- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06018103
Wizja MBCT VSS RCT
Wizja MBCT w leczeniu zespołu wizualnego śniegu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół wizualnego śniegu (VSS) to schorzenie neurologiczne, w wyniku którego osoby dotknięte chorobą widzą migoczące kropki w całym polu widzenia i mogą mieć inne objawy, takie jak wrażliwość na światło, powidoki, smugi obrazów i szum w uszach. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w VSS wykazały rozregulowanie sieci mózgowej obejmujące ścieżkę wzrokową. Obecnie nie ma potwierdzonego na dowodach leczenia VSS, dlatego obecny standard opieki nie obejmuje leczenia.
Celem tej próby badawczej jest przetestowanie terapii intensywnego programu uważności z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na uważności dostosowanej do objawów wzrokowych (MBCT-vision) u osób z zespołem wzrokowego śniegu. MBCT-vision to program nauki grupowej, w ramach którego uczestnicy spotykają się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas tych raz w tygodniu sesji uczą się praktyk uważności. Dyskusje grupowe na temat praktyk uważności wprowadzają umiejętności poznawczo-behawioralne. Pomiędzy cotygodniowymi sesjami nauki grupowej uczestnicy otrzymują codzienne praktyki domowe. Ukończyliśmy badanie (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04184726) wykazujący, że wizja MBCT jest wykonalną metodą leczenia VSS.
Niniejsze badanie kliniczne jest „randomizowanym badaniem kontrolowanym” (RCT), w którym skuteczność leczenia ocenia się poprzez porównanie dwóch grup. Rekrutujemy osoby z VSS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma MBCT-vision, a druga grupa otrzyma standardową opiekę tylko przez 5 miesięcy. Druga grupa nazywana jest grupą kontrolną oczekujących, gdzie po 5 miesiącach zostaną poddani leczeniu wzroku metodą MBCT. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w szpitalu trzeciego stopnia, a wizja MBCT będzie udostępniana online.
Kluczowym przedmiotem zainteresowania jest nasilenie zespołu wizualnego śniegu w wizualnej skali analogowej 0–10. Zostaną zebrane inne pomiary wyników, aby zrozumieć wpływ widzenia MBCT, w tym jakość życia i dobrostan psychiczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sui Wong, MD
- Numer telefonu: 020 7188 4885
- E-mail: research@MBCT-vision.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abigail Orr
- Numer telefonu: 020 7188 4885
- E-mail: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z VSS według kryteriów ICHD-3; wcześniej zdiagnozowany przez neurologa, okulistę lub neurookulistę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na wzrok
- Pacjenci z aktualnie występującym ciężkim epizodem depresyjnym lub psychotycznym, zgodnie z ustaleniami psychologa
- Pacjenci z poważnymi trudnościami w regulacji emocjonalnej w ocenie psychologa
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością mówionego języka angielskiego (ze względu na konieczność uczestniczenia w dyskusjach grupowych)
- Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli MBCT lub podobne interwencje uważności
- Osoby w wieku <16 lub >80 lat
Do dodatkowego badania eksploracyjnego dotyczącego zmian w metabolomice zostaną wybrane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, kryteria włączenia:
Kryteria włączenia zdrowej kontroli
- Członek rodziny lub gospodarstwa domowego w wieku podobnym (+/- 8 lat) do uczestnika z VSS zrekrutowanego do badania RCT MBCT-vision VSS
- Osoba bez objawów VSS
- Osoba, która sama deklaruje, że jest sprawna i zdrowa, nie ma aktualnych schorzeń, w tym lęków ani migreny
Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli
- Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Osoba z innymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi
- Osoba w wieku <16 lub >80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
8-tygodniowy kurs grupowy online w ramach programu MBCT-vision
|
8-tygodniowy grupowy kurs uważności z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na uważności dostosowanej do objawów wzrokowych (MBCT-vision).
Uczestnicy spotykają się tylko raz w tygodniu, a pomiędzy sesjami odbywają się codzienne ćwiczenia w domu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
kontrola listy oczekujących (opieka standardowa, brak interwencji badawczej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów wizualnych zespołu wizualnego śniegu w skali 0-10 VAS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nasilenie objawów wzrokowych VSS
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychiczny w wynikach indeksu dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
|
5 miesięcy
|
|
Stres psychiczny w wynikach klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-10).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wyniki CORE-10
|
5 miesięcy
|
|
Wpływ objawów Wizualnego Zespołu Śniegu na życie codzienne w skali 0-10
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wpływ VSS
|
5 miesięcy
|
|
Skala Dostosowania Pracy i Społeczności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
wpływ VSS na pracę i funkcjonowanie społeczne
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 328749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Wizualnego Śniegu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wizja MBCT
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationZakończonyDepresja | Poważny uraz mózguKanada
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaHolandia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba wieńcowa | Spać | Lęk | Ostry zespół wieńcowyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Kobieta z rakiem piersi | Rak Piersi Stadium III | Umiarkowana depresja | Lekka depresjaStany Zjednoczone
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Stres, psychologiczny | Depresja, jednobiegunowaChile
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteZakończonyDepresja | Depresja poporodowa | CiążaStany Zjednoczone