MBCT-visión VSS RCT
MBCT-vision para tratar el síndrome de nieve visual: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de nieve visual (VSS) es una afección neurológica en la que las personas afectadas ven puntos parpadeantes en todo su campo visual y pueden tener otros síntomas como sensibilidad a la luz, imágenes residuales, rastros de imágenes y tinnitus. Los estudios de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en VSS han demostrado una desregulación de la red cerebral que involucra la vía visual. Actualmente no existe ningún tratamiento validado basado en evidencia para VSS, por lo tanto, el estándar de atención actual es ningún tratamiento.
Este ensayo de investigación tiene como objetivo probar el tratamiento de un programa intensivo de atención plena, utilizando el Programa de terapia cognitiva basada en atención plena personalizada para síntomas visuales (MBCT-vision), para personas con síndrome de nieve visual. MBCT-vision es un programa de aprendizaje grupal en el que las personas se reúnen una vez por semana durante 8 semanas. Durante estas sesiones semanales, aprenden prácticas de atención plena. Las discusiones grupales sobre las prácticas de mindfulness introducen habilidades cognitivo-conductuales. Los participantes reciben prácticas diarias en casa entre estas sesiones semanales de aprendizaje grupal. Completamos un estudio (ClinicalTrials.gov identificador NCT04184726) que muestra que la visión MBCT era un tratamiento factible para el VSS.
Este ensayo clínico es un "ensayo controlado aleatorio" (ECA), donde la eficacia de un tratamiento se evalúa mediante comparación entre dos grupos. Estamos reclutando personas con VSS. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibe MBCT-vision; mientras que otro grupo recibió atención estándar solo durante 5 meses. El segundo grupo se llama grupo de control en lista de espera, por lo que después de 5 meses, recibirán tratamiento de visión MBCT. El estudio se llevará a cabo desde un solo centro en un hospital de atención terciaria y la MBCT-vision se entrega en línea.
El resultado clave de interés es la gravedad del síndrome de nieve visual en una escala analógica visual de 0 a 10. Se recopilarán otras medidas de resultado para comprender el efecto de la visión MBCT, incluida la calidad de vida y el bienestar psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sui Wong, MD
- Número de teléfono: 020 7188 4885
- Correo electrónico: research@MBCT-vision.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Orr
- Número de teléfono: 020 7188 4885
- Correo electrónico: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con VSS según los criterios ICHD-3; previamente diagnosticado por un Neurólogo, Oftalmólogo o Neurooftalmólogo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades comórbidas que afectan la visión.
- Pacientes con un episodio depresivo o psicótico severo actual según lo determine el psicólogo.
- Pacientes con dificultades severas en la regulación emocional según lo determine el psicólogo.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar.
- Pacientes con comprensión insuficiente del inglés hablado (debido a la necesidad de participar en discusiones grupales)
- Pacientes que hayan completado previamente MBCT o intervenciones de atención plena similares.
- Personas <16 o >80 años
Un subestudio exploratorio sobre el cambio en la metabolómica reclutará controles sanos, criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de controles saludables
- Miembro de la familia o del hogar de edad similar (+/- 8 años) a un participante con VSS reclutado en el estudio MBCT-vision VSS RCT
- Persona sin síntomas de VSS
- Persona que se declara en buena forma y sin condiciones médicas actuales, incluidas ansiedad o migraña.
Criterios de exclusión de controles saludables
- Persona incapaz de dar su consentimiento informado
- Persona con otras condiciones médicas o psicológicas comórbidas
- Persona <16 o >80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Curso de aprendizaje grupal en línea de 8 semanas del programa MBCT-vision
|
Curso de aprendizaje grupal de mindfulness de 8 semanas, utilizando Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness personalizada para síntomas visuales (MBCT-vision).
Los participantes se reúnen sólo una vez por semana, con práctica diaria en casa entre sesiones.
|
|
Sin intervención: Control
control de lista de espera (atención estándar, sin intervención de investigación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas visuales del síndrome de nieve visual en una escala EVA de 0 a 10
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Gravedad de los síntomas visuales del VSS
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar psicológico en las puntuaciones del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Índice de bienestar OMS-5
|
5 meses
|
|
Angustia psicológica en las puntuaciones de los resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Puntuaciones CORE-10
|
5 meses
|
|
Impacto de los síntomas del síndrome de nieve visual en la vida diaria en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Impacto de las VSS
|
5 meses
|
|
Escala de Ajuste Laboral y Social
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Impacto de VSS en el trabajo y la función social.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 328749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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