- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018103
MBCT-vision VSS RCT
MBCT-vision to Treat Visual Snow Syndrome: a Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visual Snow Syndrome (VSS) är ett neurologiskt tillstånd där drabbade personer ser flimrande prickar över hela sitt synfält, och kan ha andra symtom som ljuskänslighet, efterbilder, efterbilder och tinnitus. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i VSS har visat att hjärnnätverksstörningar involverar synvägen. Det finns för närvarande ingen evidensbaserad validerad behandling för VSS, därför är den nuvarande standarden för vård ingen behandling.
Detta forskningsförsök är att testa behandlingen av ett intensivt mindfulness-program, med hjälp av Mindfulness Based Cognitive Therapy-programmet anpassat för visuella symptom (MBCT-vision), för personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision är ett gruppinlärningsprogram, där människor träffas en gång i veckan under 8 veckor. Under dessa sessioner en gång i veckan lär de sig mindfulness-övningar. Gruppdiskussionerna om mindfulness-övningarna introducerar kognitiva beteendeförmågor. Deltagarna får dagliga hemövningar mellan dessa veckovisa gruppinlärningssessioner. Vi slutförde en studie (ClinicalTrials.gov identifierare NCT04184726) som visar att MBCT-vision var en genomförbar behandling för VSS.
Denna kliniska prövning är en "randomiserad kontrollerad studie" (RCT), där effektiviteten av en behandling utvärderas genom jämförelse mellan två grupper. Vi rekryterar personer med VSS. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp får MBCT-vision, medan en annan grupp endast fick standardvård i 5 månader. Den andra gruppen kallas en väntelista kontrollgrupp, varvid de efter 5 månader kommer att få MBCT-vision-behandling. Studien kommer att genomföras från singelcenter vid ett sjukhus för tertiärvård och MBCT-visionen levereras online.
Det viktigaste resultatet av intresse är svårighetsgraden av Visual Snow Syndrome på en visuell analog skala 0-10. Andra resultatmått kommer att samlas in för att förstå effekten av MBCT-vision, inklusive livskvalitet och psykiskt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sui Wong, MD
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-post: research@MBCT-vision.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abigail Orr
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-post: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med VSS enligt ICHD-3-kriterierna; tidigare diagnostiserats av en neurolog, ögonläkare eller neuro-ögonläkare
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbida tillstånd som påverkar synen
- Patienter med en aktuell svår depressiv eller psykotisk episod enligt psykologens bedömning
- Patienter med allvarliga svårigheter med känslomässig reglering enligt psykologens beslut
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke för deltagande
- Patienter med otillräcklig förståelse av talad engelska (på grund av behov av att delta i gruppdiskussioner)
- Patienter som tidigare har genomfört MBCT eller liknande mindfulness-interventioner
- Personer i åldern <16 eller >80 år
En explorativ delstudie om förändringen i metabolomik kommer att rekrytera friska kontroller, inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för hälsosam kontroll
- Familj eller hushållsmedlem i samma ålder (+/- 8 år) som en deltagare med VSS som rekryterats till MBCT-vision VSS RCT-studien
- Person utan symtom på VSS
- Person som själv förklarar sig vara vältränad och frisk utan aktuella medicinska tillstånd inklusive ångest eller migrän
Uteslutningskriterier för hälsosam kontroll
- Person som inte kan ge informerat samtycke
- Person med andra komorbida medicinska eller psykologiska tillstånd
- Person i åldern <16 eller >80 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
8 veckors onlinekurs för gruppinlärning av MBCT-vision-programmet
|
8 veckors mindfulness gruppinlärningskurs, med hjälp av Mindfulness Based Cognitive Therapy anpassad för visuella symtom (MBCT-vision).
Deltagarna träffas endast en gång i veckan, med daglig träning hemma mellan sessionerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
väntelistkontroll (standardvård, ingen forskningsintervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av visuella symtom på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsram: 5 månader
|
Svårighetsgraden av VSS visuella symtom
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välbefinnande på Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex
Tidsram: 5 månader
|
WHO-5 välbefinnande index
|
5 månader
|
|
Psykologisk besvär på de kliniska resultaten i rutinmässig utvärdering (CORE-10) poäng
Tidsram: 5 månader
|
CORE-10 poäng
|
5 månader
|
|
Effekten av Visual Snow Syndrome-symtom på det dagliga livet på skalan 0-10
Tidsram: 5 månader
|
VSS inverkan
|
5 månader
|
|
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: 5 månader
|
inverkan av VSS på arbete och social funktion
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 328749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .