MBCT-vision VSS RCT
MBCT-vision to Treat Visual Snow Syndrome: Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom zrakového sněhu (VSS) je neurologický stav, kdy postižení lidé vidí blikající tečky v celém zorném poli a mohou mít další příznaky, jako je citlivost na světlo, dosvit, stopy v obraze a tinnitus. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u VSS prokázaly dysregulaci mozkové sítě zahrnující zrakovou dráhu. V současné době neexistuje žádná ověřená léčba VSS založená na důkazech, proto současný standard péče není žádná léčba.
Tato výzkumná studie má otestovat léčbu intenzivního programu všímavosti pomocí programu kognitivní terapie založené na všímavosti přizpůsobeného pro vizuální symptomy (MBCT-vision) pro lidi se syndromem vizuálního sněhu. MBCT-vision je skupinový vzdělávací program, kde se lidé setkávají jednou týdně po dobu 8 týdnů. Během těchto sezení jednou týdně se učí praktikám všímavosti. Skupinové diskuse o praktikách všímavosti zavádějí kognitivně behaviorální dovednosti. Mezi těmito týdenními skupinovými výukovými sezeními jsou účastníkům poskytovány každodenní domácí praxe. Dokončili jsme studii (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04184726), který ukazuje, že MBCT vidění bylo proveditelnou léčbou VSS.
Tato klinická studie je „randomizovaná kontrolovaná studie“ (RCT), kde je účinnost léčby hodnocena srovnáním mezi dvěma skupinami. Nabíráme lidi s VSS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane MBCT vidění, zatímco další skupina dostane standardní péči pouze po dobu 5 měsíců. Druhá skupina se nazývá kontrolní skupina na čekací listině, přičemž po 5 měsících dostanou léčbu MBCT vidění. Studie bude provedena z jednoho centra v nemocnici terciární péče a MBCT-vize je dodávána online.
Klíčovým výstupem zájmu je závažnost syndromu vizuálního sněhu na vizuální analogové stupnici 0-10. Budou shromážděna další výsledná měření, aby bylo možné porozumět účinku MBCT-vize, včetně kvality života a psychické pohody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sui Wong, MD
- Telefonní číslo: 020 7188 4885
- E-mail: research@MBCT-vision.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Orr
- Telefonní číslo: 020 7188 4885
- E-mail: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s VSS podle kritérií ICHD-3; dříve diagnostikované neurologem, oftalmologem nebo neurooftalmologem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbidními stavy ovlivňujícími zrak
- Pacienti se současnou těžkou depresivní nebo psychotickou epizodou podle určení psychologa
- Pacienti se závažnými obtížemi v emoční regulaci podle určení psychologa
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Pacienti s nedostatečným porozuměním mluvené angličtině (kvůli nutnosti účastnit se skupinových diskuzí)
- Pacienti, kteří dříve dokončili MBCT nebo podobné intervence všímavosti
- Osoby ve věku <16 nebo >80 let
Průzkumná dílčí studie o změně v metabolomice získá zdravé kontroly, kritéria pro zařazení:
Kritéria začlenění zdravé kontroly
- Člen rodiny nebo domácnosti podobného věku (+/- 8 let) jako účastník s VSS zařazený do studie MBCT-vision VSS RCT
- Osoba bez příznaků VSS
- Osoba, která se sama prohlásí, že je fit a zdravá, bez aktuálních zdravotních potíží, včetně úzkosti nebo migrény
Kritéria vyloučení zdravé kontroly
- Osoba neschopná poskytnout informovaný souhlas
- Osoba s dalšími komorbidními zdravotními nebo psychickými stavy
- Osoba ve věku <16 nebo >80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
8týdenní online skupinový výukový kurz programu MBCT-vision
|
8týdenní skupinový kurz všímavosti využívající kognitivní terapii založenou na všímavosti přizpůsobenou pro zrakové symptomy (MBCT-vision).
Účastníci se setkávají pouze jednou týdně, s každodenním domácím cvičením mezi sezeními.
|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrola čekací listiny (standardní péče, žádný výzkumný zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vizuálních příznaků syndromu vizuálního sněhu na 0-10 VAS
Časové okno: 5 měsíců
|
Závažnost vizuálních příznaků VSS
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická pohoda na skóre indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 5 měsíců
|
Index blahobytu WHO-5
|
5 měsíců
|
|
Psychologický stres na skóre klinických výsledků při rutinním hodnocení (CORE-10).
Časové okno: 5 měsíců
|
Skóre CORE-10
|
5 měsíců
|
|
Dopad symptomů syndromu vizuálního sněhu na každodenní život na stupnici 0-10
Časové okno: 5 měsíců
|
VSS dopad
|
5 měsíců
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 5 měsíců
|
vliv VSS na pracovní a sociální funkci
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 328749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .