MBCT视觉VSS RCT
MBCT-vision 治疗视雪综合症:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
视雪综合症 (VSS) 是一种神经系统疾病,受影响的人会在整个视野中看到闪烁的点,并可能出现其他症状,例如光敏感、残像、图像拖尾和耳鸣。 VSS 的功能磁共振成像 (fMRI) 研究表明,涉及视觉通路的大脑网络失调。 目前尚无基于证据的有效治疗 VSS 的方法,因此目前的护理标准是不进行治疗。
这项研究试验旨在测试强化正念计划的治疗效果,使用针对视觉症状定制的正念认知疗法(MBCT-视觉)计划,对视觉雪综合症患者进行治疗。 MBCT-vision 是一项团体学习计划,人们每周聚会一次,持续 8 周。 在每周一次的课程中,他们学习正念练习。 关于正念练习的小组讨论介绍了认知行为技能。 在每周的小组学习课程之间,参与者每天都会进行家庭练习。 我们完成了一项研究(ClinicalTrials.gov 标识符 NCT04184726)表明 MBCT 视觉是 VSS 的可行治疗方法。
该临床试验是一项“随机对照试验”(RCT),通过比较两组来评估治疗的有效性。 我们正在通过 VSS 招聘人员。 参与者将被随机分配到两组中的一组:一组接受 MBCT 视觉治疗;另一组仅接受 5 个月的标准护理。 第二组称为等待名单对照组,5个月后,他们将接受MBCT视觉治疗。 该研究将在三级甲等医院的单一中心进行,MBCT 愿景将在线提供。
感兴趣的关键结果是视觉雪综合症的严重程度(0-10 视觉模拟量表)。 将收集其他结果指标以了解 MBCT 视力的影响,包括生活质量和心理健康。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sui Wong, MD
- 电话号码:020 7188 4885
- 邮箱:research@MBCT-vision.co.uk
研究联系人备份
- 姓名:Abigail Orr
- 电话号码:020 7188 4885
- 邮箱:EyeResearch@gstt.nhs.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 ICHD-3 标准患有 VSS 的人;之前由神经科医生、眼科医生或神经眼科医生诊断过
排除标准:
- 患有影响视力的共病的患者
- 经心理学家确定当前患有严重抑郁或精神病发作的患者
- 经心理学家判定情绪调节严重困难的患者
- 患者无法提供参与知情同意书
- 英语口语理解能力不足的患者(因需要参加小组讨论)
- 之前完成过 MBCT 或类似正念干预的患者
- 年龄 <16 岁或 >80 岁的人士
关于代谢组学变化的探索性子研究将招募健康对照,纳入标准:
健康控制纳入标准
- 与被招募到 MBCT-vision VSS RCT 研究的 VSS 参与者年龄相似(+/- 8 岁)的家庭或家庭成员
- 无 VSS 症状的人
- 自我声明身体健康且目前没有任何健康状况(包括焦虑或偏头痛)的人
健康控制排除标准
- 无法提供知情同意书的人
- 患有其他共病的医疗或心理疾病的人
- 年龄<16岁或>80岁的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
MBCT-vision项目8周在线小组学习课程
|
为期 8 周的正念小组学习课程,使用针对视觉症状定制的正念认知疗法(MBCT-视觉)。
参与者每周只见面一次,在会议之间每天进行家庭练习。
|
无干预:控制
等候名单控制(标准护理,无研究干预)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
0-10 VAS 上视雪综合症视觉症状的严重程度
大体时间:5个月
|
VSS 视觉症状的严重程度
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心理健康对世界卫生组织 (WHO) 幸福指数得分的影响
大体时间:5个月
|
WHO-5 福祉指数
|
5个月
|
常规评估临床结果 (CORE-10) 分数的心理困扰
大体时间:5个月
|
CORE-10 分数
|
5个月
|
视雪综合症症状对日常生活的影响(0-10 级)
大体时间:5个月
|
VSS影响
|
5个月
|
工作和社会适应量表
大体时间:5个月
|
VSS 对工作和社会功能的影响
|
5个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sui Wong, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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