MBCT-vision VSS RCT
MBCT-näkemys visuaalisen lumioireyhtymän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Visual Snow Syndrome (VSS) on neurologinen tila, jossa sairastuneet ihmiset näkevät välkkyviä pisteitä koko näkökentässään, ja heillä voi olla muita oireita, kuten valoherkkyys, jälkikuvat, kuvien jäljet ja tinnitus. FMRI (Funktional Magnetic Resonance Imaging) -tutkimukset VSS:ssä ovat osoittaneet aivojen verkkosäätelyhäiriön, joka liittyy visuaaliseen reittiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa validoitua hoitoa VSS:lle, joten nykyinen hoitostandardi ei ole hoitoa.
Tässä tutkimuskokeessa testataan intensiivisen mindfulness-ohjelman hoitoa visuaalisen lumioireyhtymästä kärsiville ihmisille, joissa käytetään visuaalisia oireita varten räätälöityä Mindfulness Based Cognitive Therapy -ohjelmaa (MBCT-vision). MBCT-vision on ryhmäoppimisohjelma, jossa ihmiset kokoontuvat kerran viikossa 8 viikon ajan. Näiden kerran viikossa tapahtuvien istuntojen aikana he oppivat mindfulness-käytäntöjä. Mindfulness-käytäntöjen ryhmäkeskusteluissa esitellään kognitiivisia käyttäytymistaitoja. Osallistujille annetaan päivittäisiä kotiharjoituksia näiden viikoittaisten ryhmäoppimisistuntojen välillä. Saimme valmiiksi tutkimuksen (ClinicalTrials.gov tunniste NCT04184726), joka osoittaa, että MBCT-näkemys oli käyttökelpoinen hoito VSS:lle.
Tämä kliininen tutkimus on "satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" (RCT), jossa hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla kahta ryhmää. Rekrytoimme ihmisiä VSS:n avulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa MBCT-näön, kun taas toinen ryhmä sai normaalia hoitoa vain 5 kuukauden ajan. Toista ryhmää kutsutaan jonotuslistakontrolliryhmäksi, jossa 5 kuukauden kuluttua he saavat MBCT-näköhoitoa. Tutkimus tehdään korkea-asteen sairaalan yhdestä keskuksesta ja MBCT-näkemys toimitetaan verkossa.
Kiinnostava päätulos on visuaalisen lumioireyhtymän vakavuus 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla. Muita tulosmittauksia kerätään MBCT-näön vaikutuksen ymmärtämiseksi, mukaan lukien elämänlaatu ja psyykkinen hyvinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sui Wong, MD
- Puhelinnumero: 020 7188 4885
- Sähköposti: research@MBCT-vision.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Orr
- Puhelinnumero: 020 7188 4885
- Sähköposti: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on VSS ICHD-3-kriteerien mukaan; jonka on aiemmin diagnosoinut neurologi, silmälääkäri tai neuro-oftalmologi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näköön vaikuttavia muita sairauksia
- Potilaat, joilla on psykologin määrittämä vakava masennus- tai psykoottinen jakso
- Potilaat, joilla on psykologin määrittämiä vakavia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä puhuttua englantia riittävästi (johtuen tarpeesta osallistua ryhmäkeskusteluihin)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet MBCT:n tai vastaavia mindfulness-interventioita
- Alle 16- tai yli 80-vuotiaat
Metabolomiikan muutosta koskeva esiselvittävä alatutkimus rekrytoi terveitä kontrolleja, mukaan lukien:
Terveen kontrollin sisällyttämiskriteerit
- Perheen tai kotitalouden jäsen, joka on samanikäinen (+/- 8 vuotta) kuin MBCT-vision VSS RCT -tutkimukseen värvätyn VSS-potilaan kanssa
- Henkilö, jolla ei ole VSS-oireita
- Henkilö, joka ilmoittaa olevansa hyvässä kunnossa ja jolla ei ole tämänhetkisiä sairauksia, kuten ahdistusta tai migreeniä
Terveen kontrollin poissulkemiskriteerit
- Henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilö, jolla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia
- Alle 16- tai yli 80-vuotias henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
MBCT-vision ohjelman 8-viikkoinen verkko-opiskelukurssi
|
8 viikon mindfulness-ryhmäoppimiskurssi, jossa käytetään näköoireisiin räätälöityä Mindfulness Based Cognitive Therapyä (MBCT-näkemys).
Osallistujat kokoontuvat kerran viikossa, ja harjoitusten välillä on päivittäinen kotiharjoittelu.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
jonotuslistan valvonta (tavallinen hoito, ei tutkimustoimia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Snow -oireyhtymän visuaalisten oireiden vakavuus 0-10 VAS:lla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
VSS:n visuaalisten oireiden vakavuus
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi Maailman terveysjärjestön (WHO) hyvinvointiindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
|
5 kuukautta
|
|
Psykologinen kärsimys rutiiniarvioinnin kliinisistä tuloksista (CORE-10)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
CORE-10 tulokset
|
5 kuukautta
|
|
Visual Snow Syndrome -oireiden vaikutus jokapäiväiseen elämään asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
VSS vaikutus
|
5 kuukautta
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
VSS:n vaikutus työhön ja sosiaaliseen toimintaan
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 328749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .