Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MBCT-vision VSS RCT

30 août 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision pour traiter le syndrome visuel de la neige : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome visuel de la neige (VSS) est une maladie neurologique caractérisée par une dérégulation du réseau de son impliquant la voie visuelle. Il s'agit d'un essai de recherche comparant l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience de 8 semaines via un cours d'apprentissage en groupe, le programme MBCT-vision, pour traiter le syndrome visuel de la neige, par rapport aux personnes bénéficiant d'un soin standard (contrôle sur liste d'attente). Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement (MBCT-vision), soit dans le groupe témoin (contrôle de la liste d'attente). Après une période d'attente, les personnes affectées au groupe témoin se verront également proposer le traitement MBCT-vision. Le résultat principal est de comparer la gravité des symptômes visuels sur une échelle de 0 à 10 entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome visuel de la neige (VSS) est une maladie neurologique dans laquelle les personnes affectées voient des points scintillants dans tout leur champ visuel et peuvent présenter d'autres symptômes tels qu'une sensibilité à la lumière, des images rémanentes, une traînée d'images et des acouphènes. Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le VSS ont montré une dérégulation du réseau cérébral impliquant la voie visuelle. Il n'existe actuellement aucun traitement validé et fondé sur des données probantes pour le VSS, par conséquent, la norme de soins actuelle est l'absence de traitement.

Cet essai de recherche vise à tester le traitement d'un programme intensif de pleine conscience, utilisant le programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience personnalisé pour les symptômes visuels (MBCT-vision), pour les personnes atteintes du syndrome visuel de la neige. MBCT-vision est un programme d'apprentissage en groupe, où les gens se réunissent une fois par semaine pendant 8 semaines. Au cours de ces séances hebdomadaires, ils apprennent des pratiques de pleine conscience. Les discussions de groupe sur les pratiques de pleine conscience introduisent des compétences cognitivo-comportementales. Les participants bénéficient de pratiques quotidiennes à domicile entre ces séances d'apprentissage en groupe hebdomadaires. Nous avons réalisé une étude (ClinicalTrials.gov identifiant NCT04184726) montrant que la vision MBCT était un traitement réalisable pour le VSS.

Cet essai clinique est un « essai contrôlé randomisé » (ECR), où l'efficacité d'un traitement est évaluée par comparaison entre deux groupes. Nous recrutons des personnes avec VSS. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe reçoit MBCT-vision ; tandis qu'un autre groupe a reçu des soins standard seulement pendant 5 mois. Le deuxième groupe est appelé groupe témoin sur liste d'attente, dans lequel après 5 mois, ils recevront un traitement MBCT-vision. L'étude sera menée à partir d'un seul centre dans un hôpital de soins tertiaires et la vision MBCT est fournie en ligne.

Le principal résultat d'intérêt est la gravité du syndrome visuel de la neige sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. D'autres mesures de résultats seront collectées pour comprendre l'effet de la vision MBCT, y compris la qualité de vie et le bien-être psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de VSS selon les critères ICHD-3 ; préalablement diagnostiqué par un neurologue, un ophtalmologiste ou un neuro-ophtalmologiste

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions comorbides affectant la vision
  • Patients présentant actuellement un épisode dépressif ou psychotique sévère, tel que déterminé par le psychologue
  • Patients présentant de graves difficultés de régulation émotionnelle, telles que déterminées par le psychologue
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour la participation
  • Patients ayant une compréhension insuffisante de l'anglais parlé (en raison de la nécessité de participer à des discussions de groupe)
  • Patients ayant déjà effectué une MBCT ou des interventions de pleine conscience similaires
  • Personnes âgées de <16 ou >80 ans

Une sous-étude exploratoire sur le changement de la métabolomique recrutera des témoins sains, critères d'inclusion :

Critères d'inclusion du contrôle sain

  • Membre de la famille ou du ménage d'un âge similaire (+/- 8 ans) à un participant atteint de VSS recruté dans l'étude MBCT-vision VSS RCT
  • Personne ne présentant aucun symptôme de VSS
  • Personne qui se déclare en forme et en bonne santé sans aucun problème de santé actuel, notamment l'anxiété ou la migraine.

Critères d'exclusion des contrôles sains

  • Personne incapable de donner son consentement éclairé
  • Personne souffrant d’autres conditions médicales ou psychologiques comorbides
  • Personne âgée de <16 ou >80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Cours d'apprentissage en groupe en ligne de 8 semaines du programme MBCT-vision
Comportemental: Vision MBCT
Cours d'apprentissage en groupe de pleine conscience de 8 semaines, utilisant la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience personnalisée pour les symptômes visuels (vision MBCT). Les participants se réunissent une fois par semaine seulement, avec un entraînement quotidien à domicile entre les séances.
Aucune intervention: Contrôle
contrôle des listes d'attente (soins standards, aucune intervention de recherche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes visuels du syndrome visuel de la neige sur une EVA de 0 à 10
Délai: 5 mois
Gravité des symptômes visuels du VSS
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être psychologique selon les scores de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 5 mois
Indice de bien-être OMS-5
5 mois
Détresse psychologique selon les scores des résultats cliniques lors de l'évaluation de routine (CORE-10)
Délai: 5 mois
Résultats CORE-10
5 mois
Impact des symptômes du syndrome visuel de la neige sur la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10
Délai: 5 mois
Impact du SSV
5 mois
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: 5 mois
impact du VSS sur le travail et la fonction sociale
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 328749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données numériques anonymisées doivent être partagées sur demande raisonnable d'un chercheur qualifié après examen par Eye Research Governance et accord de transfert de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vision MBCT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner