MBCT-vision VSS RCT
MBCT-visjon for å behandle visuelt snøsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visual Snow Syndrome (VSS) er en nevrologisk tilstand der berørte mennesker ser flimrende prikker over hele synsfeltet, og kan ha andre symptomer som lysfølsomhet, etterbilder, etterfølgende bilder og tinnitus. Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studier i VSS har vist hjernenettverksdysregulering som involverer synsveien. Det er foreløpig ingen evidensbasert validert behandling for VSS, derfor er dagens standard for omsorg ingen behandling.
Denne forskningsstudien skal teste behandlingen av et intensivt mindfulness-program, ved bruk av Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-vision), for personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision er et gruppelæringsprogram, der folk møtes en gang i uken i 8 uker. I løpet av disse en gang ukentlige øktene lærer de mindfulness-praksis. Gruppediskusjonene om mindfulness-praksisene introduserer kognitive atferdsferdigheter. Deltakerne får daglig hjemmetreninger mellom disse ukentlige gruppelæringsøktene. Vi fullførte en studie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04184726) som viser at MBCT-syn var en mulig behandling for VSS.
Denne kliniske studien er en 'randomisert kontrollert studie' (RCT), hvor effektiviteten av en behandling evalueres ved sammenligning mellom to grupper. Vi rekrutterer personer med VSS. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe får MBCT-syn, mens en annen gruppe bare fikk standard behandling i 5 måneder. Den andre gruppen kalles en ventelistekontrollgruppe, hvor de etter 5 måneder vil få MBCT-synsbehandling. Studien vil bli utført fra enkeltsenter ved et tertiærsykehus og MBCT-visjonen leveres online.
Nøkkelresultatet av interesse er alvorlighetsgraden av Visual Snow Syndrome på en 0-10 visuell analog skala. Andre utfallsmål vil bli samlet inn for å forstå effekten av MBCT-syn, inkludert livskvalitet og psykologisk velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sui Wong, MD
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-post: research@MBCT-vision.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail Orr
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-post: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med VSS i henhold til ICHD-3-kriteriene; tidligere diagnostisert av en nevrolog, øyelege eller nevro-øyelege
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbide tilstander som påvirker synet
- Pasienter med en pågående alvorlig depressiv eller psykotisk episode som bestemt av psykologen
- Pasienter med alvorlige vansker med følelsesmessig regulering som bestemt av psykolog
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke for deltakelse
- Pasienter med utilstrekkelig forståelse av muntlig engelsk (på grunn av behov for å delta i gruppediskusjoner)
- Pasienter som tidligere har gjennomført MBCT eller lignende oppmerksomhetsintervensjoner
- Personer i alderen <16 eller >80 år
En utforskende delstudie om endringen i metabolomikk vil rekruttere sunne kontroller, inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for sunn kontroll
- Familie- eller husstandsmedlem av samme alder (+/- 8 år) som en deltaker med VSS rekruttert til MBCT-vision VSS RCT-studien
- Person uten symptomer på VSS
- Person som selv erklærer seg frisk og frisk uten nåværende medisinske tilstander inkludert angst eller migrene
Utelukkelseskriterier for sunn kontroll
- Person som ikke kan gi informert samtykke
- Person med andre komorbide medisinske eller psykologiske tilstander
- Person i alderen <16 eller >80 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
8-ukers nettbasert gruppelæringskurs for MBCT-vision-programmet
|
8-ukers mindfulness-gruppelæringskurs, ved bruk av Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-syn).
Deltakerne møtes kun én gang i uken, med daglig hjemmetrening mellom øktene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ventelistekontroll (standardbehandling, ingen forskningsintervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av visuelle symptomer på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsramme: 5 måneder
|
Alvorlighetsgraden av VSS visuelle symptomer
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære på Verdens helseorganisasjons (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: 5 måneder
|
WHO-5 velværeindeks
|
5 måneder
|
|
Psykologiske plager for kliniske resultater i rutineevaluering (CORE-10) score
Tidsramme: 5 måneder
|
CORE-10 score
|
5 måneder
|
|
Effekten av symptomer på Visual Snow Syndrome på dagliglivet på skalaen 0-10
Tidsramme: 5 måneder
|
VSS-påvirkning
|
5 måneder
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: 5 måneder
|
innvirkning av VSS på arbeid og sosial funksjon
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 328749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .