Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBCT-vision VSS RCT

30. august 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-visjon for å behandle visuelt snøsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Visual Snow Syndrome (VSS) er en nevrologisk tilstand med klinettverksdysregulering som involverer synsveien. Dette er en forskningsstudie som sammenligner effekten av en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon via et gruppelæringskurs, MBCT-vision-programmet, for å behandle Visual Snow Syndrome, sammenlignet med personer på standardbehandling (ventelistekontroll). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen (MBCT-vision), eller kontrollgruppen (ventelistekontroll). Etter en ventetid vil også personer som er tildelt kontrollgruppen få tilbud om MBCT-synsbehandling. Det primære resultatet er å sammenligne alvorlighetsgraden av de visuelle symptomene på en skala fra 0 til 10 mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visual Snow Syndrome (VSS) er en nevrologisk tilstand der berørte mennesker ser flimrende prikker over hele synsfeltet, og kan ha andre symptomer som lysfølsomhet, etterbilder, etterfølgende bilder og tinnitus. Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studier i VSS har vist hjernenettverksdysregulering som involverer synsveien. Det er foreløpig ingen evidensbasert validert behandling for VSS, derfor er dagens standard for omsorg ingen behandling.

Denne forskningsstudien skal teste behandlingen av et intensivt mindfulness-program, ved bruk av Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-vision), for personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision er et gruppelæringsprogram, der folk møtes en gang i uken i 8 uker. I løpet av disse en gang ukentlige øktene lærer de mindfulness-praksis. Gruppediskusjonene om mindfulness-praksisene introduserer kognitive atferdsferdigheter. Deltakerne får daglig hjemmetreninger mellom disse ukentlige gruppelæringsøktene. Vi fullførte en studie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04184726) som viser at MBCT-syn var en mulig behandling for VSS.

Denne kliniske studien er en 'randomisert kontrollert studie' (RCT), hvor effektiviteten av en behandling evalueres ved sammenligning mellom to grupper. Vi rekrutterer personer med VSS. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe får MBCT-syn, mens en annen gruppe bare fikk standard behandling i 5 måneder. Den andre gruppen kalles en ventelistekontrollgruppe, hvor de etter 5 måneder vil få MBCT-synsbehandling. Studien vil bli utført fra enkeltsenter ved et tertiærsykehus og MBCT-visjonen leveres online.

Nøkkelresultatet av interesse er alvorlighetsgraden av Visual Snow Syndrome på en 0-10 visuell analog skala. Andre utfallsmål vil bli samlet inn for å forstå effekten av MBCT-syn, inkludert livskvalitet og psykologisk velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med VSS i henhold til ICHD-3-kriteriene; tidligere diagnostisert av en nevrolog, øyelege eller nevro-øyelege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbide tilstander som påvirker synet
  • Pasienter med en pågående alvorlig depressiv eller psykotisk episode som bestemt av psykologen
  • Pasienter med alvorlige vansker med følelsesmessig regulering som bestemt av psykolog
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke for deltakelse
  • Pasienter med utilstrekkelig forståelse av muntlig engelsk (på grunn av behov for å delta i gruppediskusjoner)
  • Pasienter som tidligere har gjennomført MBCT eller lignende oppmerksomhetsintervensjoner
  • Personer i alderen <16 eller >80 år

En utforskende delstudie om endringen i metabolomikk vil rekruttere sunne kontroller, inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for sunn kontroll

  • Familie- eller husstandsmedlem av samme alder (+/- 8 år) som en deltaker med VSS rekruttert til MBCT-vision VSS RCT-studien
  • Person uten symptomer på VSS
  • Person som selv erklærer seg frisk og frisk uten nåværende medisinske tilstander inkludert angst eller migrene

Utelukkelseskriterier for sunn kontroll

  • Person som ikke kan gi informert samtykke
  • Person med andre komorbide medisinske eller psykologiske tilstander
  • Person i alderen <16 eller >80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
8-ukers nettbasert gruppelæringskurs for MBCT-vision-programmet
8-ukers mindfulness-gruppelæringskurs, ved bruk av Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-syn). Deltakerne møtes kun én gang i uken, med daglig hjemmetrening mellom øktene.
Ingen inngripen: Kontroll
ventelistekontroll (standardbehandling, ingen forskningsintervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av visuelle symptomer på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsramme: 5 måneder
Alvorlighetsgraden av VSS visuelle symptomer
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære på Verdens helseorganisasjons (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: 5 måneder
WHO-5 velværeindeks
5 måneder
Psykologiske plager for kliniske resultater i rutineevaluering (CORE-10) score
Tidsramme: 5 måneder
CORE-10 score
5 måneder
Effekten av symptomer på Visual Snow Syndrome på dagliglivet på skalaen 0-10
Tidsramme: 5 måneder
VSS-påvirkning
5 måneder
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: 5 måneder
innvirkning av VSS på arbeid og sosial funksjon
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 328749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte numeriske data som skal deles etter rimelig forespørsel fra kvalifisert forsker etter gjennomgang av Eye Research Governance og dataoverføringsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelt snøsyndrom

Kliniske studier på MBCT-syn

3
Abonnere