Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MBCT-vision ВСС РКИ

30 августа 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision для лечения синдрома визуального снега: рандомизированное контролируемое исследование

Синдром зрительного снега (СВС) — это неврологическое состояние, при котором нарушается регуляция сети отрубей, затрагивающая зрительные пути. Это исследование, сравнивающее эффект 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности, в рамках группового курса обучения, программы MBCT-vision, для лечения синдрома зрительного снега, по сравнению с людьми, получающими стандартную помощь (контроль из списка ожидания). Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения (MBCT-видение), либо в контрольную группу (контроль из списка ожидания). После периода ожидания людям, помещенным в контрольную группу, также будет предложено лечение MBCT-зрением. Первичным результатом является сравнение тяжести зрительных симптомов по шкале от 0 до 10 между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром зрительного снега (СВС) — это неврологическое заболевание, при котором люди видят мерцающие точки по всему полю зрения и могут иметь другие симптомы, такие как чувствительность к свету, остаточные изображения, слежение изображений и шум в ушах. Исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при СВС показали нарушение регуляции сети мозга, затрагивающей зрительные пути. В настоящее время не существует научно обоснованного лечения СВШ, поэтому в настоящее время стандартом лечения является отсутствие лечения.

Целью этого исследования является проверка эффективности программы интенсивной осознанности с использованием программы когнитивной терапии, основанной на осознанности, адаптированной к зрительным симптомам (MBCT-vision), для людей с синдромом визуального снега. MBCT-vision — это программа группового обучения, в которой люди встречаются один раз в неделю в течение 8 недель. Во время этих еженедельных занятий они изучают практики осознанности. Групповые дискуссии о практиках осознанности знакомят с когнитивно-поведенческими навыками. Между еженедельными групповыми занятиями участникам предоставляются ежедневные домашние практики. Мы завершили исследование (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT04184726), показывающий, что MBCT-зрение является возможным методом лечения СВС.

Это клиническое исследование представляет собой «рандомизированное контролируемое исследование» (РКИ), в котором эффективность лечения оценивается путем сравнения двух групп. Мы набираем людей с помощью VSS. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа получает MBCT-зрение, а другая группа получала стандартную помощь только в течение 5 месяцев. Вторая группа называется контрольной группой списка ожидания, где через 5 месяцев они получат лечение MBCT-зрения. Исследование будет проводиться в одном центре больницы третичного уровня, а MBCT-видение будет проводиться онлайн.

Ключевым результатом, представляющим интерес, является тяжесть синдрома зрительного снега по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Другие показатели результатов будут собраны, чтобы понять эффект MBCT-видения, включая качество жизни и психологическое благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abigail Orr
  • Номер телефона: 020 7188 4885
  • Электронная почта: EyeResearch@gstt.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди с СВС по критериям ICHD-3; ранее диагностированный неврологом, офтальмологом или нейроофтальмологом

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, влияющими на зрение
  • Пациенты с текущим тяжелым депрессивным или психотическим эпизодом по определению психолога.
  • Пациенты с тяжелыми трудностями эмоциональной регуляции по определению психолога.
  • Пациенты, неспособные предоставить информированное согласие на участие
  • Пациенты с недостаточным пониманием разговорного английского языка (из-за необходимости участвовать в групповых обсуждениях)
  • Пациенты, ранее прошедшие MBCT или аналогичные вмешательства по развитию осознанности.
  • Лица в возрасте <16 или >80 лет

В предварительное исследование изменений в метаболомике примут участие здоровые люди, критерии включения:

Критерии включения здорового контроля

  • Член семьи или домохозяйства того же возраста (+/- 8 лет), что и участник с СВШ, включенный в исследование РКИ MBCT-vision VSS.
  • Человек без симптомов СВС
  • Человек, который заявляет, что он здоров и здоров, и у которого нет текущих заболеваний, включая тревогу или мигрень.

Критерии исключения здорового контроля

  • Лицо, неспособное дать информированное согласие
  • Лицо с другими сопутствующими медицинскими или психологическими заболеваниями
  • Лица в возрасте <16 или >80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
8-недельный групповой онлайн-курс обучения по программе MBCT-vision
8-недельный групповой курс обучения осознанности с использованием когнитивной терапии, основанной на осознанности, адаптированной к зрительным симптомам (MBCT-зрение). Участники встречаются только один раз в неделю, с ежедневной домашней практикой между занятиями.
Без вмешательства: Контроль
контроль списка ожидания (стандартная помощь, отсутствие исследовательского вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность зрительных симптомов синдрома зрительного снега по шкале ВАШ 0-10.
Временное ограничение: 5 месяцев
Тяжесть визуальных симптомов СВС
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое благополучие по индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 5 месяцев
Индекс благополучия ВОЗ-5
5 месяцев
Психологический дистресс по оценкам клинических результатов при плановой оценке (CORE-10)
Временное ограничение: 5 месяцев
Результаты CORE-10
5 месяцев
Влияние симптомов синдрома визуального снега на повседневную жизнь по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 5 месяцев
Влияние VSS
5 месяцев
Шкала трудовой и социальной адаптации
Временное ограничение: 5 месяцев
влияние VSS на работу и социальную функцию
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 328749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

анонимные числовые данные, которые будут переданы по обоснованному запросу квалифицированного исследователя после проверки Управлением по исследованию глаз и соглашения о передаче данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться