MBCT-vision VSS RCT
MBCT-látás a vizuális hószindróma kezelésére: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizuális hó-szindróma (VSS) egy neurológiai állapot, amelyben az érintett emberek villódzó pontokat látnak a teljes látómezőjükben, és egyéb tüneteik is lehetnek, mint például fényérzékenység, utóképek, képek elhalása és fülzúgás. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a VSS-ben végzett vizsgálatok során az agyhálózati szabályozási zavarokat mutatták ki, amelyek a vizuális útvonalat is érintik. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló validált kezelés a VSS-re, ezért az ellátás jelenlegi színvonala nem kezelés.
Ez a kutatási kísérlet egy intenzív éberségi program kezelését teszteli a vizuális tünetekre szabott Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT-vision) programmal a Visual Snow szindrómában szenvedők számára. Az MBCT-vision egy csoportos tanulási program, ahol az emberek hetente egyszer találkoznak 8 héten keresztül. Ezeken a heti egyszeri foglalkozásokon mindfulness gyakorlatokat tanulnak. A mindfulness gyakorlatokról szóló csoportos beszélgetések kognitív viselkedési készségeket mutatnak be. A résztvevők napi házi gyakorlatokat kapnak a heti csoportos tanulási foglalkozások között. Elvégeztünk egy tanulmányt (ClinicalTrials.gov NCT04184726 azonosító), amely azt mutatja, hogy az MBCT-látás a VSS lehetséges kezelése volt.
Ez a klinikai vizsgálat egy „randomizált kontrollált vizsgálat” (RCT), ahol a kezelés hatékonyságát két csoport összehasonlításával értékelik. VSS-vel rendelkező embereket toborozunk. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: az egyik csoport MBCT-látást kap, míg a másik csoport csak 5 hónapig kapott standard ellátást. A második csoportot várólistás kontrollcsoportnak nevezik, ahol 5 hónap elteltével MBCT-látás kezelésben részesülnek. A vizsgálatot egy felsőfokú ellátási kórház egyetlen központjában végzik, és az MBCT-látást online szállítják.
Az érdeklődésre számot tartó kulcsfontosságú eredmény a vizuális hószindróma súlyossága 0-10 vizuális analóg skálán. Az MBCT-látás hatásának megértéséhez, beleértve az életminőséget és a pszichológiai jóllétet is, további méréseket gyűjtenek össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sui Wong, MD
- Telefonszám: 020 7188 4885
- E-mail: research@MBCT-vision.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abigail Orr
- Telefonszám: 020 7188 4885
- E-mail: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VSS-ben szenvedők az ICHD-3 kritériumok szerint; korábban neurológus, szemész vagy neuro-oftalmológus diagnosztizálta
Kizárási kritériumok:
- A látást befolyásoló társbetegségekben szenvedő betegek
- A pszichológus által meghatározott jelenlegi súlyos depressziós vagy pszichotikus epizódban szenvedő betegek
- A pszichológus által meghatározott súlyos érzelmi szabályozási nehézségekkel küzdő betegek
- A betegek nem tudnak beleegyezést adni a részvételhez
- A beszélt angol nyelvet nem megfelelően értő betegek (a csoportos megbeszéléseken való részvétel miatt)
- Olyan betegek, akik korábban MBCT-t vagy hasonló éberségi beavatkozást végeztek
- 16 év alatti vagy 80 év feletti személyek
A metabolomika változásával foglalkozó feltáró résztanulmány egészséges kontrollokat fog toborozni, a felvételi kritériumok szerint:
Az egészséges kontroll befogadási kritériumai
- Az MBCT-vision VSS RCT vizsgálatba bevont VSS-ben szenvedő résztvevőhöz hasonló korú (+/- 8 éves) család- vagy háztartástag
- Személy, akinek nincsenek VSS tünetei
- Olyan személy, aki magát fittnek és jól érzi magát, és nincs jelenlegi egészségügyi állapota, beleértve a szorongást vagy a migrént
Egészséges kontroll kizárási kritériumai
- Személy, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Más társbetegségben szenvedő személy
- 16 év alatti vagy 80 év feletti személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az MBCT-vision program 8 hetes online csoportos tanulási tanfolyama
|
8 hetes mindfulness csoportos tanulási tanfolyam, a vizuális tünetekre szabott Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT-látás) segítségével.
A résztvevők hetente egyszer találkoznak, az ülések között napi otthoni gyakorlattal.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
várólista ellenőrzés (standard ellátás, kutatási beavatkozás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Snow szindróma vizuális tüneteinek súlyossága 0-10 VAS-on
Időkeret: 5 hónap
|
A VSS vizuális tüneteinek súlyossága
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jólléti indexén
Időkeret: 5 hónap
|
WHO-5 jóléti index
|
5 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás a rutinértékelés klinikai eredményeiről (CORE-10)
Időkeret: 5 hónap
|
CORE-10 pontszámok
|
5 hónap
|
|
A vizuális hó szindróma tüneteinek hatása a mindennapi életre 0-10 skálán
Időkeret: 5 hónap
|
VSS hatás
|
5 hónap
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: 5 hónap
|
a VSS munkára és társadalmi funkcióra gyakorolt hatása
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 328749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .