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MBCT-Vision VSS RCT

30. August 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-Vision zur Behandlung des Visual Snow-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Visual-Snow-Syndrom (VSS) ist eine neurologische Erkrankung mit einer Dysregulation des Kleienetzwerks der Sehbahn. Dabei handelt es sich um eine Forschungsstudie, in der die Wirkung einer achtwöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention über einen Gruppenlernkurs, das MBCT-Vision-Programm, zur Behandlung des Visual-Snow-Syndroms im Vergleich zu Personen mit Standardversorgung (Wartelistenkontrolle) verglichen wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (MBCT-Sehvermögen) oder der Kontrollgruppe (Wartelistenkontrolle) zugeordnet. Nach einer Wartezeit wird den Personen der Kontrollgruppe auch die MBCT-Sehbehandlung angeboten. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Schwere der visuellen Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Visual-Snow-Syndrom (VSS) ist eine neurologische Erkrankung, bei der Betroffene flackernde Punkte im gesamten Gesichtsfeld sehen und möglicherweise andere Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Nachbilder, Bildschleppen und Tinnitus haben. Untersuchungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei VSS haben eine Dysregulation des Gehirnnetzwerks gezeigt, die die Sehbahn betrifft. Derzeit gibt es keine evidenzbasierte, validierte Behandlung für VSS, daher ist der aktuelle Behandlungsstandard keine Behandlung.

In diesem Forschungsversuch soll die Behandlung eines intensiven Achtsamkeitsprogramms unter Verwendung des auf visuelle Symptome zugeschnittenen Programms „Mindfulness Based Cognitive Therapy“ (MBCT-Vision) für Menschen mit Visual-Snow-Syndrom getestet werden. MBCT-vision ist ein Gruppenlernprogramm, bei dem sich die Teilnehmer acht Wochen lang einmal wöchentlich treffen. Während dieser einmal wöchentlichen Sitzungen erlernen sie Achtsamkeitsübungen. Die Gruppendiskussionen über die Achtsamkeitspraktiken führen in kognitive Verhaltenskompetenzen ein. Zwischen diesen wöchentlichen Gruppenlernsitzungen erhalten die Teilnehmer tägliche Übungen zu Hause. Wir haben eine Studie abgeschlossen (ClinicalTrials.gov Kennung NCT04184726), die zeigt, dass MBCT-Sehvermögen eine praktikable Behandlung für VSS war.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine „randomisierte kontrollierte Studie“ (RCT), bei der die Wirksamkeit einer Behandlung durch den Vergleich zwischen zwei Gruppen bewertet wird. Wir rekrutieren Menschen mit VSS. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält MBCT-Sehvermögen, während eine andere Gruppe nur 5 Monate lang die Standardversorgung erhielt. Die zweite Gruppe wird als Wartelisten-Kontrollgruppe bezeichnet, wobei sie nach 5 Monaten eine MBCT-Sehbehandlung erhält. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt und die MBCT-Vision wird online bereitgestellt.

Das wichtigste interessierende Ergebnis ist der Schweregrad des visuellen Schneesyndroms auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Weitere Ergebnismaße werden erhoben, um die Wirkung des MBCT-Sehvermögens zu verstehen, einschließlich der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit VSS gemäß den ICHD-3-Kriterien; zuvor von einem Neurologen, Augenarzt oder Neuro-Ophthalmologen diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen
  • Patienten mit einer aktuellen schweren depressiven oder psychotischen Episode, wie vom Psychologen festgestellt
  • Patienten mit schwerwiegenden Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung, wie vom Psychologen festgestellt
  • Patienten können keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen des gesprochenen Englisch (aufgrund der Notwendigkeit, an Gruppendiskussionen teilzunehmen)
  • Patienten, die zuvor MBCT oder ähnliche Achtsamkeitsinterventionen abgeschlossen haben
  • Personen im Alter von <16 oder >80 Jahren

In einer explorativen Teilstudie zur Veränderung der Metabolomik werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Familien- oder Haushaltsangehöriger im gleichen Alter (+/- 8 Jahre) wie ein Teilnehmer mit VSS, der in die MBCT-vision VSS RCT-Studie aufgenommen wurde
  • Person ohne VSS-Symptome
  • Person, die sich selbst als fit und wohlauf angibt und derzeit keine gesundheitlichen Probleme hat, einschließlich Angstzuständen oder Migräne

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Person mit anderen komorbiden medizinischen oder psychologischen Erkrankungen
  • Person im Alter von <16 oder >80 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
8-wöchiger Online-Gruppenlernkurs des MBCT-Vision-Programms
Verhalten: MBCT-Vision
8-wöchiger Achtsamkeits-Gruppenlernkurs mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie, die auf visuelle Symptome zugeschnitten ist (MBCT-Sehvermögen). Die Teilnehmer treffen sich nur einmal wöchentlich und üben zwischen den Sitzungen täglich zu Hause.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle (Standardversorgung, keine Forschungsintervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der visuellen Symptome des Visual-Snow-Syndroms auf einem VAS von 0–10
Zeitfenster: 5 Monate
Schweregrad der visuellen VSS-Symptome
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden auf dem Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 5 Monate
WHO-5-Wohlbefindensindex
5 Monate
Psychische Belastung bei den Ergebnissen der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE-10).
Zeitfenster: 5 Monate
CORE-10-Ergebnisse
5 Monate
Einfluss der Symptome des Visual-Snow-Syndroms auf das tägliche Leben auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 5 Monate
VSS-Auswirkungen
5 Monate
Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: 5 Monate
Auswirkungen von VSS auf Arbeit und soziale Funktion
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte numerische Daten, die auf begründete Anfrage eines qualifizierten Forschers nach Prüfung durch die Governance- und Datenübertragungsvereinbarung von Eye Research weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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