Visão MBCT VSS RCT
Visão MBCT para tratar a síndrome da neve visual: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Neve Visual (SSV) é uma condição neurológica em que as pessoas afetadas veem pontos tremeluzentes em todo o seu campo visual e podem apresentar outros sintomas, como sensibilidade à luz, pós-imagens, rastros de imagens e zumbido. Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) em VSS mostraram desregulação da rede cerebral envolvendo a via visual. Atualmente não existe tratamento validado com base em evidências para SSV, portanto o padrão atual de tratamento é nenhum tratamento.
Este ensaio de pesquisa visa testar o tratamento de um programa intensivo de atenção plena, usando o programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness personalizada para sintomas visuais (visão MBCT), para pessoas com Síndrome da Neve Visual. MBCT-vision é um programa de aprendizagem em grupo, onde as pessoas se reúnem uma vez por semana durante 8 semanas. Durante essas sessões semanais, eles aprendem práticas de atenção plena. As discussões em grupo sobre as práticas de mindfulness introduzem habilidades cognitivo-comportamentais. Os participantes recebem práticas caseiras diárias entre essas sessões semanais de aprendizagem em grupo. Concluímos um estudo (ClinicalTrials.gov identificador NCT04184726) mostrando que a visão MBCT era um tratamento viável para VSS.
Este ensaio clínico é um 'ensaio randomizado controlado' (RCT), onde a eficácia de um tratamento é avaliada por comparação entre dois grupos. Estamos recrutando pessoas com VSS. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos: um grupo receberá visão MBCT; enquanto outro grupo receberá tratamento padrão apenas por 5 meses. O segundo grupo é chamado de grupo de controle de lista de espera, onde após 5 meses eles receberão tratamento visual MBCT. O estudo será conduzido em um único centro em um hospital terciário e a visão MBCT é entregue online.
O principal resultado de interesse é a gravidade da Síndrome da Neve Visual em uma escala visual analógica de 0 a 10. Outras medidas de resultados serão coletadas para compreender o efeito da visão MBCT, incluindo qualidade de vida e bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sui Wong, MD
- Número de telefone: 020 7188 4885
- E-mail: research@MBCT-vision.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Abigail Orr
- Número de telefone: 020 7188 4885
- E-mail: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com SAV de acordo com os critérios da ICHD-3; previamente diagnosticado por um neurologista, oftalmologista ou neuro-oftalmologista
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades que afetam a visão
- Pacientes com episódio depressivo ou psicótico grave atual, conforme determinado pelo psicólogo
- Pacientes com graves dificuldades de regulação emocional determinadas pelo psicólogo
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para participação
- Pacientes com compreensão insuficiente do inglês falado (devido à necessidade de participar de discussões em grupo)
- Pacientes que já completaram MBCT ou intervenções similares de mindfulness
- Pessoas com idade <16 ou >80 anos
Um subestudo exploratório sobre a mudança na metabolômica recrutará controles saudáveis, critérios de inclusão:
Critérios de inclusão de controle saudável
- Familiar ou membro da família com idade semelhante (+/- 8 anos) a um participante com VSS recrutado para o estudo MBCT-vision VSS RCT
- Pessoa sem sintomas de VSS
- Pessoa que se autodeclara apta e bem, sem condições médicas atuais, incluindo ansiedade ou enxaqueca
Critérios de exclusão de controle saudável
- Pessoa incapaz de fornecer consentimento informado
- Pessoa com outras condições médicas ou psicológicas comórbidas
- Pessoa com idade <16 ou >80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Curso de aprendizagem em grupo on-line de 8 semanas do programa MBCT-vision
|
Curso de aprendizagem em grupo de mindfulness de 8 semanas, usando Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness personalizada para sintomas visuais (visão MBCT).
Os participantes se reúnem apenas uma vez por semana, com prática diária em casa entre as sessões.
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Sem intervenção: Ao controle
controle da lista de espera (atendimento padrão, sem intervenção de pesquisa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas visuais da Síndrome da Neve Visual em uma VAS de 0 a 10
Prazo: 5 meses
|
Gravidade dos sintomas visuais do VSS
|
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar psicológico nas pontuações do índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 5 meses
|
Índice de bem-estar OMS-5
|
5 meses
|
|
Sofrimento psicológico nas pontuações dos Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10)
Prazo: 5 meses
|
Pontuações CORE-10
|
5 meses
|
|
Impacto dos sintomas da Síndrome da Neve Visual na vida diária na escala de 0 a 10
Prazo: 5 meses
|
Impacto do VSS
|
5 meses
|
|
Escala de Ajustamento Trabalhista e Social
Prazo: 5 meses
|
impacto do SAV no trabalho e na função social
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 328749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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