Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizja MBCT VSS RCT

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wizja MBCT w leczeniu zespołu wizualnego śniegu: randomizowane badanie kontrolowane

Wizualny zespół śniegu (VSS) to schorzenie neurologiczne polegające na rozregulowaniu sieci otrębów obejmującej drogę wzrokową. Jest to próba badawcza porównująca wpływ 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności w ramach kursu nauki grupowej, programu MBCT-vision, w leczeniu zespołu wzrokowego śniegu, w porównaniu z osobami objętymi standardową opieką (kontrola na liście oczekujących). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (wizja MBCT) lub grupy kontrolnej (kontrola z listą oczekujących). Po okresie oczekiwania, osobom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaproponowany zabieg leczenia wzroku MBCT. Podstawowym wynikiem jest porównanie nasilenia objawów wzrokowych w skali od 0 do 10 pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół wizualnego śniegu (VSS) to schorzenie neurologiczne, w wyniku którego osoby dotknięte chorobą widzą migoczące kropki w całym polu widzenia i mogą mieć inne objawy, takie jak wrażliwość na światło, powidoki, smugi obrazów i szum w uszach. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w VSS wykazały rozregulowanie sieci mózgowej obejmujące ścieżkę wzrokową. Obecnie nie ma potwierdzonego na dowodach leczenia VSS, dlatego obecny standard opieki nie obejmuje leczenia.

Celem tej próby badawczej jest przetestowanie terapii intensywnego programu uważności z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na uważności dostosowanej do objawów wzrokowych (MBCT-vision) u osób z zespołem wzrokowego śniegu. MBCT-vision to program nauki grupowej, w ramach którego uczestnicy spotykają się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas tych raz w tygodniu sesji uczą się praktyk uważności. Dyskusje grupowe na temat praktyk uważności wprowadzają umiejętności poznawczo-behawioralne. Pomiędzy cotygodniowymi sesjami nauki grupowej uczestnicy otrzymują codzienne praktyki domowe. Ukończyliśmy badanie (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04184726) wykazujący, że wizja MBCT jest wykonalną metodą leczenia VSS.

Niniejsze badanie kliniczne jest „randomizowanym badaniem kontrolowanym” (RCT), w którym skuteczność leczenia ocenia się poprzez porównanie dwóch grup. Rekrutujemy osoby z VSS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma MBCT-vision, a druga grupa otrzyma standardową opiekę tylko przez 5 miesięcy. Druga grupa nazywana jest grupą kontrolną oczekujących, gdzie po 5 miesiącach zostaną poddani leczeniu wzroku metodą MBCT. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w szpitalu trzeciego stopnia, a wizja MBCT będzie udostępniana online.

Kluczowym przedmiotem zainteresowania jest nasilenie zespołu wizualnego śniegu w wizualnej skali analogowej 0–10. Zostaną zebrane inne pomiary wyników, aby zrozumieć wpływ widzenia MBCT, w tym jakość życia i dobrostan psychiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z VSS według kryteriów ICHD-3; wcześniej zdiagnozowany przez neurologa, okulistę lub neurookulistę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na wzrok
  • Pacjenci z aktualnie występującym ciężkim epizodem depresyjnym lub psychotycznym, zgodnie z ustaleniami psychologa
  • Pacjenci z poważnymi trudnościami w regulacji emocjonalnej w ocenie psychologa
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością mówionego języka angielskiego (ze względu na konieczność uczestniczenia w dyskusjach grupowych)
  • Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli MBCT lub podobne interwencje uważności
  • Osoby w wieku <16 lub >80 lat

Do dodatkowego badania eksploracyjnego dotyczącego zmian w metabolomice zostaną wybrane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, kryteria włączenia:

Kryteria włączenia zdrowej kontroli

  • Członek rodziny lub gospodarstwa domowego w wieku podobnym (+/- 8 lat) do uczestnika z VSS zrekrutowanego do badania RCT MBCT-vision VSS
  • Osoba bez objawów VSS
  • Osoba, która sama deklaruje, że jest sprawna i zdrowa, nie ma aktualnych schorzeń, w tym lęków ani migreny

Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli

  • Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoba z innymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi
  • Osoba w wieku <16 lub >80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
8-tygodniowy kurs grupowy online w ramach programu MBCT-vision
8-tygodniowy grupowy kurs uważności z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na uważności dostosowanej do objawów wzrokowych (MBCT-vision). Uczestnicy spotykają się tylko raz w tygodniu, a pomiędzy sesjami odbywają się codzienne ćwiczenia w domu.
Brak interwencji: Kontrola
kontrola listy oczekujących (opieka standardowa, brak interwencji badawczej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów wizualnych zespołu wizualnego śniegu w skali 0-10 VAS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Nasilenie objawów wzrokowych VSS
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychiczny w wynikach indeksu dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
5 miesięcy
Stres psychiczny w wynikach klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-10).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wyniki CORE-10
5 miesięcy
Wpływ objawów Wizualnego Zespołu Śniegu na życie codzienne w skali 0-10
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wpływ VSS
5 miesięcy
Skala Dostosowania Pracy i Społeczności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
wpływ VSS na pracę i funkcjonowanie społeczne
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 328749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zanonimizowane dane liczbowe udostępniane na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanego badacza, po sprawdzeniu przez Eye Research Governance i umowie o transferze danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Wizualnego Śniegu

Badania kliniczne na Wizja MBCT

Subskrybuj