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MBCT-visione VSS RCT

30 agosto 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision per il trattamento della sindrome visiva della neve: uno studio controllato randomizzato

La sindrome visiva della neve (VSS) è una condizione neurologica caratterizzata da una disregolazione della rete crusca che coinvolge il percorso visivo. Si tratta di uno studio di ricerca che confronta l'effetto di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane tramite un corso di apprendimento di gruppo, il programma MBCT-vision, per trattare la sindrome visiva della neve, rispetto alle persone che seguono una cura standard (controllo della lista d'attesa). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (visione MBCT) o al gruppo di controllo (controllo lista d'attesa). Dopo un periodo di attesa, alle persone assegnate al gruppo di controllo verrà offerto anche il trattamento visivo MBCT. L'esito primario è confrontare la gravità dei sintomi visivi su una scala da 0 a 10 tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome visiva della neve (VSS) è una condizione neurologica in cui le persone colpite vedono punti tremolanti in tutto il campo visivo e possono presentare altri sintomi come sensibilità alla luce, immagini residue, scia di immagini e acufene. Gli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella VSS hanno mostrato una disregolazione della rete cerebrale che coinvolge il percorso visivo. Attualmente non esiste un trattamento validato basato sull’evidenza per la VSS, pertanto l’attuale standard di cura non prevede alcun trattamento.

Questo esperimento di ricerca intende testare il trattamento di un programma intensivo di consapevolezza, utilizzando il programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza personalizzata per i sintomi visivi (MBCT-visione), per le persone con sindrome visiva della neve. MBCT-vision è un programma di apprendimento di gruppo, in cui le persone si incontrano una volta alla settimana per 8 settimane. Durante queste sessioni settimanali, apprendono pratiche di consapevolezza. Le discussioni di gruppo sulle pratiche di consapevolezza introducono abilità cognitivo comportamentali. Ai partecipanti vengono impartite pratiche quotidiane a casa tra queste sessioni settimanali di apprendimento di gruppo. Abbiamo completato uno studio (ClinicalTrials.gov identificatore NCT04184726) che mostrava che la visione MBCT era un trattamento fattibile per la VSS.

Questo studio clinico è uno "studio randomizzato controllato" (RCT), in cui l'efficacia di un trattamento viene valutata confrontando due gruppi. Stiamo reclutando persone con VSS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà la visione MBCT; mentre un altro gruppo riceverà cure standard solo per 5 mesi. Il secondo gruppo è chiamato gruppo di controllo in lista d'attesa, per cui dopo 5 mesi riceveranno un trattamento visivo MBCT. Lo studio sarà condotto da un singolo centro presso un ospedale di terzo livello e la visione MBCT verrà fornita online.

Il principale risultato di interesse è la gravità della sindrome visiva della neve su una scala analogica visiva da 0 a 10. Verranno raccolte altre misure di risultato per comprendere l'effetto della visione MBCT, inclusa la qualità della vita e il benessere psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con VSS secondo i criteri ICHD-3; precedentemente diagnosticato da un neurologo, oculista o neuro-oftalmologo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di comorbilità che compromettono la vista
  • Pazienti con un episodio depressivo o psicotico grave in atto, come determinato dallo psicologo
  • Pazienti con gravi difficoltà nella regolazione emotiva determinate dallo psicologo
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Pazienti con comprensione insufficiente dell'inglese parlato (a causa della necessità di partecipare a discussioni di gruppo)
  • Pazienti che hanno precedentemente completato MBCT o interventi di consapevolezza simili
  • Persone di età <16 o >80 anni

Un sottostudio esplorativo sul cambiamento nella metabolomica recluterà controlli sani, criteri di inclusione:

Criteri di inclusione del controllo sano

  • Famiglia o membro del nucleo familiare di età simile (+/- 8 anni) a un partecipante con VSS reclutato nello studio MBCT-vision VSS RCT
  • Persona senza sintomi di VSS
  • Persona che si autodichiara in forma e in buona salute senza patologie attuali, tra cui ansia o emicrania

Criteri di esclusione del controllo sano

  • Persona incapace di fornire il consenso informato
  • Persona con altre condizioni mediche o psicologiche comorbose
  • Persona di età <16 o >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Corso di apprendimento di gruppo online di 8 settimane del programma MBCT-vision
Comportamentale: Visione MBCT
Corso di apprendimento di gruppo sulla consapevolezza di 8 settimane, utilizzando la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza personalizzata per i sintomi visivi (visione MBCT). I partecipanti si incontrano solo una volta alla settimana, con pratica quotidiana a casa tra una sessione e l'altra.
Nessun intervento: Controllo
controllo della lista d'attesa (cure standard, nessun intervento di ricerca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi visivi della sindrome visiva della neve su una VAS 0-10
Lasso di tempo: 5 mesi
Gravità dei sintomi visivi VSS
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico sui punteggi dell’indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 5 mesi
Indice di benessere OMS-5
5 mesi
Disagio psicologico sui punteggi dei risultati clinici nella valutazione di routine (CORE-10).
Lasso di tempo: 5 mesi
Punteggi CORE-10
5 mesi
Impatto dei sintomi della sindrome visiva della neve sulla vita quotidiana su scala 0-10
Lasso di tempo: 5 mesi
Impatto VSS
5 mesi
Scala del lavoro e dell'adattamento sociale
Lasso di tempo: 5 mesi
impatto del VSS sul lavoro e sulla funzione sociale
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 328749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati numerici anonimizzati da condividere su richiesta ragionevole da parte di un ricercatore qualificato dopo la revisione da parte della Eye Research Governance e l'accordo sul trasferimento dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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