Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBCT-vision VSS RCT

30 augusti 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision to Treat Visual Snow Syndrome: a Randomized Controlled Trial

Visual Snow Syndrome (VSS) är ett neurologiskt tillstånd med dysreglering av klinätverk som involverar synvägen. Detta är ett forskningsförsök som jämför effekten av en 8-veckors mindfulness-baserad intervention via en gruppinlärningskurs, MBCT-vision-programmet, för att behandla Visual Snow Syndrome, jämfört med personer på standardvård (väntelista). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen (MBCT-vision) eller kontrollgruppen (väntelista). Efter en väntetid kommer även personer som tillhör kontrollgruppen att erbjudas MBCT-visionbehandling. Det primära resultatet är att jämföra svårighetsgraden av de visuella symtomen på en skala från 0 till 10 mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Visual Snow Syndrome (VSS) är ett neurologiskt tillstånd där drabbade personer ser flimrande prickar över hela sitt synfält, och kan ha andra symtom som ljuskänslighet, efterbilder, efterbilder och tinnitus. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i VSS har visat att hjärnnätverksstörningar involverar synvägen. Det finns för närvarande ingen evidensbaserad validerad behandling för VSS, därför är den nuvarande standarden för vård ingen behandling.

Detta forskningsförsök är att testa behandlingen av ett intensivt mindfulness-program, med hjälp av Mindfulness Based Cognitive Therapy-programmet anpassat för visuella symptom (MBCT-vision), för personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision är ett gruppinlärningsprogram, där människor träffas en gång i veckan under 8 veckor. Under dessa sessioner en gång i veckan lär de sig mindfulness-övningar. Gruppdiskussionerna om mindfulness-övningarna introducerar kognitiva beteendeförmågor. Deltagarna får dagliga hemövningar mellan dessa veckovisa gruppinlärningssessioner. Vi slutförde en studie (ClinicalTrials.gov identifierare NCT04184726) som visar att MBCT-vision var en genomförbar behandling för VSS.

Denna kliniska prövning är en "randomiserad kontrollerad studie" (RCT), där effektiviteten av en behandling utvärderas genom jämförelse mellan två grupper. Vi rekryterar personer med VSS. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp får MBCT-vision, medan en annan grupp endast fick standardvård i 5 månader. Den andra gruppen kallas en väntelista kontrollgrupp, varvid de efter 5 månader kommer att få MBCT-vision-behandling. Studien kommer att genomföras från singelcenter vid ett sjukhus för tertiärvård och MBCT-visionen levereras online.

Det viktigaste resultatet av intresse är svårighetsgraden av Visual Snow Syndrome på en visuell analog skala 0-10. Andra resultatmått kommer att samlas in för att förstå effekten av MBCT-vision, inklusive livskvalitet och psykiskt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med VSS enligt ICHD-3-kriterierna; tidigare diagnostiserats av en neurolog, ögonläkare eller neuro-ögonläkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbida tillstånd som påverkar synen
  • Patienter med en aktuell svår depressiv eller psykotisk episod enligt psykologens bedömning
  • Patienter med allvarliga svårigheter med känslomässig reglering enligt psykologens beslut
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke för deltagande
  • Patienter med otillräcklig förståelse av talad engelska (på grund av behov av att delta i gruppdiskussioner)
  • Patienter som tidigare har genomfört MBCT eller liknande mindfulness-interventioner
  • Personer i åldern <16 eller >80 år

En explorativ delstudie om förändringen i metabolomik kommer att rekrytera friska kontroller, inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för hälsosam kontroll

  • Familj eller hushållsmedlem i samma ålder (+/- 8 år) som en deltagare med VSS som rekryterats till MBCT-vision VSS RCT-studien
  • Person utan symtom på VSS
  • Person som själv förklarar sig vara vältränad och frisk utan aktuella medicinska tillstånd inklusive ångest eller migrän

Uteslutningskriterier för hälsosam kontroll

  • Person som inte kan ge informerat samtycke
  • Person med andra komorbida medicinska eller psykologiska tillstånd
  • Person i åldern <16 eller >80 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
8 veckors onlinekurs för gruppinlärning av MBCT-vision-programmet
8 veckors mindfulness gruppinlärningskurs, med hjälp av Mindfulness Based Cognitive Therapy anpassad för visuella symtom (MBCT-vision). Deltagarna träffas endast en gång i veckan, med daglig träning hemma mellan sessionerna.
Inget ingripande: Kontrollera
väntelistkontroll (standardvård, ingen forskningsintervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av visuella symtom på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsram: 5 månader
Svårighetsgraden av VSS visuella symtom
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt välbefinnande på Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex
Tidsram: 5 månader
WHO-5 välbefinnande index
5 månader
Psykologisk besvär på de kliniska resultaten i rutinmässig utvärdering (CORE-10) poäng
Tidsram: 5 månader
CORE-10 poäng
5 månader
Effekten av Visual Snow Syndrome-symtom på det dagliga livet på skalan 0-10
Tidsram: 5 månader
VSS inverkan
5 månader
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: 5 månader
inverkan av VSS på arbete och social funktion
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 328749

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

anonymiserad numerisk data som ska delas på rimlig begäran från kvalificerad forskare efter granskning av Eye Research Governance och dataöverföringsavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera