Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT-vision VSS RCT

30. srpna 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision to Treat Visual Snow Syndrome: Randomized Controlled Trial

Syndrom zrakového sněhu (VSS) je neurologický stav s dysregulací sítě otrub zahrnující zrakovou dráhu. Toto je výzkumná studie porovnávající účinek 8týdenní intervence založené na všímavosti prostřednictvím skupinového vzdělávacího kurzu, programu MBCT-vision, k léčbě syndromu zrakového sněhu, ve srovnání s lidmi se standardní péčí (kontrola na čekací listině). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny (MBCT-vision), nebo do kontrolní skupiny (kontrola na čekací listině). Po čekací době bude lidem zařazeným do kontrolní skupiny nabídnuta také léčba MBCT vidění. Primárním výsledkem je srovnání závažnosti zrakových symptomů na škále 0 až 10 mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom zrakového sněhu (VSS) je neurologický stav, kdy postižení lidé vidí blikající tečky v celém zorném poli a mohou mít další příznaky, jako je citlivost na světlo, dosvit, stopy v obraze a tinnitus. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u VSS prokázaly dysregulaci mozkové sítě zahrnující zrakovou dráhu. V současné době neexistuje žádná ověřená léčba VSS založená na důkazech, proto současný standard péče není žádná léčba.

Tato výzkumná studie má otestovat léčbu intenzivního programu všímavosti pomocí programu kognitivní terapie založené na všímavosti přizpůsobeného pro vizuální symptomy (MBCT-vision) pro lidi se syndromem vizuálního sněhu. MBCT-vision je skupinový vzdělávací program, kde se lidé setkávají jednou týdně po dobu 8 týdnů. Během těchto sezení jednou týdně se učí praktikám všímavosti. Skupinové diskuse o praktikách všímavosti zavádějí kognitivně behaviorální dovednosti. Mezi těmito týdenními skupinovými výukovými sezeními jsou účastníkům poskytovány každodenní domácí praxe. Dokončili jsme studii (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04184726), který ukazuje, že MBCT vidění bylo proveditelnou léčbou VSS.

Tato klinická studie je „randomizovaná kontrolovaná studie“ (RCT), kde je účinnost léčby hodnocena srovnáním mezi dvěma skupinami. Nabíráme lidi s VSS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane MBCT vidění, zatímco další skupina dostane standardní péči pouze po dobu 5 měsíců. Druhá skupina se nazývá kontrolní skupina na čekací listině, přičemž po 5 měsících dostanou léčbu MBCT vidění. Studie bude provedena z jednoho centra v nemocnici terciární péče a MBCT-vize je dodávána online.

Klíčovým výstupem zájmu je závažnost syndromu vizuálního sněhu na vizuální analogové stupnici 0-10. Budou shromážděna další výsledná měření, aby bylo možné porozumět účinku MBCT-vize, včetně kvality života a psychické pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s VSS podle kritérií ICHD-3; dříve diagnostikované neurologem, oftalmologem nebo neurooftalmologem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními stavy ovlivňujícími zrak
  • Pacienti se současnou těžkou depresivní nebo psychotickou epizodou podle určení psychologa
  • Pacienti se závažnými obtížemi v emoční regulaci podle určení psychologa
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Pacienti s nedostatečným porozuměním mluvené angličtině (kvůli nutnosti účastnit se skupinových diskuzí)
  • Pacienti, kteří dříve dokončili MBCT nebo podobné intervence všímavosti
  • Osoby ve věku <16 nebo >80 let

Průzkumná dílčí studie o změně v metabolomice získá zdravé kontroly, kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění zdravé kontroly

  • Člen rodiny nebo domácnosti podobného věku (+/- 8 let) jako účastník s VSS zařazený do studie MBCT-vision VSS RCT
  • Osoba bez příznaků VSS
  • Osoba, která se sama prohlásí, že je fit a zdravá, bez aktuálních zdravotních potíží, včetně úzkosti nebo migrény

Kritéria vyloučení zdravé kontroly

  • Osoba neschopná poskytnout informovaný souhlas
  • Osoba s dalšími komorbidními zdravotními nebo psychickými stavy
  • Osoba ve věku <16 nebo >80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
8týdenní online skupinový výukový kurz programu MBCT-vision
8týdenní skupinový kurz všímavosti využívající kognitivní terapii založenou na všímavosti přizpůsobenou pro zrakové symptomy (MBCT-vision). Účastníci se setkávají pouze jednou týdně, s každodenním domácím cvičením mezi sezeními.
Žádný zásah: Řízení
kontrola čekací listiny (standardní péče, žádný výzkumný zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vizuálních příznaků syndromu vizuálního sněhu na 0-10 VAS
Časové okno: 5 měsíců
Závažnost vizuálních příznaků VSS
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická pohoda na skóre indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 5 měsíců
Index blahobytu WHO-5
5 měsíců
Psychologický stres na skóre klinických výsledků při rutinním hodnocení (CORE-10).
Časové okno: 5 měsíců
Skóre CORE-10
5 měsíců
Dopad symptomů syndromu vizuálního sněhu na každodenní život na stupnici 0-10
Časové okno: 5 měsíců
VSS dopad
5 měsíců
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 5 měsíců
vliv VSS na pracovní a sociální funkci
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 328749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

anonymizovaná číselná data, která mají být sdílena na přiměřenou žádost kvalifikovaného výzkumného pracovníka po kontrole ze strany společnosti Eye Research Governance a dohody o přenosu dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vizuálního sněhu

Klinické studie na MBCT-vize

Předplatit