時間枠:5ヶ月
VSS が仕事と社会的機能に及ぼす影響
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sui Wong, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 328749

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された数値データは、Eye Research ガバナンスおよびデータ転送契約による審査後、資格のある研究者からの合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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