- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018103
MBCT-vision ВСС РКИ
MBCT-vision для лечения синдрома визуального снега: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром зрительного снега (СВС) — это неврологическое заболевание, при котором люди видят мерцающие точки по всему полю зрения и могут иметь другие симптомы, такие как чувствительность к свету, остаточные изображения, слежение изображений и шум в ушах. Исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при СВС показали нарушение регуляции сети мозга, затрагивающей зрительные пути. В настоящее время не существует научно обоснованного лечения СВШ, поэтому в настоящее время стандартом лечения является отсутствие лечения.
Целью этого исследования является проверка эффективности программы интенсивной осознанности с использованием программы когнитивной терапии, основанной на осознанности, адаптированной к зрительным симптомам (MBCT-vision), для людей с синдромом визуального снега. MBCT-vision — это программа группового обучения, в которой люди встречаются один раз в неделю в течение 8 недель. Во время этих еженедельных занятий они изучают практики осознанности. Групповые дискуссии о практиках осознанности знакомят с когнитивно-поведенческими навыками. Между еженедельными групповыми занятиями участникам предоставляются ежедневные домашние практики. Мы завершили исследование (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT04184726), показывающий, что MBCT-зрение является возможным методом лечения СВС.
Это клиническое исследование представляет собой «рандомизированное контролируемое исследование» (РКИ), в котором эффективность лечения оценивается путем сравнения двух групп. Мы набираем людей с помощью VSS. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа получает MBCT-зрение, а другая группа получала стандартную помощь только в течение 5 месяцев. Вторая группа называется контрольной группой списка ожидания, где через 5 месяцев они получат лечение MBCT-зрения. Исследование будет проводиться в одном центре больницы третичного уровня, а MBCT-видение будет проводиться онлайн.
Ключевым результатом, представляющим интерес, является тяжесть синдрома зрительного снега по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Другие показатели результатов будут собраны, чтобы понять эффект MBCT-видения, включая качество жизни и психологическое благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sui Wong, MD
- Номер телефона: 020 7188 4885
- Электронная почта: research@MBCT-vision.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail Orr
- Номер телефона: 020 7188 4885
- Электронная почта: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с СВС по критериям ICHD-3; ранее диагностированный неврологом, офтальмологом или нейроофтальмологом
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, влияющими на зрение
- Пациенты с текущим тяжелым депрессивным или психотическим эпизодом по определению психолога.
- Пациенты с тяжелыми трудностями эмоциональной регуляции по определению психолога.
- Пациенты, неспособные предоставить информированное согласие на участие
- Пациенты с недостаточным пониманием разговорного английского языка (из-за необходимости участвовать в групповых обсуждениях)
- Пациенты, ранее прошедшие MBCT или аналогичные вмешательства по развитию осознанности.
- Лица в возрасте <16 или >80 лет
В предварительное исследование изменений в метаболомике примут участие здоровые люди, критерии включения:
Критерии включения здорового контроля
- Член семьи или домохозяйства того же возраста (+/- 8 лет), что и участник с СВШ, включенный в исследование РКИ MBCT-vision VSS.
- Человек без симптомов СВС
- Человек, который заявляет, что он здоров и здоров, и у которого нет текущих заболеваний, включая тревогу или мигрень.
Критерии исключения здорового контроля
- Лицо, неспособное дать информированное согласие
- Лицо с другими сопутствующими медицинскими или психологическими заболеваниями
- Лица в возрасте <16 или >80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
8-недельный групповой онлайн-курс обучения по программе MBCT-vision
|
8-недельный групповой курс обучения осознанности с использованием когнитивной терапии, основанной на осознанности, адаптированной к зрительным симптомам (MBCT-зрение).
Участники встречаются только один раз в неделю, с ежедневной домашней практикой между занятиями.
|
|
Без вмешательства: Контроль
контроль списка ожидания (стандартная помощь, отсутствие исследовательского вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность зрительных симптомов синдрома зрительного снега по шкале ВАШ 0-10.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Тяжесть визуальных симптомов СВС
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое благополучие по индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
|
5 месяцев
|
|
Психологический дистресс по оценкам клинических результатов при плановой оценке (CORE-10)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Результаты CORE-10
|
5 месяцев
|
|
Влияние симптомов синдрома визуального снега на повседневную жизнь по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Влияние VSS
|
5 месяцев
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации
Временное ограничение: 5 месяцев
|
влияние VSS на работу и социальную функцию
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 328749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .