Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBCT-visie VSS RCT

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-visie om visueel sneeuwsyndroom te behandelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Visual Snow Syndrome (VSS) is een neurologische aandoening waarbij het zemelennetwerk ontregeld is waarbij het visuele pad betrokken is. Dit is een onderzoeksproef waarin het effect van een acht weken durende mindfulness-gebaseerde interventie via een groepsleercursus, het MBCT-visieprogramma, voor de behandeling van het Visual Snow Syndroom wordt vergeleken met mensen die standaardzorg krijgen (wachtlijstcontrole). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelgroep (MBCT-visie) of de controlegroep (wachtlijstcontrole). Mensen die in de Controlegroep zijn ingedeeld, krijgen na een wachttijd ook de MBCT-visiebehandeling aangeboden. Het primaire resultaat is het vergelijken van de ernst van de visuele symptomen op een schaal van 0 tot 10 tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visual Snow Syndrome (VSS) is een neurologische aandoening waarbij getroffen mensen flikkerende stippen over hun hele gezichtsveld zien en mogelijk andere symptomen hebben, zoals lichtgevoeligheid, nabeelden, nasleep van beelden en oorsuizen. Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-onderzoeken bij VSS hebben ontregeling van het hersennetwerk aangetoond waarbij het visuele pad betrokken is. Er bestaat momenteel geen evidence-based gevalideerde behandeling voor VSS, daarom is de huidige zorgstandaard geen behandeling.

Deze onderzoeksproef is bedoeld om de behandeling van een intensief mindfulnessprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van het programma Mindfulness Based Cognitive Therapy op maat voor visuele symptomen (MBCT-visie), te testen voor mensen met het Visual Snow Syndroom. MBCT-vision is een groepsleerprogramma, waarbij mensen 8 weken lang één keer per week bij elkaar komen. Tijdens deze wekelijkse sessies leren ze mindfulnessoefeningen. De groepsdiscussies over de mindfulness-oefeningen introduceren cognitieve gedragsvaardigheden. Tussen deze wekelijkse groepsleersessies door krijgen de deelnemers dagelijkse thuisoefeningen. We hebben een onderzoek afgerond (ClinicalTrials.gov identificatienummer NCT04184726) waaruit blijkt dat MBCT-visie een haalbare behandeling voor VSS was.

Deze klinische studie is een 'gerandomiseerde gecontroleerde studie' (RCT), waarbij de effectiviteit van een behandeling wordt geëvalueerd door vergelijking tussen twee groepen. Wij werven mensen met VSS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt MBCT-visie, terwijl de andere groep slechts vijf maanden standaardzorg krijgt. De tweede groep wordt een wachtlijstcontrolegroep genoemd, waarbij zij na 5 maanden een MBCT-visiebehandeling krijgen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd vanuit één centrum in een tertiair ziekenhuis en de MBCT-visie wordt online aangeboden.

De belangrijkste uitkomst van interesse is de ernst van het Visual Snow Syndroom op een visueel analoge schaal van 0-10. Andere uitkomstmaten zullen worden verzameld om het effect van MBCT-visie te begrijpen, inclusief kwaliteit van leven en psychologisch welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met VSS volgens de ICHD-3-criteria; eerder gediagnosticeerd door een neuroloog, oogarts of neuro-oogarts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbide aandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden
  • Patiënten met een huidige ernstige depressieve of psychotische episode, zoals vastgesteld door de psycholoog
  • Patiënten met ernstige problemen bij de emotionele regulatie, zoals vastgesteld door de psycholoog
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Patiënten met onvoldoende begrip van gesproken Engels (vanwege de noodzaak om deel te nemen aan groepsdiscussies)
  • Patiënten die eerder MBCT of soortgelijke mindfulness-interventies hebben voltooid
  • Personen <16 of >80 jaar

Een verkennend deelonderzoek naar de verandering in metabolomics zal gezonde controles rekruteren. Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde controle

  • Familie- of huishoudlid van een vergelijkbare leeftijd (+/- 8 jaar) als een deelnemer met VSS die is gerecruteerd voor de MBCT-vision VSS RCT-studie
  • Persoon zonder symptomen van VSS
  • Persoon die zelf verklaart fit en gezond te zijn en geen huidige medische aandoeningen heeft, waaronder angst of migraine

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles

  • Persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Persoon met andere comorbide medische of psychologische aandoeningen
  • Persoon <16 of >80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
8-weekse online groepsleercursus van het MBCT-visieprogramma
Gedragsmatig: MBCT-visie
8-weekse groepscursus mindfulness, waarbij gebruik wordt gemaakt van Mindfulness Based Cognitive Therapy op maat voor visuele symptomen (MBCT-visie). Deelnemers komen slechts één keer per week bijeen, met dagelijkse thuisoefeningen tussen de sessies.
Geen tussenkomst: Controle
wachtlijstcontrole (standaardzorg, geen onderzoeksinterventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van visuele symptomen van visueel sneeuwsyndroom op een 0-10 VAS
Tijdsspanne: 5 maanden
Ernst van visuele VSS-symptomen
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch welzijn volgens de welzijnsindexscores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 5 maanden
WHO-5 welzijnsindex
5 maanden
Psychische problemen op de scores voor klinische resultaten in routinematige evaluatie (CORE-10).
Tijdsspanne: 5 maanden
CORE-10-scores
5 maanden
Impact van symptomen van het Visual Snow Syndroom op het dagelijks leven op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 5 maanden
VSS-impact
5 maanden
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 5 maanden
impact van VSS op werk en sociaal functioneren
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 328749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde numerieke gegevens die op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker moeten worden gedeeld, na beoordeling door Eye Research Governance en een overeenkomst voor gegevensoverdracht

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visueel sneeuwsyndroom

Klinische onderzoeken op MBCT-visie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren